- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05242666
Resonancia magnética cuantitativa y mielina-PET para la evaluación de la mielopatía cervical degenerativa (IMAGE-DCM)
Evaluación de técnicas de imagen avanzadas para su uso en la evaluación de la mielopatía cervical degenerativa
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
La mielopatía cervical degenerativa (MCD) es una afección incapacitante que afecta hasta al 2 % de los adultos. Surge cuando los cambios artríticos en la columna cervical comprimen y lesionan la médula espinal, lo que provoca una pérdida progresiva de la función corporal.
La cirugía eliminará la compresión y detendrá la lesión. Sin embargo, para una recuperación completa, debe ocurrir antes de que se produzca un daño irreversible de la médula espinal. Las evaluaciones actuales no pueden proporcionar esta información y hoy, el 95% de los pacientes quedan discapacitados: una evaluación que mida el daño de la médula espinal cambiaría esto mañana.
Los avances en imágenes, bien establecidos para medir la enfermedad del cerebro, tienen el potencial de proporcionar esto en DCM, pero requieren más investigación. Este es el tema de esta aplicación propuesta: específicamente, investigar 3 enfoques de imágenes diferentes pero prometedores para la evaluación de DCM:
- Resonancia magnética avanzada (IRM) para obtener imágenes dentro de la médula espinal
- Resonancia magnética avanzada para medir los cambios que ocurren dentro del cerebro después de la DCM
- Tomografía por emisión de positrones (PET) para medir la biología activa de la enfermedad dentro de la médula espinal.
Las personas con diagnóstico de MCD serán invitadas a someterse a una de estas opciones, antes y después de su tratamiento quirúrgico. Se anotarán las medidas clínicas utilizadas en la práctica habitual, con el fin de establecer comparaciones con las imágenes. También se usará un grupo de control saludable para imágenes de resonancia magnética, a fin de identificar cambios específicos de DCM. Aparte de las imágenes adicionales, no habrá cambios en la atención de rutina.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Benjamin Davies
- Número de teléfono: 01223 254517
- Correo electrónico: benjamin.davies4@nhs.net
Ubicaciones de estudio
-
-
Cambridgeshire
-
Cambridge, Cambridgeshire, Reino Unido, CB2 0QQ
- Reclutamiento
- Cambridge university hospital
-
Contacto:
- Benjamin Davies
- Correo electrónico: benjamin.davies@addenbrookes.nhs.uk
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión
- El participante tiene un diagnóstico de DCM, basado en una combinación de síntomas, signos y hallazgos de resonancia magnética convencional (Tabla 2)
- El participante está programado para tratamiento quirúrgico para DCM
- El participante está dispuesto y es capaz de dar su consentimiento informado para participar en el estudio;
- Hombre o Mujer, de 18 a 85 años (inclusive);
Criterio de exclusión
El participante no puede ingresar al estudio si se aplica CUALQUIERA de los siguientes:
- Participante incapaz de dar su consentimiento informado;
- Participante que no puede someterse a RM o PET/MR, o que no los tolera
- El participante tiene una enfermedad neurológica previa o coexistente del cerebro, la médula espinal o el sistema nervioso periférico, que incluye, entre otros, estenosis del canal lumbar, esclerosis múltiple, demencia y enfermedad de Parkinson.
Contraindicaciones para la resonancia magnética: son principalmente la presencia de implantes metálicos que no se sabe que sean seguros para la resonancia magnética, particularmente en términos de movimiento o calentamiento sustancial. Los dispositivos que pueden necesitar ser considerados en este contexto incluyen (esta no es una lista exhaustiva, y este problema se considerará caso por caso para cualquier implante o dispositivo de fijación externa):
- No se sabe que los clips para aneurisma cerebral sean seguros para RM
- Fragmentos metálicos intraoculares
- Implantes cocleares
- Desfibriladores cardioversores automáticos
- Unidades de estimulación nerviosa
- Otros implantes electrónicos, como marcapasos cardíacos
- Fijaciones ortopédicas externas
Criterios de exclusión específicos para el flujo de imágenes PET/MR
Además, se aplicarán los siguientes criterios de exclusión para las imágenes PET, para reducir las implicaciones de la exposición a la radiación ionizante o la interpretación de los hallazgos.
- Pacientes de sexo femenino que están embarazadas o amamantando
- Participantes cuya cirugía de DCM incluirá la inserción de implantes metálicos para asegurar múltiples niveles de la columna (técnicamente denominados "instrumentación")
- Edad <40
4.3.2 Voluntarios
Criterios de inclusión
- El participante está dispuesto y es capaz de dar su consentimiento informado para participar en el estudio;
- Hombre o Mujer, de 18 a 85 años (inclusive); Criterio de exclusión
El participante no puede ingresar al estudio si se aplica CUALQUIERA de los siguientes:
- Participante incapaz de dar su consentimiento informado;
- Participante que no puede someterse a la RM o que no la tolera
- El participante tiene una enfermedad neurológica previa o coexistente del cerebro, la médula espinal o el sistema nervioso periférico, que incluye, entre otros, estenosis del canal lumbar, esclerosis múltiple, demencia y enfermedad de Parkinson.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Otro: DCM1: IRM de la médula espinal
Imágenes de RM 3T de la médula espinal cervical, antes y a los 3-6 meses después de la cirugía.
|
Los pacientes se someterán a imágenes de resonancia magnética de la médula espinal
|
Otro: DCM2: resonancia magnética del cerebro y la médula espinal
Imágenes de RM 3T del cerebro y la médula espinal cervical, antes y entre 3 y 6 meses después de la cirugía.
También se invitará a un subgrupo a someterse a una resonancia magnética 7T del cerebro y la médula espinal.
|
Los pacientes se someterán a imágenes de resonancia magnética de la médula espinal
Imágenes 3T MR del cerebro
7T MR Imaging de la médula espinal
|
Otro: DCM3: [11C]-PIB MR/PET de la médula espinal cervical
[11C]PIB PET/RM Imágenes de la médula espinal cervical, antes y 3-6 meses después de la cirugía.
|
Los pacientes se someterán a una combinación de MRI/PET utilizando un radiotrazador [11C]PIB
|
Otro: Voluntario saludable: IRM del cerebro y la médula espinal
Los controles sanos de la misma edad se someterán a una resonancia magnética del cerebro y la médula espinal.
También se invitará a un subconjunto a someterse a imágenes de intervalo a los 3-6 meses.
|
Los pacientes se someterán a imágenes de resonancia magnética de la médula espinal
Imágenes 3T MR del cerebro
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Asociación Japonesa de Ortopedia Modificada (mJOA)
Periodo de tiempo: 6 meses después de la cirugía
|
6 meses después de la cirugía
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Formato corto 36 (SF-36)
Periodo de tiempo: Atención clínica de rutina: línea de base y 3 a 6 meses después de la operación
|
Calidad de vida (0-100, donde 50 es normal para la población geográfica.
Una puntuación más alta es mejor)
|
Atención clínica de rutina: línea de base y 3 a 6 meses después de la operación
|
Escala de calificación numérica (NRS) Dolor
Periodo de tiempo: Atención clínica de rutina: línea de base y 3 a 6 meses después de la operación
|
Puntaje de dolor (0-10, donde 10 es el dolor máximo y 0 es sin dolor.
Una puntuación más baja es mejor)
|
Atención clínica de rutina: línea de base y 3 a 6 meses después de la operación
|
Inventario de síntomas de Myelopathy.org [MOSI]
Periodo de tiempo: Atención clínica de rutina: línea de base y 3 a 6 meses después de la operación
|
Calidad de vida y medida específica de la enfermedad (la gama de síntomas de mielopatía se califica como No presente, en una escala de intensidad de 0 a 10, donde 10 es peor).
|
Atención clínica de rutina: línea de base y 3 a 6 meses después de la operación
|
Examen neurológico
Periodo de tiempo: Atención clínica de rutina: línea de base y 3 a 6 meses después de la operación
|
Examen neurológico de rutina (cambios motores y sensoriales en manos, brazos y piernas, signos de tracto largo en reflejos incluidos, reflejos de Hoffman y Babbinski)
|
Atención clínica de rutina: línea de base y 3 a 6 meses después de la operación
|
Colaboradores e Investigadores
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 274826
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .