RM quantitativa e Myelin-PET per la valutazione della mielopatia cervicale degenerativa (IMAGE-DCM)
Valutazione di tecniche di imaging avanzate da utilizzare nella valutazione della mielopatia cervicale degenerativa
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
La mielopatia cervicale degenerativa (DCM) è una condizione invalidante che colpisce fino al 2% degli adulti. Sorge quando i cambiamenti artritici nel rachide cervicale comprimono e feriscono il midollo spinale, causando una progressiva perdita della funzione corporea.
La chirurgia rimuoverà la compressione e fermerà le lesioni. Tuttavia, per un recupero completo, deve verificarsi prima del danno irreversibile del midollo spinale. Le valutazioni attuali non possono fornire queste informazioni e oggi il 95% dei pazienti rimane disabile: una valutazione che misuri il danno del midollo spinale cambierebbe la situazione domani.
I progressi dell'imaging, ben consolidati per misurare le malattie del cervello, hanno il potenziale per fornire questo nel DCM, ma richiedono ulteriori indagini. Questo è l'oggetto di questa proposta di applicazione: in particolare, studiare 3 diversi ma promettenti approcci di imaging per la valutazione del DCM:
- Risonanza magnetica avanzata (MRI) per l'immagine all'interno del midollo spinale
- Risonanza magnetica avanzata per misurare i cambiamenti che si verificano all'interno del cervello dopo DCM
- Tomografia ad emissione di positroni (PET) per misurare la biologia della malattia attiva all'interno del midollo spinale.
Gli individui con una diagnosi di DCM saranno invitati a sottoporsi a una di queste opzioni, prima e dopo il loro trattamento chirurgico. Verranno annotate le misure cliniche utilizzate nella pratica di routine, al fine di effettuare confronti con l'imaging. Verrà utilizzato anche un gruppo di controllo sano per l'imaging MRI, al fine di identificare i cambiamenti specifici del DCM. A parte l'imaging aggiuntivo, non ci saranno cambiamenti nelle cure di routine.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Benjamin Davies
- Numero di telefono: 01223 254517
- Email: benjamin.davies4@nhs.net
Luoghi di studio
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Cambridgeshire
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Cambridge, Cambridgeshire, Regno Unito, CB2 0QQ
- Reclutamento
- Cambridge university hospital
-
Contatto:
- Benjamin Davies
- Email: benjamin.davies@addenbrookes.nhs.uk
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione
- - Il partecipante ha una diagnosi di DCM, basata su una combinazione di sintomi, segni e risultati della risonanza magnetica convenzionale (Tabella 2)
- Il partecipante è programmato per il trattamento chirurgico per DCM
- - Il partecipante è disposto e in grado di fornire il consenso informato per la partecipazione allo studio;
- Maschio o femmina, di età compresa tra 18 e 85 anni (inclusi);
Criteri di esclusione
Il partecipante non può partecipare allo studio se si verifica QUALSIASI delle seguenti condizioni:
- Partecipante incapace di fornire il consenso informato;
- - Partecipante incapace di sottoporsi o intollerante all'imaging RM o PET / RM
- - Il partecipante ha una malattia neurologica coesistente o pregressa del cervello, del midollo spinale o del sistema nervoso periferico, inclusi, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, stenosi del canale lombare, sclerosi multipla, demenza e morbo di Parkinson.
Controindicazioni alla risonanza magnetica: queste sono principalmente la presenza di impianti metallici che non sono noti per essere sicuri per la risonanza magnetica, in particolare in termini di movimento o riscaldamento sostanziale. I dispositivi che potrebbero dover essere presi in considerazione in questo contesto includono (questo non è un elenco esaustivo e questo problema sarà considerato caso per caso per qualsiasi impianto o dispositivo di fissazione esterno):
- Clip per aneurisma cerebrale non note per essere sicure per la risonanza magnetica
- Frammenti metallici intraoculari
- Impianti cocleari
- Defibrillatori cardioverter automatici
- Unità di stimolazione nervosa
- Altri impianti elettronici, come i pacemaker cardiaci
- Fissazioni esterne ortopediche
Criteri di esclusione specifici per il flusso di imaging PET/RM
Inoltre, i seguenti criteri di esclusione si applicheranno all'imaging PET, per ridurre le implicazioni dell'esposizione alle radiazioni ionizzanti o all'interpretazione dei risultati.
- Pazienti di sesso femminile in gravidanza o in allattamento
- Partecipanti la cui chirurgia DCM includerà l'inserimento di impianti metallici per proteggere più livelli della colonna vertebrale (tecnicamente definita "strumentazione")
- Età <40
4.3.2 Volontari
Criterio di inclusione
- - Il partecipante è disposto e in grado di fornire il consenso informato per la partecipazione allo studio;
- Maschio o femmina, di età compresa tra 18 e 85 anni (inclusi); Criteri di esclusione
Il partecipante non può partecipare allo studio se si verifica QUALSIASI delle seguenti condizioni:
- Partecipante incapace di fornire il consenso informato;
- Partecipante incapace di sottoporsi o intollerante all'imaging RM
- - Il partecipante ha una malattia neurologica coesistente o pregressa del cervello, del midollo spinale o del sistema nervoso periferico, inclusi, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, stenosi del canale lombare, sclerosi multipla, demenza e morbo di Parkinson.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Altro: DCM1: risonanza magnetica del midollo spinale
Imaging RM 3T del midollo spinale cervicale, prima e dopo 3-6 mesi dall'intervento chirurgico.
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I pazienti saranno sottoposti a risonanza magnetica per immagini del midollo spinale
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Altro: DCM2: MRI cervello e midollo spinale
3T RM Imaging del cervello e del midollo spinale cervicale, prima e dopo 3-6 mesi dall'intervento chirurgico.
Un sottoinsieme sarà inoltre invitato a sottoporsi a 7T MRI Brain and Spinal Cord Imaging.
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I pazienti saranno sottoposti a risonanza magnetica per immagini del midollo spinale
RM 3T del cervello
Imaging RM 7T del midollo spinale
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Altro: DCM3: [11C]-PIB MR/PET Midollo spinale cervicale
[11C]PIB PET/RM Imaging del midollo spinale cervicale, prima ea 3-6 mesi dall'intervento.
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I pazienti saranno sottoposti a combinazione MRI/PET utilizzando un radiotracciante [11C]PIB
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Altro: Volontariato sano: MRI cervello e midollo spinale
I controlli sani di pari età saranno sottoposti a risonanza magnetica cerebrale e del midollo spinale.
Un sottogruppo sarà anche invitato a sottoporsi a imaging a intervalli a 3-6 mesi.
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I pazienti saranno sottoposti a risonanza magnetica per immagini del midollo spinale
RM 3T del cervello
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Associazione ortopedica giapponese modificata (mJOA)
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento chirurgico
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6 mesi dopo l'intervento chirurgico
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Forma abbreviata 36 (SF-36)
Lasso di tempo: Cura clinica di routine: basale e 3-6 mesi dopo l'intervento
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Qualità della vita (0-100, dove 50 è normale per la popolazione geografica.
Un punteggio più alto è migliore)
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Cura clinica di routine: basale e 3-6 mesi dopo l'intervento
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Scala di valutazione numerica (NRS) Dolore
Lasso di tempo: Cura clinica di routine: basale e 3-6 mesi dopo l'intervento
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Punteggio del dolore (0-10, dove 10 è il dolore massimo e 0 è nessun dolore.
Il punteggio più basso è migliore)
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Cura clinica di routine: basale e 3-6 mesi dopo l'intervento
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Inventario dei sintomi di Myelopathy.org [MOSI]
Lasso di tempo: Cura clinica di routine: basale e 3-6 mesi dopo l'intervento
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Qualità della vita e misura specifica della malattia (la gamma di sintomi della mielopatia è classificata come Non presente, su una scala di intensità da 0 a 10, dove 10 è peggiore).
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Cura clinica di routine: basale e 3-6 mesi dopo l'intervento
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Esame neurologico
Lasso di tempo: Cura clinica di routine: basale e 3-6 mesi dopo l'intervento
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Esame neurologico di routine (alterazioni motorie e sensoriali di mani, braccia e gambe, segni del tratto lungo inclusi riflessi, riflessi di Hoffman e Babbinski)
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Cura clinica di routine: basale e 3-6 mesi dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 274826
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