- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05242666
Kvantiativ MR og myelin-PET til vurdering af degenerativ cervikal myelopati (IMAGE-DCM)
Evaluering af avancerede billeddannelsesteknikker til brug ved vurdering af degenerativ cervikal myelopati
Studieoversigt
Status
Detaljeret beskrivelse
Degenerativ cervikal myelopati (DCM) er en invaliderende tilstand, der rammer op til 2 % af voksne. Det opstår, når gigtforandringer i den cervikale rygsøjle komprimerer og skader rygmarven, hvilket forårsager progressivt tab af kropsfunktion.
Kirurgi vil fjerne kompression og stoppe skade. Men for en fuld genopretning skal det ske før irreversibel rygmarvsskade. Aktuelle vurderinger kan ikke give denne information, og i dag er 95 % af patienterne handicappede: en vurdering, der måler rygmarvsskader, ville ændre dette i morgen.
Billeddannelsesfremskridt, veletableret til måling af sygdom i hjernen, har potentialet til at give dette i DCM, men kræver yderligere undersøgelse. Dette er emnet for denne foreslåede ansøgning: specifikt at undersøge 3 forskellige, men lovende billedbehandlingsmetoder til vurdering af DCM:
- Avanceret magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) til billede i rygmarven
- Avanceret MR til at måle de ændringer, der opstår i hjernen efter DCM
- Positron Emission Tomography (PET) for at måle den aktive sygdomsbiologi i rygmarven.
Personer med diagnosen DCM vil blive inviteret til at gennemgå en af disse muligheder før og efter deres kirurgiske behandling. Kliniske mål anvendt i rutinepraksis vil blive noteret for at drage sammenligninger med billeddiagnostik. En sund kontrolgruppe vil også blive brugt til MR-billeddannelse for at identificere ændringer, der er specifikke for DCM. Bortset fra den yderligere billeddiagnostik vil der ikke være ændringer i rutineplejen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Benjamin Davies
- Telefonnummer: 01223 254517
- E-mail: benjamin.davies4@nhs.net
Studiesteder
-
-
Cambridgeshire
-
Cambridge, Cambridgeshire, Det Forenede Kongerige, CB2 0QQ
- Rekruttering
- Cambridge University Hospital
-
Kontakt:
- Benjamin Davies
- E-mail: benjamin.davies@addenbrookes.nhs.uk
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier
- Deltageren har en diagnose af DCM, baseret på en kombination af symptomer, tegn og konventionelle MR-fund (tabel 2)
- Deltager er planlagt til kirurgisk behandling for DCM
- Deltageren er villig og i stand til at give informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen;
- Mand eller kvinde i alderen 18 - 85 år (inklusive);
Eksklusionskriterier
Deltageren må ikke deltage i undersøgelsen, hvis NOGET af følgende gør sig gældende:
- Deltager ude af stand til at give informeret samtykke;
- Deltager ude af stand til at gennemgå eller intolerant over for MR- eller PET/MR-billeddannelse
- Deltageren har samtidig eller tidligere neurologisk sygdom i hjernen, rygmarven eller det perifere nervesystem, herunder, men ikke begrænset til, lumbalkanalstenose, multipel sklerose, demens og Parkinsons sygdom.
Kontraindikationer til MR: Disse er hovedsageligt tilstedeværelsen af metalliske implantater, som ikke vides at være MR-sikre, især med hensyn til bevægelse eller væsentlig opvarmning. Enheder, der muligvis skal overvejes i denne sammenhæng, omfatter (dette er ikke en udtømmende liste, og dette problem vil blive overvejet fra sag til sag for ethvert implantat eller ekstern fikseringsenhed):
- Cerebral aneurismeklip vides ikke at være MR-sikre
- Intra-okulære metalliske skår
- Cochlear implantater
- Automatiske cardioverter defibrillatorer
- Nervestimuleringsenheder
- Andre elektroniske implantater, såsom pacemakere
- Ortopædiske eksterne fikseringer
Eksklusionskriterier, der er specifikke for PET/MR-billedstrøm
Derudover vil følgende udelukkelseskriterier gælde for PET-billeddannelse for at reducere implikationer af eksponering for ioniserende stråling eller fortolkning af fund.
- Kvindelige patienter, der er gravide eller ammer
- Deltagere, hvis DCM-kirurgi vil omfatte indsættelse af metalliske implantater for at sikre flere niveauer af rygsøjlen (teknisk betegnet 'instrumentering')
- Alder <40
4.3.2 Frivillige
Inklusionskriterier
- Deltageren er villig og i stand til at give informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen;
- Mand eller kvinde i alderen 18 - 85 år (inklusive); Eksklusionskriterier
Deltageren må ikke deltage i undersøgelsen, hvis NOGET af følgende gør sig gældende:
- Deltager ude af stand til at give informeret samtykke;
- Deltager ude af stand til at gennemgå eller intolerant over for MR-billeddannelse
- Deltageren har samtidig eller tidligere neurologisk sygdom i hjernen, rygmarven eller det perifere nervesystem, herunder, men ikke begrænset til, lumbalkanalstenose, multipel sklerose, demens og Parkinsons sygdom.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: DCM1: MR rygmarv
3T MR Billeddannelse af cervikal rygmarv, før og 3-6 måneder efter operationen.
|
Patienterne vil gennemgå enten magnetisk resonansbilleddannelse af rygmarven
|
|
Andet: DCM2: MR hjerne og rygmarv
3T MR-billeddannelse af hjernen og cervikal rygmarv, før og 3-6 måneder efter operationen.
En undergruppe vil også blive inviteret til at gennemgå 7T MR-scanning af hjerne og rygmarv.
|
Patienterne vil gennemgå enten magnetisk resonansbilleddannelse af rygmarven
3T MR-billeddannelse af hjernen
7T MR-billeddannelse af rygmarven
|
|
Andet: DCM3: [11C]-PIB MR/PET Cervikal rygmarv
[11C]PIB PET/MR Billeddannelse af den cervikale rygmarv, før og 3-6 måneder efter operationen.
|
Patienterne vil gennemgå kombinations-MR/PET ved hjælp af en [11C]PIB radiotracer
|
|
Andet: Sund frivillig: MR hjerne og rygmarv
Aldersmatchede sunde kontroller vil gennemgå MR hjerne og rygmarv.
En undergruppe vil også blive inviteret til at gennemgå intervalbilleddannelse efter 3-6 måneder.
|
Patienterne vil gennemgå enten magnetisk resonansbilleddannelse af rygmarven
3T MR-billeddannelse af hjernen
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Modificeret japansk ortopædiforening (mJOA)
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
|
6 måneder efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Short-Form 36 (SF-36)
Tidsramme: Rutinemæssig klinisk pleje: Baseline og 3-6 måneder postoperativt
|
Livskvalitet (0-100, hvor 50 er normalt for geografisk befolkning.
Højere score er bedre)
|
Rutinemæssig klinisk pleje: Baseline og 3-6 måneder postoperativt
|
|
Numerisk vurderingsskala (NRS) Smerte
Tidsramme: Rutinemæssig klinisk pleje: Baseline og 3-6 måneder postoperativt
|
Smertescore (0-10, hvor 10 er maksimal smerte, og 0 er ingen smerte.
Lavere score er bedre)
|
Rutinemæssig klinisk pleje: Baseline og 3-6 måneder postoperativt
|
|
Myelopathy.org Symptom Inventory [MOSI]
Tidsramme: Rutinemæssig klinisk pleje: Baseline og 3-6 måneder postoperativt
|
Livskvalitet og sygdomsspecifikt mål (Omfanget af myelopati-symptomer bedømmes som Ikke til stede på en intensitetsskala fra 0 til 10, hvor 10 er værre).
|
Rutinemæssig klinisk pleje: Baseline og 3-6 måneder postoperativt
|
|
Neurologisk undersøgelse
Tidsramme: Rutinemæssig klinisk pleje: Baseline og 3-6 måneder postoperativt
|
Rutinemæssig neurologisk undersøgelse (motoriske og sensoriske ændringer i hænder, arme og ben, langvejstegn i inkluderede reflekser, Hoffmans og Babbinskis reflekser)
|
Rutinemæssig klinisk pleje: Baseline og 3-6 måneder postoperativt
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 274826
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .