Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kvantiativ MR og myelin-PET til vurdering af degenerativ cervikal myelopati (IMAGE-DCM)

26. maj 2022 opdateret af: Benjamin Davies, Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

Evaluering af avancerede billeddannelsesteknikker til brug ved vurdering af degenerativ cervikal myelopati

At bruge avancerede billeddannelsesteknikker, herunder MRI hjerne og rygmarv, og MRI/PET rygmarv til at give en vurdering af degenerativ cervikal myelopati for at forbedre forståelsen af ​​patofysiologien og den naturlige historie af DCM.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Degenerativ cervikal myelopati (DCM) er en invaliderende tilstand, der rammer op til 2 % af voksne. Det opstår, når gigtforandringer i den cervikale rygsøjle komprimerer og skader rygmarven, hvilket forårsager progressivt tab af kropsfunktion.

Kirurgi vil fjerne kompression og stoppe skade. Men for en fuld genopretning skal det ske før irreversibel rygmarvsskade. Aktuelle vurderinger kan ikke give denne information, og i dag er 95 % af patienterne handicappede: en vurdering, der måler rygmarvsskader, ville ændre dette i morgen.

Billeddannelsesfremskridt, veletableret til måling af sygdom i hjernen, har potentialet til at give dette i DCM, men kræver yderligere undersøgelse. Dette er emnet for denne foreslåede ansøgning: specifikt at undersøge 3 forskellige, men lovende billedbehandlingsmetoder til vurdering af DCM:

  1. Avanceret magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) til billede i rygmarven
  2. Avanceret MR til at måle de ændringer, der opstår i hjernen efter DCM
  3. Positron Emission Tomography (PET) for at måle den aktive sygdomsbiologi i rygmarven.

Personer med diagnosen DCM vil blive inviteret til at gennemgå en af ​​disse muligheder før og efter deres kirurgiske behandling. Kliniske mål anvendt i rutinepraksis vil blive noteret for at drage sammenligninger med billeddiagnostik. En sund kontrolgruppe vil også blive brugt til MR-billeddannelse for at identificere ændringer, der er specifikke for DCM. Bortset fra den yderligere billeddiagnostik vil der ikke være ændringer i rutineplejen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  1. Deltageren har en diagnose af DCM, baseret på en kombination af symptomer, tegn og konventionelle MR-fund (tabel 2)
  2. Deltager er planlagt til kirurgisk behandling for DCM
  3. Deltageren er villig og i stand til at give informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen;
  4. Mand eller kvinde i alderen 18 - 85 år (inklusive);

Eksklusionskriterier

Deltageren må ikke deltage i undersøgelsen, hvis NOGET af følgende gør sig gældende:

  1. Deltager ude af stand til at give informeret samtykke;
  2. Deltager ude af stand til at gennemgå eller intolerant over for MR- eller PET/MR-billeddannelse
  3. Deltageren har samtidig eller tidligere neurologisk sygdom i hjernen, rygmarven eller det perifere nervesystem, herunder, men ikke begrænset til, lumbalkanalstenose, multipel sklerose, demens og Parkinsons sygdom.
  4. Kontraindikationer til MR: Disse er hovedsageligt tilstedeværelsen af ​​metalliske implantater, som ikke vides at være MR-sikre, især med hensyn til bevægelse eller væsentlig opvarmning. Enheder, der muligvis skal overvejes i denne sammenhæng, omfatter (dette er ikke en udtømmende liste, og dette problem vil blive overvejet fra sag til sag for ethvert implantat eller ekstern fikseringsenhed):

    • Cerebral aneurismeklip vides ikke at være MR-sikre
    • Intra-okulære metalliske skår
    • Cochlear implantater
    • Automatiske cardioverter defibrillatorer
    • Nervestimuleringsenheder
    • Andre elektroniske implantater, såsom pacemakere
    • Ortopædiske eksterne fikseringer

Eksklusionskriterier, der er specifikke for PET/MR-billedstrøm

Derudover vil følgende udelukkelseskriterier gælde for PET-billeddannelse for at reducere implikationer af eksponering for ioniserende stråling eller fortolkning af fund.

  1. Kvindelige patienter, der er gravide eller ammer
  2. Deltagere, hvis DCM-kirurgi vil omfatte indsættelse af metalliske implantater for at sikre flere niveauer af rygsøjlen (teknisk betegnet 'instrumentering')
  3. Alder <40

4.3.2 Frivillige

Inklusionskriterier

  1. Deltageren er villig og i stand til at give informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen;
  2. Mand eller kvinde i alderen 18 - 85 år (inklusive); Eksklusionskriterier

Deltageren må ikke deltage i undersøgelsen, hvis NOGET af følgende gør sig gældende:

  1. Deltager ude af stand til at give informeret samtykke;
  2. Deltager ude af stand til at gennemgå eller intolerant over for MR-billeddannelse
  3. Deltageren har samtidig eller tidligere neurologisk sygdom i hjernen, rygmarven eller det perifere nervesystem, herunder, men ikke begrænset til, lumbalkanalstenose, multipel sklerose, demens og Parkinsons sygdom.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: DCM1: MR rygmarv
3T MR Billeddannelse af cervikal rygmarv, før og 3-6 måneder efter operationen.
Patienterne vil gennemgå enten magnetisk resonansbilleddannelse af rygmarven
Andet: DCM2: MR hjerne og rygmarv
3T MR-billeddannelse af hjernen og cervikal rygmarv, før og 3-6 måneder efter operationen. En undergruppe vil også blive inviteret til at gennemgå 7T MR-scanning af hjerne og rygmarv.
Patienterne vil gennemgå enten magnetisk resonansbilleddannelse af rygmarven
3T MR-billeddannelse af hjernen
7T MR-billeddannelse af rygmarven
Andet: DCM3: [11C]-PIB MR/PET Cervikal rygmarv
[11C]PIB PET/MR Billeddannelse af den cervikale rygmarv, før og 3-6 måneder efter operationen.
Patienterne vil gennemgå kombinations-MR/PET ved hjælp af en [11C]PIB radiotracer
Andet: Sund frivillig: MR hjerne og rygmarv
Aldersmatchede sunde kontroller vil gennemgå MR hjerne og rygmarv. En undergruppe vil også blive inviteret til at gennemgå intervalbilleddannelse efter 3-6 måneder.
Patienterne vil gennemgå enten magnetisk resonansbilleddannelse af rygmarven
3T MR-billeddannelse af hjernen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Modificeret japansk ortopædiforening (mJOA)
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
6 måneder efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Short-Form 36 (SF-36)
Tidsramme: Rutinemæssig klinisk pleje: Baseline og 3-6 måneder postoperativt
Livskvalitet (0-100, hvor 50 er normalt for geografisk befolkning. Højere score er bedre)
Rutinemæssig klinisk pleje: Baseline og 3-6 måneder postoperativt
Numerisk vurderingsskala (NRS) Smerte
Tidsramme: Rutinemæssig klinisk pleje: Baseline og 3-6 måneder postoperativt
Smertescore (0-10, hvor 10 er maksimal smerte, og 0 er ingen smerte. Lavere score er bedre)
Rutinemæssig klinisk pleje: Baseline og 3-6 måneder postoperativt
Myelopathy.org Symptom Inventory [MOSI]
Tidsramme: Rutinemæssig klinisk pleje: Baseline og 3-6 måneder postoperativt
Livskvalitet og sygdomsspecifikt mål (Omfanget af myelopati-symptomer bedømmes som Ikke til stede på en intensitetsskala fra 0 til 10, hvor 10 er værre).
Rutinemæssig klinisk pleje: Baseline og 3-6 måneder postoperativt
Neurologisk undersøgelse
Tidsramme: Rutinemæssig klinisk pleje: Baseline og 3-6 måneder postoperativt
Rutinemæssig neurologisk undersøgelse (motoriske og sensoriske ændringer i hænder, arme og ben, langvejstegn i inkluderede reflekser, Hoffmans og Babbinskis reflekser)
Rutinemæssig klinisk pleje: Baseline og 3-6 måneder postoperativt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. april 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. februar 2025

Studieafslutning (Forventet)

1. februar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. december 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. februar 2022

Først opslået (Faktiske)

16. februar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. maj 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. maj 2022

Sidst verificeret

1. maj 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

Irriterede data vil blive gjort tilgængelige for samarbejde efter seniorforskernes skøn efter afslutningen af ​​undersøgelsen.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner