퇴행성 경추 척수병증 평가를 위한 정량적 MRI 및 Myelin-PET (IMAGE-DCM)
퇴행성 경추 척수병증의 평가에 사용하기 위한 고급 이미징 기술 평가
연구 개요
상태
상세 설명
퇴행성 경추 척수병증(DCM)은 성인의 최대 2%에 영향을 미치는 장애 상태입니다. 그것은 경추의 관절염 변화가 척수를 압박하고 손상시켜 신체 기능의 점진적인 상실을 야기할 때 발생합니다.
수술은 압박을 제거하고 부상을 멈출 것입니다. 그러나 완전한 회복을 위해서는 돌이킬 수 없는 척수 손상 전에 발생해야 합니다. 현재 평가는 이러한 정보를 제공할 수 없으며 현재 환자의 95%가 장애가 있습니다. 척수 손상을 측정하는 평가는 내일 이것을 바꿀 것입니다.
뇌의 질병을 측정하기 위해 잘 확립된 이미징 발전은 DCM에서 이를 제공할 가능성이 있지만 추가 조사가 필요합니다. 이것은 이 제안된 응용 프로그램의 주제입니다. 구체적으로, DCM 평가를 위한 3가지 다르지만 유망한 이미징 접근 방식을 조사합니다.
- 척수 내 영상을 촬영하는 첨단 자기공명영상(MRI)
- DCM 후 뇌 내에서 발생하는 변화를 측정하는 고급 MRI
- 양전자 방출 단층 촬영(PET)은 척수 내의 활성 질병 생물학을 측정합니다.
DCM 진단을 받은 개인은 외과적 치료 전후에 이러한 옵션 중 하나를 받도록 초대됩니다. 영상과의 비교를 위해 일상적인 진료에서 사용되는 임상 조치에 대해 설명합니다. DCM에 특정한 변화를 식별하기 위해 건강한 대조군도 MRI 영상에 사용됩니다. 추가 영상 촬영 외에 정기 진료에는 변화가 없을 것입니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Benjamin Davies
- 전화번호: 01223 254517
- 이메일: benjamin.davies4@nhs.net
연구 장소
-
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Cambridgeshire
-
Cambridge, Cambridgeshire, 영국, CB2 0QQ
- 모병
- Cambridge University Hospital
-
연락하다:
- Benjamin Davies
- 이메일: benjamin.davies@addenbrookes.nhs.uk
-
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준
- 참가자는 증상, 징후 및 기존 MRI 소견의 조합을 기반으로 DCM 진단을 받았습니다(표 2).
- 참가자는 DCM에 대한 외과적 치료가 예정되어 있습니다.
- 참가자는 연구 참여에 대해 정보에 입각한 동의를 할 의향과 능력이 있습니다.
- 남성 또는 여성, 18세 - 85세(포함)
제외 기준
참가자는 다음 중 하나라도 해당되는 경우 연구에 참가할 수 없습니다.
- 정보에 입각한 동의를 할 수 없는 참가자
- MR 또는 PET/MR 영상을 받을 수 없거나 견딜 수 없는 참가자
- 참가자는 요추관 협착증, 다발성 경화증, 치매 및 파킨슨병을 포함하되 이에 국한되지 않는 뇌, 척수 또는 말초 신경계의 공존하거나 이전의 신경계 질환이 있습니다.
MRI에 대한 금기: 이것은 주로 움직임이나 상당한 열과 관련하여 MR 안전하다고 알려지지 않은 금속 임플란트의 존재입니다. 이 맥락에서 고려해야 할 수 있는 장치는 다음과 같습니다(이는 완전한 목록이 아니며 이 문제는 모든 임플란트 또는 외부 고정 장치에 대해 사례별로 고려됩니다).
- MR 안전하다고 알려지지 않은 뇌동맥류 클립
- 안구 내 금속 파편
- 인공와우
- 자동 제세동기
- 신경 자극 장치
- 심장박동조율기와 같은 기타 전자 임플란트
- 정형 외고정
PET/MR 이미징 스트림에 대한 특정 제외 기준
또한 전리방사선에 대한 노출이나 소견 해석의 영향을 줄이기 위해 다음 제외 기준이 PET 영상에 적용됩니다.
- 임신 중이거나 수유 중인 여성 환자
- DCM 수술에 척추의 여러 수준을 고정하기 위해 금속 임플란트 삽입이 포함되는 참가자(기술적으로 '기구'라고 함)
- 40세 미만
4.3.2 자원봉사자
포함 기준
- 참가자는 연구 참여에 대해 정보에 입각한 동의를 할 의향과 능력이 있습니다.
- 남성 또는 여성, 18세 - 85세(포함) 제외 기준
참가자는 다음 중 하나라도 해당되는 경우 연구에 참가할 수 없습니다.
- 정보에 입각한 동의를 할 수 없는 참가자
- MR 영상 촬영을 할 수 없거나 견딜 수 없는 참가자
- 참가자는 요추관 협착증, 다발성 경화증, 치매 및 파킨슨병을 포함하되 이에 국한되지 않는 뇌, 척수 또는 말초 신경계의 공존하거나 이전의 신경계 질환이 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: DCM1: MRI 척수
수술 전과 수술 후 3-6개월에 경추 척수의 3T MR 영상.
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환자는 척수의 자기 공명 영상 또는
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다른: DCM2: MRI 뇌 및 척수
뇌 및 경추 척수의 3T MR 영상, 수술 전과 수술 후 3-6개월.
하위 집합은 또한 7T MRI 뇌 및 척수 이미징을 받도록 초대됩니다.
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환자는 척수의 자기 공명 영상 또는
뇌의 3T MR 영상
척수의 7T MR 영상
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다른: DCM3: [11C]-PIB MR/PET 경추 척수
[11C]PIB PET/MR 수술 전과 수술 후 3~6개월의 자궁 경부 척수의 영상.
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환자는 [11C]PIB 방사성 추적자를 사용하여 MRI/PET 조합을 받게 됩니다.
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다른: 건강한 지원자: MRI 뇌 및 척수
연령에 맞는 건강한 대조군은 MRI 뇌 및 척수 검사를 받게 됩니다.
하위 집합은 또한 3-6개월에 간격 이미징을 받도록 초대됩니다.
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환자는 척수의 자기 공명 영상 또는
뇌의 3T MR 영상
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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수정된 일본 정형외과 협회(mJOA)
기간: 수술 후 6개월
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수술 후 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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숏폼 36 (SF-36)
기간: 정기 임상 치료: 기준선 및 수술 후 3-6개월
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삶의 질(0-100, 여기서 50은 지리적 인구에 대해 정상입니다.
점수가 높을수록 좋음)
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정기 임상 치료: 기준선 및 수술 후 3-6개월
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NRS(Numeric Rating Scale) 고통
기간: 정기 임상 치료: 기준선 및 수술 후 3-6개월
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통증 점수(0-10, 여기서 10은 최대 통증이고 0은 통증 없음입니다.
점수가 낮을수록 좋음)
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정기 임상 치료: 기준선 및 수술 후 3-6개월
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Myelopathy.org 증상 목록[MOSI]
기간: 정기 임상 치료: 기준선 및 수술 후 3-6개월
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삶의 질 및 질병 특이적 측정(척수병증 증상의 범위는 0에서 10까지의 강도 척도에서 존재하지 않는 것으로 기록되며, 여기서 10은 더 나쁩니다).
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정기 임상 치료: 기준선 및 수술 후 3-6개월
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신경학적 검사
기간: 정기 임상 치료: 기준선 및 수술 후 3-6개월
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일상적인 신경학적 검사(손, 팔, 다리에 대한 운동 및 감각 변화, 포함된 반사, Hoffman 및 Babbinski 반사의 장기 징후)
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정기 임상 치료: 기준선 및 수술 후 3-6개월
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- 274826
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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