- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05242666
Kvantitativní MRI a Myelin-PET pro hodnocení degenerativní cervikální myelopatie (IMAGE-DCM)
Hodnocení pokročilých zobrazovacích technik pro použití při hodnocení degenerativní cervikální myelopatie
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Degenerativní cervikální myelopatie (DCM) je invalidizující stav, který postihuje až 2 % dospělých. Vzniká, když artrotické změny v krční páteři stlačují a zraňují míchu, což způsobuje progresivní ztrátu tělesných funkcí.
Chirurgie odstraní kompresi a zastaví zranění. K úplnému uzdravení však musí dojít před nevratným poškozením míchy. Současná hodnocení nemohou poskytnout tyto informace a dnes je 95 % pacientů postižených: hodnocení, které měří poškození míchy, by to zítra změnilo.
Pokroky v zobrazování, dobře zavedené pro měření onemocnění mozku, mají potenciál toto poskytnout v DCM, ale vyžadují další zkoumání. To je předmětem této navrhované aplikace: konkrétně prozkoumat 3 různé, ale slibné zobrazovací přístupy pro hodnocení DCM:
- Pokročilé zobrazování magnetickou rezonancí (MRI) pro zobrazení v míše
- Pokročilá MRI k měření změn, ke kterým dochází v mozku po DCM
- Pozitronová emisní tomografie (PET) k měření aktivní biologie onemocnění v míše.
Jedinci s diagnózou DCM budou vyzváni, aby podstoupili jednu z těchto možností před a po chirurgické léčbě. Budou zaznamenána klinická opatření používaná v běžné praxi, aby bylo možné provést srovnání se zobrazováním. Zdravá kontrolní skupina bude také použita pro zobrazení MRI, aby bylo možné identifikovat změny specifické pro DCM. Kromě dodatečného snímkování nedojde k žádným změnám v běžné péči.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Benjamin Davies
- Telefonní číslo: 01223 254517
- E-mail: benjamin.davies4@nhs.net
Studijní místa
-
-
Cambridgeshire
-
Cambridge, Cambridgeshire, Spojené království, CB2 0QQ
- Nábor
- Cambridge University Hospital
-
Kontakt:
- Benjamin Davies
- E-mail: benjamin.davies@addenbrookes.nhs.uk
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení
- Účastník má diagnózu DCM na základě kombinace symptomů, známek a konvenčních nálezů MRI (tabulka 2)
- Účastník je naplánován na chirurgickou léčbu DCM
- Účastník je ochoten a schopen dát informovaný souhlas s účastí ve studii;
- Muž nebo žena ve věku 18 - 85 let (včetně);
Kritéria vyloučení
Účastník nemůže vstoupit do studie, pokud platí NĚCO z následujícího:
- Účastník není schopen dát informovaný souhlas;
- Účastník nemůže podstoupit nebo netoleruje zobrazení MR nebo PET/MR
- Účastník má koexistující nebo předchozí neurologické onemocnění mozku, míchy nebo periferního nervového systému, včetně, ale bez omezení na ně, stenózy bederního kanálu, roztroušené sklerózy, demence a Parkinsonovy choroby.
Kontraindikace MRI: Jedná se především o přítomnost kovových implantátů, o kterých není známo, že by byly bezpečné pro MR, zejména pokud jde o pohyb nebo značné zahřívání. Mezi zařízení, která může být v tomto kontextu třeba zvážit, patří (nejedná se o vyčerpávající seznam a tento problém bude u každého implantátu nebo externího fixačního zařízení zvažován případ od případu):
- Klipy mozkového aneuryzmatu, o kterých není známo, že jsou bezpečné pro MR
- Nitrooční kovové střepy
- Kochleární implantáty
- Automatické kardioverter defibrilátory
- Jednotky nervové stimulace
- Jiné elektronické implantáty, jako jsou kardiostimulátory
- Ortopedické vnější fixace
Kritéria vyloučení specifická pro tok PET/MR zobrazení
Kromě toho budou pro PET zobrazování platit následující vylučovací kritéria, aby se snížily důsledky expozice ionizujícímu záření nebo interpretace nálezů.
- Pacientky, které jsou těhotné nebo kojící
- Účastníci, jejichž operace DCM bude zahrnovat vložení kovových implantátů k zajištění více úrovní páteře (technicky nazývané „nástroje“)
- Věk <40
4.3.2 Dobrovolníci
Kritéria pro zařazení
- Účastník je ochoten a schopen dát informovaný souhlas s účastí ve studii;
- Muž nebo žena ve věku 18 - 85 let (včetně); Kritéria vyloučení
Účastník nemůže vstoupit do studie, pokud platí NĚCO z následujícího:
- Účastník není schopen dát informovaný souhlas;
- Účastník nemůže podstoupit nebo netoleruje zobrazení MR
- Účastník má koexistující nebo předchozí neurologické onemocnění mozku, míchy nebo periferního nervového systému, včetně, ale bez omezení na ně, stenózy bederního kanálu, roztroušené sklerózy, demence a Parkinsonovy choroby.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: DCM1: MRI Mícha
3T MR Zobrazení krční míchy před a 3-6 měsíců po operaci.
|
Pacienti podstoupí buď magnetickou rezonanci míchy
|
|
Jiný: DCM2: MRI mozku a míchy
3T MR Zobrazení mozku a krční míchy před a 3-6 měsíců po operaci.
Podskupina bude také pozvána, aby podstoupila 7T MRI zobrazení mozku a míchy.
|
Pacienti podstoupí buď magnetickou rezonanci míchy
3T MR zobrazení mozku
7T MR zobrazení míchy
|
|
Jiný: DCM3: [11C]-PIB MR/PET krční míchy
[11C]PIB PET/MR Zobrazení krční míchy před a 3–6 měsíců po operaci.
|
Pacienti podstoupí kombinovanou MRI/PET s použitím [11C]PIB radiotraceru
|
|
Jiný: Zdravý dobrovolník: MRI mozku a míchy
Zdravé kontroly podle věku podstoupí MRI mozku a míchy.
Podskupina bude také vyzvána, aby podstoupila intervalové zobrazování po 3-6 měsících.
|
Pacienti podstoupí buď magnetickou rezonanci míchy
3T MR zobrazení mozku
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Modifikovaná japonská ortopedická asociace (mJOA)
Časové okno: 6 měsíců po operaci
|
6 měsíců po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Short-Form 36 (SF-36)
Časové okno: Rutinní klinická péče: Základní stav a 3-6 měsíců po operaci
|
Kvalita života (0-100, kde 50 je normální pro geografickou populaci.
Vyšší skóre je lepší)
|
Rutinní klinická péče: Základní stav a 3-6 měsíců po operaci
|
|
Numeric Rating Scale (NRS) Bolest
Časové okno: Rutinní klinická péče: Základní stav a 3-6 měsíců po operaci
|
Skóre bolesti (0-10, kde 10 je maximální bolest a 0 je žádná bolest.
nižší skóre je lepší)
|
Rutinní klinická péče: Základní stav a 3-6 měsíců po operaci
|
|
Myelopathy.org Seznam symptomů [MOSI]
Časové okno: Rutinní klinická péče: Základní stav a 3-6 měsíců po operaci
|
Kvalita života a specifická míra onemocnění (Rozsah symptomů myelopatie je hodnocen jako Nepřítomný, na stupnici intenzity 0 až 10, kde 10 je horší).
|
Rutinní klinická péče: Základní stav a 3-6 měsíců po operaci
|
|
Neurologické vyšetření
Časové okno: Rutinní klinická péče: Základní stav a 3-6 měsíců po operaci
|
Rutinní neurologické vyšetření (motorické a smyslové změny na rukou, pažích a nohou, dlouhotrahové příznaky v uzavřených reflexech, Hoffmanovy a Babbinského reflexy)
|
Rutinní klinická péče: Základní stav a 3-6 měsíců po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 274826
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .