Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kvantiativ MR og myelin-PET for vurdering av degenerativ cervikal myelopati (IMAGE-DCM)

26. mai 2022 oppdatert av: Benjamin Davies, Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

Evaluering av avanserte bildeteknikker for bruk ved vurdering av degenerativ cervikal myelopati

Å bruke avanserte bildeteknikker, inkludert MR hjerne og ryggmarg, og MR/PET ryggmarg for å gi en vurdering av degenerativ cervikal myelopati for å forbedre forståelsen av patofysiologien og naturhistorien til DCM.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Degenerativ cervikal myelopati (DCM) er en invalidiserende tilstand som rammer opptil 2 % av voksne. Det oppstår når leddgiktsforandringer i cervikal ryggraden komprimerer og skader ryggmargen, noe som forårsaker progressivt tap av kroppsfunksjon.

Kirurgi vil fjerne kompresjon og stoppe skade. For en full gjenoppretting må det imidlertid skje før irreversibel skade på ryggmargen. Gjeldende vurderinger kan ikke gi denne informasjonen, og i dag er 95 % av pasientene ufør: en vurdering som måler ryggmargsskade vil endre dette i morgen.

Bildefremskritt, veletablert for å måle sykdom i hjernen, har potensial til å gi dette i DCM, men krever ytterligere undersøkelser. Dette er temaet for denne foreslåtte søknaden: spesifikt å undersøke 3 forskjellige, men lovende avbildningsmetoder for vurdering av DCM:

  1. Avansert magnetisk resonansavbildning (MRI) til bilde i ryggmargen
  2. Avansert MR for å måle endringene som skjer i hjernen etter DCM
  3. Positron Emission Tomography (PET) for å måle den aktive sykdomsbiologien i ryggmargen.

Personer med diagnosen DCM vil bli invitert til å gjennomgå ett av disse alternativene, før og etter kirurgisk behandling. Kliniske tiltak brukt i rutinepraksis vil bli notert, for å kunne sammenligne med bildediagnostikk. En sunn kontrollgruppe vil også bli brukt til MR-avbildning, for å identifisere endringer spesifikke for DCM. Bortsett fra den ekstra bildediagnostikken, vil det ikke være endringer i rutinemessig behandling.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

  1. Deltakeren har en diagnose DCM, basert på en kombinasjon av symptomer, tegn og konvensjonelle MR-funn (tabell 2)
  2. Deltaker er planlagt for kirurgisk behandling for DCM
  3. Deltakeren er villig og i stand til å gi informert samtykke for deltakelse i studien;
  4. Mann eller kvinne, i alderen 18 - 85 år (inklusive);

Eksklusjonskriterier

Deltakeren kan ikke delta i studien hvis NOEN av følgende gjelder:

  1. Deltaker ute av stand til å gi informert samtykke;
  2. Deltaker ute av stand til å gjennomgå, eller intolerant overfor MR- eller PET/MR-avbildning
  3. Deltakeren har samtidig eller tidligere nevrologisk sykdom i hjernen, ryggmargen eller det perifere nervesystemet, inkludert, men ikke begrenset til, lumbalkanalstenose, multippel sklerose, demens og Parkinsons sykdom.
  4. Kontraindikasjoner for MR: Disse er hovedsakelig tilstedeværelsen av metalliske implantater som ikke er kjent for å være MR-sikre, spesielt når det gjelder bevegelse eller betydelig oppvarming. Enheter som kanskje må vurderes i denne sammenhengen inkluderer (dette er ikke en uttømmende liste, og dette problemet vil bli vurdert fra sak til sak for ethvert implantat eller ekstern fikseringsenhet):

    • Cerebrale aneurismeklipp er ikke kjent for å være MR-sikre
    • Intra-okulære metalliske skår
    • Cochleaimplantater
    • Automatiske hjertestartere
    • Nervestimuleringsenheter
    • Andre elektroniske implantater, for eksempel pacemakere
    • Ortopediske eksterne fiksasjoner

Eksklusjonskriterier spesifikke for PET/MR-bildestrøm

I tillegg vil følgende eksklusjonskriterier gjelde for PET-avbildning, for å redusere implikasjoner av eksponering for ioniserende stråling, eller tolkning av funn.

  1. Kvinnelige pasienter som er gravide eller ammer
  2. Deltakere hvis DCM-kirurgi vil inkludere innsetting av metalliske implantater for å sikre flere nivåer av ryggraden (teknisk kalt 'instrumentering')
  3. Alder <40

4.3.2 Frivillige

Inklusjonskriterier

  1. Deltakeren er villig og i stand til å gi informert samtykke for deltakelse i studien;
  2. Mann eller kvinne, i alderen 18 - 85 år (inklusive); Eksklusjonskriterier

Deltakeren kan ikke delta i studien hvis NOEN av følgende gjelder:

  1. Deltaker ute av stand til å gi informert samtykke;
  2. Deltaker ute av stand til å gjennomgå, eller intolerant overfor MR-avbildning
  3. Deltakeren har samtidig eller tidligere nevrologisk sykdom i hjernen, ryggmargen eller det perifere nervesystemet, inkludert, men ikke begrenset til, lumbalkanalstenose, multippel sklerose, demens og Parkinsons sykdom.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: DCM1: MR ryggmarg
3T MR-avbildning av cervikal ryggmarg, før og 3-6 måneder etter operasjonen.
Pasienter vil gjennomgå enten magnetisk resonansavbildning av ryggmargen
Annen: DCM2: MR hjerne og ryggmarg
3T MR-avbildning av hjernen og cervikal ryggmarg, før og 3-6 måneder etter operasjonen. En undergruppe vil også bli invitert til å gjennomgå 7T MR hjerne- og ryggmargsavbildning.
Pasienter vil gjennomgå enten magnetisk resonansavbildning av ryggmargen
3T MR-avbildning av hjernen
7T MR-avbildning av ryggmargen
Annen: DCM3: [11C]-PIB MR/PET Cervical Spinal Cord
[11C]PIB PET/MR Imaging av cervikal ryggmarg, før og 3-6 måneder etter operasjonen.
Pasienter vil gjennomgå kombinasjon MR/PET ved bruk av en [11C]PIB radiotracer
Annen: Sunn frivillig: MR hjerne og ryggmarg
Alderstilpassede sunne kontroller vil gjennomgå MR hjerne og ryggmarg. En undergruppe vil også bli invitert til å gjennomgå intervallavbildning etter 3-6 måneder.
Pasienter vil gjennomgå enten magnetisk resonansavbildning av ryggmargen
3T MR-avbildning av hjernen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Modifisert japansk ortopediforening (mJOA)
Tidsramme: 6 måneder etter operasjonen
6 måneder etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Short-Form 36 (SF-36)
Tidsramme: Rutinemessig klinisk behandling: Baseline og 3-6 måneder postoperativt
Livskvalitet (0-100, hvor 50 er normalt for geografisk befolkning. Høyere poengsum er bedre)
Rutinemessig klinisk behandling: Baseline og 3-6 måneder postoperativt
Numerisk vurderingsskala (NRS) Smerte
Tidsramme: Rutinemessig klinisk behandling: Baseline og 3-6 måneder postoperativt
Smertescore (0-10, der 10 er maksimal smerte, og 0 er ingen smerte. Lavere poengsum er bedre)
Rutinemessig klinisk behandling: Baseline og 3-6 måneder postoperativt
Myelopathy.org Symptom Inventory [MOSI]
Tidsramme: Rutinemessig klinisk behandling: Baseline og 3-6 måneder postoperativt
Livskvalitet og sykdomsspesifikt mål (Rekkevidde for myelopatisymptomer er skåret som Ikke til stede, på en intensitetsskala fra 0 til 10, der 10 er verre).
Rutinemessig klinisk behandling: Baseline og 3-6 måneder postoperativt
Nevrologisk eksamen
Tidsramme: Rutinemessig klinisk behandling: Baseline og 3-6 måneder postoperativt
Rutinemessig nevrologisk undersøkelse (motoriske og sensoriske endringer i hender, armer og ben, langveistegn i inkluderte reflekser, Hoffmans og Babbinskis reflekser)
Rutinemessig klinisk behandling: Baseline og 3-6 måneder postoperativt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. april 2021

Primær fullføring (Forventet)

1. februar 2025

Studiet fullført (Forventet)

1. februar 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. desember 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. februar 2022

Først lagt ut (Faktiske)

16. februar 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. mai 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. mai 2022

Sist bekreftet

1. mai 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

IPD-planbeskrivelse

Irriterte data vil bli gjort tilgjengelig, for samarbeid, etter senioretterforskernes skjønn etter fullføring av studien.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere