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Resonancia magnética cuantitativa y mielina-PET para la evaluación de la mielopatía cervical degenerativa (IMAGE-DCM)

26 de mayo de 2022 actualizado por: Benjamin Davies, Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

Evaluación de técnicas de imagen avanzadas para su uso en la evaluación de la mielopatía cervical degenerativa

Utilizar técnicas de imágenes avanzadas, incluidas resonancias magnéticas del cerebro y de la médula espinal, y resonancias magnéticas/PET de la médula espinal para proporcionar una evaluación de la mielopatía cervical degenerativa para mejorar la comprensión de la fisiopatología y la historia natural de la MCD.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La mielopatía cervical degenerativa (MCD) es una afección incapacitante que afecta hasta al 2 % de los adultos. Surge cuando los cambios artríticos en la columna cervical comprimen y lesionan la médula espinal, lo que provoca una pérdida progresiva de la función corporal.

La cirugía eliminará la compresión y detendrá la lesión. Sin embargo, para una recuperación completa, debe ocurrir antes de que se produzca un daño irreversible de la médula espinal. Las evaluaciones actuales no pueden proporcionar esta información y hoy, el 95% de los pacientes quedan discapacitados: una evaluación que mida el daño de la médula espinal cambiaría esto mañana.

Los avances en imágenes, bien establecidos para medir la enfermedad del cerebro, tienen el potencial de proporcionar esto en DCM, pero requieren más investigación. Este es el tema de esta aplicación propuesta: específicamente, investigar 3 enfoques de imágenes diferentes pero prometedores para la evaluación de DCM:

  1. Resonancia magnética avanzada (IRM) para obtener imágenes dentro de la médula espinal
  2. Resonancia magnética avanzada para medir los cambios que ocurren dentro del cerebro después de la DCM
  3. Tomografía por emisión de positrones (PET) para medir la biología activa de la enfermedad dentro de la médula espinal.

Las personas con diagnóstico de MCD serán invitadas a someterse a una de estas opciones, antes y después de su tratamiento quirúrgico. Se anotarán las medidas clínicas utilizadas en la práctica habitual, con el fin de establecer comparaciones con las imágenes. También se usará un grupo de control saludable para imágenes de resonancia magnética, a fin de identificar cambios específicos de DCM. Aparte de las imágenes adicionales, no habrá cambios en la atención de rutina.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

100

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión

  1. El participante tiene un diagnóstico de DCM, basado en una combinación de síntomas, signos y hallazgos de resonancia magnética convencional (Tabla 2)
  2. El participante está programado para tratamiento quirúrgico para DCM
  3. El participante está dispuesto y es capaz de dar su consentimiento informado para participar en el estudio;
  4. Hombre o Mujer, de 18 a 85 años (inclusive);

Criterio de exclusión

El participante no puede ingresar al estudio si se aplica CUALQUIERA de los siguientes:

  1. Participante incapaz de dar su consentimiento informado;
  2. Participante que no puede someterse a RM o PET/MR, o que no los tolera
  3. El participante tiene una enfermedad neurológica previa o coexistente del cerebro, la médula espinal o el sistema nervioso periférico, que incluye, entre otros, estenosis del canal lumbar, esclerosis múltiple, demencia y enfermedad de Parkinson.
  4. Contraindicaciones para la resonancia magnética: son principalmente la presencia de implantes metálicos que no se sabe que sean seguros para la resonancia magnética, particularmente en términos de movimiento o calentamiento sustancial. Los dispositivos que pueden necesitar ser considerados en este contexto incluyen (esta no es una lista exhaustiva, y este problema se considerará caso por caso para cualquier implante o dispositivo de fijación externa):

    • No se sabe que los clips para aneurisma cerebral sean seguros para RM
    • Fragmentos metálicos intraoculares
    • Implantes cocleares
    • Desfibriladores cardioversores automáticos
    • Unidades de estimulación nerviosa
    • Otros implantes electrónicos, como marcapasos cardíacos
    • Fijaciones ortopédicas externas

Criterios de exclusión específicos para el flujo de imágenes PET/MR

Además, se aplicarán los siguientes criterios de exclusión para las imágenes PET, para reducir las implicaciones de la exposición a la radiación ionizante o la interpretación de los hallazgos.

  1. Pacientes de sexo femenino que están embarazadas o amamantando
  2. Participantes cuya cirugía de DCM incluirá la inserción de implantes metálicos para asegurar múltiples niveles de la columna (técnicamente denominados "instrumentación")
  3. Edad <40

4.3.2 Voluntarios

Criterios de inclusión

  1. El participante está dispuesto y es capaz de dar su consentimiento informado para participar en el estudio;
  2. Hombre o Mujer, de 18 a 85 años (inclusive); Criterio de exclusión

El participante no puede ingresar al estudio si se aplica CUALQUIERA de los siguientes:

  1. Participante incapaz de dar su consentimiento informado;
  2. Participante que no puede someterse a la RM o que no la tolera
  3. El participante tiene una enfermedad neurológica previa o coexistente del cerebro, la médula espinal o el sistema nervioso periférico, que incluye, entre otros, estenosis del canal lumbar, esclerosis múltiple, demencia y enfermedad de Parkinson.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: DCM1: IRM de la médula espinal
Imágenes de RM 3T de la médula espinal cervical, antes y a los 3-6 meses después de la cirugía.
Los pacientes se someterán a imágenes de resonancia magnética de la médula espinal
Otro: DCM2: resonancia magnética del cerebro y la médula espinal
Imágenes de RM 3T del cerebro y la médula espinal cervical, antes y entre 3 y 6 meses después de la cirugía. También se invitará a un subgrupo a someterse a una resonancia magnética 7T del cerebro y la médula espinal.
Los pacientes se someterán a imágenes de resonancia magnética de la médula espinal
Imágenes 3T MR del cerebro
7T MR Imaging de la médula espinal
Otro: DCM3: [11C]-PIB MR/PET de la médula espinal cervical
[11C]PIB PET/RM Imágenes de la médula espinal cervical, antes y 3-6 meses después de la cirugía.
Los pacientes se someterán a una combinación de MRI/PET utilizando un radiotrazador [11C]PIB
Otro: Voluntario saludable: IRM del cerebro y la médula espinal
Los controles sanos de la misma edad se someterán a una resonancia magnética del cerebro y la médula espinal. También se invitará a un subconjunto a someterse a imágenes de intervalo a los 3-6 meses.
Los pacientes se someterán a imágenes de resonancia magnética de la médula espinal
Imágenes 3T MR del cerebro

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Asociación Japonesa de Ortopedia Modificada (mJOA)
Periodo de tiempo: 6 meses después de la cirugía
6 meses después de la cirugía

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Formato corto 36 (SF-36)
Periodo de tiempo: Atención clínica de rutina: línea de base y 3 a 6 meses después de la operación
Calidad de vida (0-100, donde 50 es normal para la población geográfica. Una puntuación más alta es mejor)
Atención clínica de rutina: línea de base y 3 a 6 meses después de la operación
Escala de calificación numérica (NRS) Dolor
Periodo de tiempo: Atención clínica de rutina: línea de base y 3 a 6 meses después de la operación
Puntaje de dolor (0-10, donde 10 es el dolor máximo y 0 es sin dolor. Una puntuación más baja es mejor)
Atención clínica de rutina: línea de base y 3 a 6 meses después de la operación
Inventario de síntomas de Myelopathy.org [MOSI]
Periodo de tiempo: Atención clínica de rutina: línea de base y 3 a 6 meses después de la operación
Calidad de vida y medida específica de la enfermedad (la gama de síntomas de mielopatía se califica como No presente, en una escala de intensidad de 0 a 10, donde 10 es peor).
Atención clínica de rutina: línea de base y 3 a 6 meses después de la operación
Examen neurológico
Periodo de tiempo: Atención clínica de rutina: línea de base y 3 a 6 meses después de la operación
Examen neurológico de rutina (cambios motores y sensoriales en manos, brazos y piernas, signos de tracto largo en reflejos incluidos, reflejos de Hoffman y Babbinski)
Atención clínica de rutina: línea de base y 3 a 6 meses después de la operación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

17 de abril de 2021

Finalización primaria (Anticipado)

1 de febrero de 2025

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de febrero de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de diciembre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de febrero de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

16 de febrero de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de mayo de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de mayo de 2022

Última verificación

1 de mayo de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Descripción del plan IPD

Los datos anonimizados estarán disponibles, para colaboración, a discreción de los investigadores principales una vez finalizado el estudio.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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