Ilościowy MRI i Mielina-PET do oceny zwyrodnieniowej mielopatii szyjki macicy (IMAGE-DCM)
Ocena zaawansowanych technik obrazowania do zastosowania w ocenie zwyrodnieniowej mielopatii szyjki macicy
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Zwyrodnieniowa mielopatia szyjna (DCM) jest chorobą powodującą niepełnosprawność, która dotyka do 2% dorosłych. Powstaje, gdy zmiany artretyczne w odcinku szyjnym kręgosłupa uciskają i uszkadzają rdzeń kręgowy, powodując postępującą utratę funkcji organizmu.
Operacja usunie kompresję i zatrzyma obrażenia. Jednak dla pełnego wyzdrowienia musi nastąpić przed nieodwracalnym uszkodzeniem rdzenia kręgowego. Obecne oceny nie mogą dostarczyć tych informacji, a obecnie 95% pacjentów pozostaje niepełnosprawnych: ocena, która mierzy uszkodzenie rdzenia kręgowego, zmieni to jutro.
Postępy w obrazowaniu, dobrze ugruntowane w pomiarach chorób mózgu, mogą potencjalnie zapewnić to w DCM, ale wymagają dalszych badań. To jest przedmiotem proponowanego wniosku: w szczególności zbadanie 3 różnych, ale obiecujących metod obrazowania do oceny DCM:
- Zaawansowane obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (MRI) do obrazowania rdzenia kręgowego
- Zaawansowany MRI do pomiaru zmian zachodzących w mózgu po DCM
- Pozytronowa tomografia emisyjna (PET) do pomiaru biologii aktywnej choroby w rdzeniu kręgowym.
Osoby z rozpoznaniem DCM zostaną zaproszone do poddania się jednej z tych opcji przed i po leczeniu chirurgicznym. Zostaną odnotowane pomiary kliniczne stosowane w rutynowej praktyce w celu dokonania porównań z obrazowaniem. Zdrowa grupa kontrolna zostanie również wykorzystana do obrazowania MRI w celu zidentyfikowania zmian specyficznych dla DCM. Oprócz dodatkowych badań obrazowych nie będzie żadnych zmian w rutynowej opiece.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Benjamin Davies
- Numer telefonu: 01223 254517
- E-mail: benjamin.davies4@nhs.net
Lokalizacje studiów
-
-
Cambridgeshire
-
Cambridge, Cambridgeshire, Zjednoczone Królestwo, CB2 0QQ
- Rekrutacyjny
- Cambridge University Hospital
-
Kontakt:
- Benjamin Davies
- E-mail: benjamin.davies@addenbrookes.nhs.uk
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia
- U uczestnika rozpoznano DCM w oparciu o kombinację objawów podmiotowych i podmiotowych oraz wyników konwencjonalnego rezonansu magnetycznego (Tabela 2)
- Uczestnik ma zaplanowane leczenie chirurgiczne DCM
- Uczestnik jest chętny i zdolny do wyrażenia świadomej zgody na udział w badaniu;
- Mężczyzna lub kobieta, w wieku 18 - 85 lat (włącznie);
Kryteria wyłączenia
Uczestnik nie może wziąć udziału w badaniu, jeśli ma zastosowanie DOWOLNA z poniższych sytuacji:
- Uczestnik niezdolny do wyrażenia świadomej zgody;
- Uczestnik, który nie może poddać się lub nie toleruje obrazowania MR lub PET/MR
- Uczestnik ma współistniejącą lub wcześniejszą neurologiczną chorobę mózgu, rdzenia kręgowego lub obwodowego układu nerwowego, w tym między innymi zwężenie kanału lędźwiowego, stwardnienie rozsiane, demencję i chorobę Parkinsona.
Przeciwwskazania do rezonansu magnetycznego: Są to głównie obecność metalowych implantów, które nie są bezpieczne dla rezonansu magnetycznego, szczególnie pod względem ruchu lub znacznego nagrzania. Urządzenia, które mogą wymagać rozważenia w tym kontekście, obejmują (nie jest to wyczerpująca lista, a kwestia ta będzie rozpatrywana indywidualnie dla każdego implantu lub zewnętrznego urządzenia mocującego):
- Nie wiadomo, czy klipsy do tętniaka mózgu są bezpieczne w rezonansie magnetycznym
- Wewnątrzgałkowe metalowe odłamki
- Implanty ślimakowe
- Automatyczne defibrylatory kardiowertera
- Jednostki stymulacji nerwów
- Inne implanty elektroniczne, takie jak rozruszniki serca
- Zewnętrzne mocowania ortopedyczne
Kryteria wykluczenia specyficzne dla strumienia obrazowania PET/MR
Ponadto do obrazowania PET będą miały zastosowanie następujące kryteria wykluczenia, aby zmniejszyć konsekwencje narażenia na promieniowanie jonizujące lub interpretację wyników.
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- Uczestnicy, których operacja DCM będzie obejmować wstawienie metalowych implantów w celu zabezpieczenia wielu poziomów kręgosłupa (technicznie określane jako „oprzyrządowanie”)
- Wiek <40
4.3.2 Wolontariusze
Kryteria przyjęcia
- Uczestnik jest chętny i zdolny do wyrażenia świadomej zgody na udział w badaniu;
- Mężczyzna lub kobieta, w wieku 18 - 85 lat (włącznie); Kryteria wyłączenia
Uczestnik nie może wziąć udziału w badaniu, jeśli ma zastosowanie DOWOLNA z poniższych sytuacji:
- Uczestnik niezdolny do wyrażenia świadomej zgody;
- Uczestnik nie może poddać się lub nie toleruje obrazowania MR
- Uczestnik ma współistniejącą lub wcześniejszą neurologiczną chorobę mózgu, rdzenia kręgowego lub obwodowego układu nerwowego, w tym między innymi zwężenie kanału lędźwiowego, stwardnienie rozsiane, demencję i chorobę Parkinsona.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: DCM1: MRI rdzenia kręgowego
3T MR Obrazowanie rdzenia kręgowego w odcinku szyjnym, przed i 3-6 miesięcy po operacji.
|
Pacjenci zostaną poddani badaniu rezonansu magnetycznego rdzenia kręgowego
|
|
Inny: DCM2: MRI mózgu i rdzenia kręgowego
3T MR Obrazowanie mózgu i rdzenia kręgowego w odcinku szyjnym, przed i 3-6 miesięcy po operacji.
Podgrupa zostanie również zaproszona do poddania się obrazowaniu mózgu i rdzenia kręgowego 7T MRI.
|
Pacjenci zostaną poddani badaniu rezonansu magnetycznego rdzenia kręgowego
Obrazowanie 3T MR mózgu
7T MR Obrazowanie rdzenia kręgowego
|
|
Inny: DCM3: [11C]-PIB MR/PET szyjny rdzeń kręgowy
[11C]PIB PET/MR Obrazowanie rdzenia kręgowego w odcinku szyjnym, przed i 3-6 miesięcy po operacji.
|
Pacjenci zostaną poddani połączonemu MRI/PET z użyciem radioznacznika [11C]PIB
|
|
Inny: Zdrowy ochotnik: MRI mózgu i rdzenia kręgowego
Zdrowe grupy kontrolne dopasowane do wieku zostaną poddane MRI mózgu i rdzenia kręgowego.
Podgrupa zostanie również zaproszona do poddania się obrazowaniu interwałowemu w wieku 3-6 miesięcy.
|
Pacjenci zostaną poddani badaniu rezonansu magnetycznego rdzenia kręgowego
Obrazowanie 3T MR mózgu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmodyfikowane Japońskie Stowarzyszenie Ortopedyczne (mJOA)
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
|
6 miesięcy po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Krótki formularz 36 (SF-36)
Ramy czasowe: Rutynowa opieka kliniczna: wyjściowa i 3-6 miesięcy po operacji
|
Jakość życia (0-100, gdzie 50 jest wartością normalną dla populacji geograficznej.
Wyższy wynik jest lepszy)
|
Rutynowa opieka kliniczna: wyjściowa i 3-6 miesięcy po operacji
|
|
Numeryczna Skala Oceny (NRS) Ból
Ramy czasowe: Rutynowa opieka kliniczna: wyjściowa i 3-6 miesięcy po operacji
|
Ocena bólu (0-10, gdzie 10 to maksymalny ból, a 0 to brak bólu.
Niższy wynik jest lepszy)
|
Rutynowa opieka kliniczna: wyjściowa i 3-6 miesięcy po operacji
|
|
Spis objawów Myelopathy.org [MOSI]
Ramy czasowe: Rutynowa opieka kliniczna: wyjściowa i 3-6 miesięcy po operacji
|
Jakość życia i specyficzna miara choroby (zakres objawów mielopatii oceniany jest jako nieobecny, w skali intensywności od 0 do 10, gdzie 10 oznacza gorzej).
|
Rutynowa opieka kliniczna: wyjściowa i 3-6 miesięcy po operacji
|
|
Badanie neurologiczne
Ramy czasowe: Rutynowa opieka kliniczna: wyjściowa i 3-6 miesięcy po operacji
|
Rutynowe badanie neurologiczne (Zmiany ruchowe i czuciowe rąk, rąk i nóg, objawy dalekosiężne w odruchach, odruchy Hoffmana i Babbińskiego)
|
Rutynowa opieka kliniczna: wyjściowa i 3-6 miesięcy po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 274826
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .