Kvantitiivinen MRI ja myeliini-PET rappeuttavan kohdunkaulan myelopatian arviointiin (IMAGE-DCM)
Kehittyneiden kuvantamistekniikoiden arviointi kohdunkaulan rappeuttavan myelopatian arvioinnissa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Degeneratiivinen kohdunkaulan myelopatia (DCM) on vammauttava sairaus, joka vaikuttaa jopa 2 %:iin aikuisista. Se syntyy, kun kohdunkaulan selkärangan niveltulehdukset puristuvat ja vahingoittavat selkäydintä aiheuttaen asteittaista kehon toiminnan menetystä.
Leikkaus poistaa puristuksen ja pysäyttää vamman. Täydellistä toipumista varten sen on kuitenkin tapahduttava ennen peruuttamatonta selkäydinvauriota. Nykyiset arviot eivät pysty tarjoamaan tätä tietoa, ja nykyään 95 prosenttia potilaista on vammaisia: selkäydinvaurioiden mittaaminen muuttaisi tilanteen huomenna.
Kuvantamisen edistysaskeleet, jotka ovat vakiintuneet aivojen sairauksien mittaamiseen, voivat tarjota tämän DCM:ssä, mutta vaatii lisätutkimuksia. Tämä on tämän ehdotetun hakemuksen aihe: erityisesti tutkia kolmea erilaista mutta lupaavaa kuvantamismenetelmää DCM:n arvioimiseksi:
- Kehittynyt magneettikuvaus (MRI) kuvaa selkäytimen sisällä
- Kehittynyt MRI mittaamaan muutoksia, jotka tapahtuvat aivoissa DCM:n jälkeen
- Positroniemissiotomografia (PET) selkäytimen aktiivisen sairauden biologian mittaamiseksi.
Henkilöt, joilla on DCM-diagnoosi, kutsutaan läpi jommankumman näistä vaihtoehdoista ennen ja jälkeen kirurgisen hoidon. Rutiinikäytännössä käytetyt kliiniset mittaukset merkitään ylös, jotta voidaan tehdä vertailuja kuvantamiseen. Tervettä kontrolliryhmää käytetään myös MRI-kuvaukseen DCM-spesifisten muutosten tunnistamiseksi. Ylimääräistä kuvantamista lukuun ottamatta rutiinihoitoon ei tule muutoksia.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Benjamin Davies
- Puhelinnumero: 01223 254517
- Sähköposti: benjamin.davies4@nhs.net
Opiskelupaikat
-
-
Cambridgeshire
-
Cambridge, Cambridgeshire, Yhdistynyt kuningaskunta, CB2 0QQ
- Rekrytointi
- Cambridge University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Benjamin Davies
- Sähköposti: benjamin.davies@addenbrookes.nhs.uk
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
- Osallistujalla on DCM-diagnoosi, joka perustuu oireiden, merkkien ja tavanomaisten MRI-löydösten yhdistelmään (taulukko 2)
- Osallistujalle on määrätty leikkaushoito DCM:n takia
- Osallistuja on halukas ja kykenevä antamaan tietoisen suostumuksen tutkimukseen osallistumiselle;
- Mies tai nainen, 18-85 vuotta (mukaan lukien);
Poissulkemiskriteerit
Osallistuja ei voi osallistua tutkimukseen, jos jokin seuraavista pätee:
- Osallistuja ei pysty antamaan tietoon perustuvaa suostumusta;
- Osallistuja, joka ei voi käydä läpi MR- tai PET-/MR-kuvausta tai ei siedä sitä
- Osallistujalla on samanaikainen tai aikaisempi aivojen, selkäytimen tai ääreishermoston neurologinen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, lannekanavan ahtauma, multippeliskleroosi, dementia ja Parkinsonin tauti.
MRI:n vasta-aiheet: Nämä ovat pääasiassa metallisten implanttien läsnäoloa, joiden ei tiedetä olevan MR-turvallisia, erityisesti liikkeen tai huomattavan kuumennuksen kannalta. Laitteita, joita saatetaan joutua harkitsemaan tässä yhteydessä, ovat (tämä ei ole tyhjentävä luettelo, ja tämä ongelma käsitellään tapauskohtaisesti minkä tahansa implantin tai ulkoisen kiinnityslaitteen osalta):
- Aivojen aneurysmaklipsien ei tiedetä olevan MR-turvallisia
- Silmänsisäisiä metallisirpaleita
- Sisäkorvaistutteet
- Automaattiset kardiovertteridefibrillaattorit
- Hermostimulaatioyksiköt
- Muut elektroniset implantit, kuten sydämentahdistimet
- Ortopediset ulkoiset kiinnitykset
PET/MR-kuvantamisvirralle ominaiset poissulkemiskriteerit
Lisäksi seuraavat poissulkemiskriteerit koskevat PET-kuvausta ionisoivalle säteilylle altistumisen vaikutusten vähentämiseksi tai tulosten tulkinnassa.
- Naispotilaat, jotka ovat raskaana tai imettävät
- Osallistujat, joiden DCM-leikkaukseen sisältyy metallisten implanttien asettaminen selkärangan useiden tasojen kiinnittämiseksi (teknisesti kutsutaan instrumentaatioksi)
- Ikä <40
4.3.2 Vapaaehtoiset
Sisällyttämiskriteerit
- Osallistuja on halukas ja kykenevä antamaan tietoisen suostumuksen tutkimukseen osallistumiselle;
- Mies tai nainen, 18-85 vuotta (mukaan lukien); Poissulkemiskriteerit
Osallistuja ei voi osallistua tutkimukseen, jos jokin seuraavista pätee:
- Osallistuja ei pysty antamaan tietoon perustuvaa suostumusta;
- Osallistuja ei pysty MR-kuvaukseen tai ei siedä sitä
- Osallistujalla on samanaikainen tai aikaisempi aivojen, selkäytimen tai ääreishermoston neurologinen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, lannekanavan ahtauma, multippeliskleroosi, dementia ja Parkinsonin tauti.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: DCM1: Selkäytimen MRI
3T MR-kuvaus kohdunkaulan selkäytimestä ennen leikkausta ja 3-6 kuukautta sen jälkeen.
|
Potilaille tehdään joko selkäytimen magneettikuvaus
|
|
Muut: DCM2: Aivojen ja selkäytimen MRI
Aivojen ja kaulan selkäytimen 3T MR-kuvaus ennen leikkausta ja 3-6 kuukautta sen jälkeen.
Osajoukko kutsutaan myös aivojen ja selkäytimen 7T MRI-kuvaukseen.
|
Potilaille tehdään joko selkäytimen magneettikuvaus
Aivojen 3T MR-kuvaus
Selkäytimen 7T MR-kuvaus
|
|
Muut: DCM3: [11C]-PIB MR/PET Kohdunkaulan selkäydin
[11C]PIB PET/MR-kuvaus kohdunkaulan selkäytimestä ennen leikkausta ja 3–6 kuukautta sen jälkeen.
|
Potilaille tehdään yhdistelmä-MRI/PET käyttämällä [11C]PIB-radiomerkkilaitetta
|
|
Muut: Terve vapaaehtoinen: Aivojen ja selkäytimen MRI
Ikäkohtaisille terveille kontrolleille tehdään aivojen ja selkäytimen MRI.
Osajoukko kutsutaan myös intervallikuvaukseen 3–6 kuukauden iässä.
|
Potilaille tehdään joko selkäytimen magneettikuvaus
Aivojen 3T MR-kuvaus
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Modified Japanese Ortopedics Association (mJOA)
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lyhytlomake 36 (SF-36)
Aikaikkuna: Rutiinikliininen hoito: Lähtötilanne ja 3-6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Elämänlaatu (0-100, jossa 50 on normaalia maantieteelliselle väestölle.
Korkeampi pistemäärä on parempi)
|
Rutiinikliininen hoito: Lähtötilanne ja 3-6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Numeerinen arviointiasteikko (NRS) -kipu
Aikaikkuna: Rutiinikliininen hoito: Lähtötilanne ja 3-6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Kipupisteet (0-10, jossa 10 on suurin kipu ja 0 ei kipua.
Pienempi pistemäärä on parempi)
|
Rutiinikliininen hoito: Lähtötilanne ja 3-6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Myelopathy.orgin oireluettelo [MOSI]
Aikaikkuna: Rutiinikliininen hoito: Lähtötilanne ja 3-6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Elämänlaatu- ja sairauskohtainen mitta (myelopatian oireiden vaihteluväli pisteytetään Ei läsnä, voimakkuusasteikolla 0-10, jossa 10 on huonompi).
|
Rutiinikliininen hoito: Lähtötilanne ja 3-6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Neurologinen tutkimus
Aikaikkuna: Rutiinikliininen hoito: Lähtötilanne ja 3-6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Rutiini neurologinen tutkimus (motoriset ja sensoriset muutokset käsissä, käsivarsissa ja jaloissa, pitkän tien merkit sisällytetyissä reflekseissa, Hoffmanin ja Babbinskin refleksit)
|
Rutiinikliininen hoito: Lähtötilanne ja 3-6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 274826
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .