- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05242666
Kvantiativ MR og myelin-PET for vurdering av degenerativ cervikal myelopati (IMAGE-DCM)
Evaluering av avanserte bildeteknikker for bruk ved vurdering av degenerativ cervikal myelopati
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Degenerativ cervikal myelopati (DCM) er en invalidiserende tilstand som rammer opptil 2 % av voksne. Det oppstår når leddgiktsforandringer i cervikal ryggraden komprimerer og skader ryggmargen, noe som forårsaker progressivt tap av kroppsfunksjon.
Kirurgi vil fjerne kompresjon og stoppe skade. For en full gjenoppretting må det imidlertid skje før irreversibel skade på ryggmargen. Gjeldende vurderinger kan ikke gi denne informasjonen, og i dag er 95 % av pasientene ufør: en vurdering som måler ryggmargsskade vil endre dette i morgen.
Bildefremskritt, veletablert for å måle sykdom i hjernen, har potensial til å gi dette i DCM, men krever ytterligere undersøkelser. Dette er temaet for denne foreslåtte søknaden: spesifikt å undersøke 3 forskjellige, men lovende avbildningsmetoder for vurdering av DCM:
- Avansert magnetisk resonansavbildning (MRI) til bilde i ryggmargen
- Avansert MR for å måle endringene som skjer i hjernen etter DCM
- Positron Emission Tomography (PET) for å måle den aktive sykdomsbiologien i ryggmargen.
Personer med diagnosen DCM vil bli invitert til å gjennomgå ett av disse alternativene, før og etter kirurgisk behandling. Kliniske tiltak brukt i rutinepraksis vil bli notert, for å kunne sammenligne med bildediagnostikk. En sunn kontrollgruppe vil også bli brukt til MR-avbildning, for å identifisere endringer spesifikke for DCM. Bortsett fra den ekstra bildediagnostikken, vil det ikke være endringer i rutinemessig behandling.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Benjamin Davies
- Telefonnummer: 01223 254517
- E-post: benjamin.davies4@nhs.net
Studiesteder
-
-
Cambridgeshire
-
Cambridge, Cambridgeshire, Storbritannia, CB2 0QQ
- Rekruttering
- Cambridge University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Benjamin Davies
- E-post: benjamin.davies@addenbrookes.nhs.uk
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier
- Deltakeren har en diagnose DCM, basert på en kombinasjon av symptomer, tegn og konvensjonelle MR-funn (tabell 2)
- Deltaker er planlagt for kirurgisk behandling for DCM
- Deltakeren er villig og i stand til å gi informert samtykke for deltakelse i studien;
- Mann eller kvinne, i alderen 18 - 85 år (inklusive);
Eksklusjonskriterier
Deltakeren kan ikke delta i studien hvis NOEN av følgende gjelder:
- Deltaker ute av stand til å gi informert samtykke;
- Deltaker ute av stand til å gjennomgå, eller intolerant overfor MR- eller PET/MR-avbildning
- Deltakeren har samtidig eller tidligere nevrologisk sykdom i hjernen, ryggmargen eller det perifere nervesystemet, inkludert, men ikke begrenset til, lumbalkanalstenose, multippel sklerose, demens og Parkinsons sykdom.
Kontraindikasjoner for MR: Disse er hovedsakelig tilstedeværelsen av metalliske implantater som ikke er kjent for å være MR-sikre, spesielt når det gjelder bevegelse eller betydelig oppvarming. Enheter som kanskje må vurderes i denne sammenhengen inkluderer (dette er ikke en uttømmende liste, og dette problemet vil bli vurdert fra sak til sak for ethvert implantat eller ekstern fikseringsenhet):
- Cerebrale aneurismeklipp er ikke kjent for å være MR-sikre
- Intra-okulære metalliske skår
- Cochleaimplantater
- Automatiske hjertestartere
- Nervestimuleringsenheter
- Andre elektroniske implantater, for eksempel pacemakere
- Ortopediske eksterne fiksasjoner
Eksklusjonskriterier spesifikke for PET/MR-bildestrøm
I tillegg vil følgende eksklusjonskriterier gjelde for PET-avbildning, for å redusere implikasjoner av eksponering for ioniserende stråling, eller tolkning av funn.
- Kvinnelige pasienter som er gravide eller ammer
- Deltakere hvis DCM-kirurgi vil inkludere innsetting av metalliske implantater for å sikre flere nivåer av ryggraden (teknisk kalt 'instrumentering')
- Alder <40
4.3.2 Frivillige
Inklusjonskriterier
- Deltakeren er villig og i stand til å gi informert samtykke for deltakelse i studien;
- Mann eller kvinne, i alderen 18 - 85 år (inklusive); Eksklusjonskriterier
Deltakeren kan ikke delta i studien hvis NOEN av følgende gjelder:
- Deltaker ute av stand til å gi informert samtykke;
- Deltaker ute av stand til å gjennomgå, eller intolerant overfor MR-avbildning
- Deltakeren har samtidig eller tidligere nevrologisk sykdom i hjernen, ryggmargen eller det perifere nervesystemet, inkludert, men ikke begrenset til, lumbalkanalstenose, multippel sklerose, demens og Parkinsons sykdom.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: DCM1: MR ryggmarg
3T MR-avbildning av cervikal ryggmarg, før og 3-6 måneder etter operasjonen.
|
Pasienter vil gjennomgå enten magnetisk resonansavbildning av ryggmargen
|
|
Annen: DCM2: MR hjerne og ryggmarg
3T MR-avbildning av hjernen og cervikal ryggmarg, før og 3-6 måneder etter operasjonen.
En undergruppe vil også bli invitert til å gjennomgå 7T MR hjerne- og ryggmargsavbildning.
|
Pasienter vil gjennomgå enten magnetisk resonansavbildning av ryggmargen
3T MR-avbildning av hjernen
7T MR-avbildning av ryggmargen
|
|
Annen: DCM3: [11C]-PIB MR/PET Cervical Spinal Cord
[11C]PIB PET/MR Imaging av cervikal ryggmarg, før og 3-6 måneder etter operasjonen.
|
Pasienter vil gjennomgå kombinasjon MR/PET ved bruk av en [11C]PIB radiotracer
|
|
Annen: Sunn frivillig: MR hjerne og ryggmarg
Alderstilpassede sunne kontroller vil gjennomgå MR hjerne og ryggmarg.
En undergruppe vil også bli invitert til å gjennomgå intervallavbildning etter 3-6 måneder.
|
Pasienter vil gjennomgå enten magnetisk resonansavbildning av ryggmargen
3T MR-avbildning av hjernen
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Modifisert japansk ortopediforening (mJOA)
Tidsramme: 6 måneder etter operasjonen
|
6 måneder etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Short-Form 36 (SF-36)
Tidsramme: Rutinemessig klinisk behandling: Baseline og 3-6 måneder postoperativt
|
Livskvalitet (0-100, hvor 50 er normalt for geografisk befolkning.
Høyere poengsum er bedre)
|
Rutinemessig klinisk behandling: Baseline og 3-6 måneder postoperativt
|
|
Numerisk vurderingsskala (NRS) Smerte
Tidsramme: Rutinemessig klinisk behandling: Baseline og 3-6 måneder postoperativt
|
Smertescore (0-10, der 10 er maksimal smerte, og 0 er ingen smerte.
Lavere poengsum er bedre)
|
Rutinemessig klinisk behandling: Baseline og 3-6 måneder postoperativt
|
|
Myelopathy.org Symptom Inventory [MOSI]
Tidsramme: Rutinemessig klinisk behandling: Baseline og 3-6 måneder postoperativt
|
Livskvalitet og sykdomsspesifikt mål (Rekkevidde for myelopatisymptomer er skåret som Ikke til stede, på en intensitetsskala fra 0 til 10, der 10 er verre).
|
Rutinemessig klinisk behandling: Baseline og 3-6 måneder postoperativt
|
|
Nevrologisk eksamen
Tidsramme: Rutinemessig klinisk behandling: Baseline og 3-6 måneder postoperativt
|
Rutinemessig nevrologisk undersøkelse (motoriske og sensoriske endringer i hender, armer og ben, langveistegn i inkluderte reflekser, Hoffmans og Babbinskis reflekser)
|
Rutinemessig klinisk behandling: Baseline og 3-6 måneder postoperativt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 274826
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .