RM quantitativa e PET de mielina para avaliação de mielopatia cervical degenerativa (IMAGE-DCM)
Avaliando Técnicas Avançadas de Imagem para Uso na Avaliação de Mielopatia Cervical Degenerativa
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
A Mielopatia Cervical Degenerativa (DCM) é uma condição incapacitante que afeta até 2% dos adultos. Surge quando alterações artríticas na coluna cervical comprimem e lesam a medula espinhal, causando perda progressiva da função corporal.
A cirurgia removerá a compressão e interromperá a lesão. No entanto, para uma recuperação completa, deve ocorrer antes do dano irreversível da medula espinhal. As avaliações atuais não podem fornecer essa informação e, hoje, 95% dos pacientes ficam incapacitados: uma avaliação que meça os danos à medula espinhal mudaria isso amanhã.
Avanços de imagem, bem estabelecidos para medir doenças do cérebro, têm o potencial de fornecer isso no CMD, mas requerem mais investigação. Este é o assunto desta aplicação proposta: especificamente, para investigar 3 abordagens de imagem diferentes, mas promissoras para a avaliação do DCM:
- Ressonância magnética avançada (MRI) para imagem dentro da medula espinhal
- Ressonância magnética avançada para medir as alterações que ocorrem no cérebro após DCM
- Tomografia por emissão de pósitrons (PET) para medir a biologia ativa da doença na medula espinhal.
Indivíduos com diagnóstico de CMD serão convidados a se submeter a uma dessas opções, antes e após o tratamento cirúrgico. Medidas clínicas utilizadas na prática de rotina serão anotadas, a fim de estabelecer comparações com imagens. Um grupo de controle saudável também será usado para imagens de ressonância magnética, a fim de identificar alterações específicas do DCM. Além da imagem adicional, não haverá mudanças nos cuidados de rotina.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Benjamin Davies
- Número de telefone: 01223 254517
- E-mail: benjamin.davies4@nhs.net
Locais de estudo
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Cambridgeshire
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Cambridge, Cambridgeshire, Reino Unido, CB2 0QQ
- Recrutamento
- Cambridge University Hospital
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Contato:
- Benjamin Davies
- E-mail: benjamin.davies@addenbrookes.nhs.uk
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão
- O participante tem um diagnóstico de DCM, com base em uma combinação de sintomas, sinais e achados de ressonância magnética convencional (Tabela 2)
- Participante está agendado para tratamento cirúrgico para DCM
- O participante está disposto e é capaz de dar consentimento informado para a participação no estudo;
- Masculino ou Feminino, dos 18 aos 85 anos (inclusive);
Critério de exclusão
O participante não pode entrar no estudo se QUALQUER uma das seguintes situações se aplicar:
- Participante incapaz de dar consentimento informado;
- Participante incapaz de se submeter ou intolerante a imagens de RM ou PET/RM
- O participante tem doença neurológica coexistente ou prévia do cérebro, medula espinhal ou sistema nervoso periférico, incluindo, entre outros, estenose do canal lombar, esclerose múltipla, demência e doença de Parkinson.
Contra-indicações para RM: Estas são principalmente a presença de implantes metálicos que não são conhecidos por serem seguros para RM, particularmente em termos de movimento ou aquecimento substancial. Os dispositivos que podem precisar ser considerados neste contexto incluem (esta não é uma lista exaustiva, e esta questão será considerada caso a caso para qualquer implante ou dispositivo de fixação externa):
- Clipes de aneurisma cerebral não conhecidos por serem seguros para RM
- Fragmentos metálicos intra-oculares
- Implantes cocleares
- Desfibriladores cardioversores automáticos
- Unidades de estimulação nervosa
- Outros implantes eletrônicos, como marcapassos cardíacos
- Fixações externas ortopédicas
Critérios de Exclusão Específicos para Fluxo de Imagens PET/RM
Além disso, os seguintes critérios de exclusão serão aplicados para imagens de PET, para reduzir as implicações da exposição à radiação ionizante ou interpretação dos achados.
- Doentes do sexo feminino grávidas ou a amamentar
- Participantes cuja cirurgia de DCM incluirá a inserção de implantes metálicos para proteger vários níveis da coluna (tecnicamente denominado 'instrumentação')
- Idade <40
4.3.2 Voluntários
Critério de inclusão
- O participante está disposto e é capaz de dar consentimento informado para a participação no estudo;
- Masculino ou Feminino, dos 18 aos 85 anos (inclusive); Critério de exclusão
O participante não pode entrar no estudo se QUALQUER uma das seguintes situações se aplicar:
- Participante incapaz de dar consentimento informado;
- Participante incapaz de se submeter ou intolerante à ressonância magnética
- O participante tem doença neurológica coexistente ou prévia do cérebro, medula espinhal ou sistema nervoso periférico, incluindo, entre outros, estenose do canal lombar, esclerose múltipla, demência e doença de Parkinson.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: DCM1: MRI Medula Espinhal
3T MR Imaging da medula espinhal cervical, antes e 3-6 meses após a cirurgia.
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Os pacientes serão submetidos a ressonância magnética da medula espinhal
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Outro: DCM2: MRI Cérebro e Medula Espinal
3T MR Imaging do cérebro e da medula espinhal cervical, antes e 3-6 meses após a cirurgia.
Um subconjunto também será convidado a passar por 7T MRI Brain and Spinal Med Imaging.
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Os pacientes serão submetidos a ressonância magnética da medula espinhal
Imagem de ressonância magnética 3T do cérebro
RM 7T da Medula Espinhal
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Outro: DCM3: [11C]-PIB MR/PET Medula Espinal Cervical
[11C]PIB PET/MR Imagem da medula espinhal cervical, antes e 3-6 meses após a cirurgia.
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Os pacientes serão submetidos à combinação de ressonância magnética/PET usando um radiofármaco [11C]PIB
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Outro: Voluntário Saudável: Ressonância Magnética do Cérebro e da Medula Espinhal
Os controles saudáveis da mesma idade serão submetidos a ressonância magnética do cérebro e da medula espinhal.
Um subconjunto também será convidado a passar por exames de imagem em intervalos de 3 a 6 meses.
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Os pacientes serão submetidos a ressonância magnética da medula espinhal
Imagem de ressonância magnética 3T do cérebro
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Associação Japonesa de Ortopedia Modificada (mJOA)
Prazo: 6 meses após a cirurgia
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6 meses após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Formulário Resumido 36 (SF-36)
Prazo: Cuidados clínicos de rotina: linha de base e 3-6 meses após a cirurgia
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Qualidade de Vida (0-100, onde 50 é o normal para a população geográfica.
Pontuação mais alta é melhor)
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Cuidados clínicos de rotina: linha de base e 3-6 meses após a cirurgia
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Escala de Avaliação Numérica (NRS) Dor
Prazo: Cuidados clínicos de rotina: linha de base e 3-6 meses após a cirurgia
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Pontuação da dor (0-10, onde 10 é a dor máxima e 0 é nenhuma dor.
Pontuação mais baixa é melhor)
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Cuidados clínicos de rotina: linha de base e 3-6 meses após a cirurgia
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Inventário de sintomas de Myelopatia.org [MOSI]
Prazo: Cuidados clínicos de rotina: linha de base e 3-6 meses após a cirurgia
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Qualidade de Vida e Medida Específica da Doença (Gama dos sintomas de Mielopatia são pontuados como Não presentes, em uma escala de intensidade de 0 a 10, onde 10 é pior).
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Cuidados clínicos de rotina: linha de base e 3-6 meses após a cirurgia
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Exame Neurológico
Prazo: Cuidados clínicos de rotina: linha de base e 3-6 meses após a cirurgia
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Exame Neurológico de rotina (alterações motoras e sensitivas das mãos, braços e pernas, sinais do trato longo com reflexos incluídos, reflexos de Hoffman e Babbinski)
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Cuidados clínicos de rotina: linha de base e 3-6 meses após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 274826
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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