Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kvantitativní MRI a Myelin-PET pro hodnocení degenerativní cervikální myelopatie (IMAGE-DCM)

26. května 2022 aktualizováno: Benjamin Davies, Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

Hodnocení pokročilých zobrazovacích technik pro použití při hodnocení degenerativní cervikální myelopatie

Používat pokročilé zobrazovací techniky, včetně MRI mozku a míchy, a MRI/PET míchy k posouzení degenerativní cervikální myelopatie s cílem zlepšit porozumění patofyziologii a přirozené historii DCM.

Přehled studie

Detailní popis

Degenerativní cervikální myelopatie (DCM) je invalidizující stav, který postihuje až 2 % dospělých. Vzniká, když artrotické změny v krční páteři stlačují a zraňují míchu, což způsobuje progresivní ztrátu tělesných funkcí.

Chirurgie odstraní kompresi a zastaví zranění. K úplnému uzdravení však musí dojít před nevratným poškozením míchy. Současná hodnocení nemohou poskytnout tyto informace a dnes je 95 % pacientů postižených: hodnocení, které měří poškození míchy, by to zítra změnilo.

Pokroky v zobrazování, dobře zavedené pro měření onemocnění mozku, mají potenciál toto poskytnout v DCM, ale vyžadují další zkoumání. To je předmětem této navrhované aplikace: konkrétně prozkoumat 3 různé, ale slibné zobrazovací přístupy pro hodnocení DCM:

  1. Pokročilé zobrazování magnetickou rezonancí (MRI) pro zobrazení v míše
  2. Pokročilá MRI k měření změn, ke kterým dochází v mozku po DCM
  3. Pozitronová emisní tomografie (PET) k měření aktivní biologie onemocnění v míše.

Jedinci s diagnózou DCM budou vyzváni, aby podstoupili jednu z těchto možností před a po chirurgické léčbě. Budou zaznamenána klinická opatření používaná v běžné praxi, aby bylo možné provést srovnání se zobrazováním. Zdravá kontrolní skupina bude také použita pro zobrazení MRI, aby bylo možné identifikovat změny specifické pro DCM. Kromě dodatečného snímkování nedojde k žádným změnám v běžné péči.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení

  1. Účastník má diagnózu DCM na základě kombinace symptomů, známek a konvenčních nálezů MRI (tabulka 2)
  2. Účastník je naplánován na chirurgickou léčbu DCM
  3. Účastník je ochoten a schopen dát informovaný souhlas s účastí ve studii;
  4. Muž nebo žena ve věku 18 - 85 let (včetně);

Kritéria vyloučení

Účastník nemůže vstoupit do studie, pokud platí NĚCO z následujícího:

  1. Účastník není schopen dát informovaný souhlas;
  2. Účastník nemůže podstoupit nebo netoleruje zobrazení MR nebo PET/MR
  3. Účastník má koexistující nebo předchozí neurologické onemocnění mozku, míchy nebo periferního nervového systému, včetně, ale bez omezení na ně, stenózy bederního kanálu, roztroušené sklerózy, demence a Parkinsonovy choroby.
  4. Kontraindikace MRI: Jedná se především o přítomnost kovových implantátů, o kterých není známo, že by byly bezpečné pro MR, zejména pokud jde o pohyb nebo značné zahřívání. Mezi zařízení, která může být v tomto kontextu třeba zvážit, patří (nejedná se o vyčerpávající seznam a tento problém bude u každého implantátu nebo externího fixačního zařízení zvažován případ od případu):

    • Klipy mozkového aneuryzmatu, o kterých není známo, že jsou bezpečné pro MR
    • Nitrooční kovové střepy
    • Kochleární implantáty
    • Automatické kardioverter defibrilátory
    • Jednotky nervové stimulace
    • Jiné elektronické implantáty, jako jsou kardiostimulátory
    • Ortopedické vnější fixace

Kritéria vyloučení specifická pro tok PET/MR zobrazení

Kromě toho budou pro PET zobrazování platit následující vylučovací kritéria, aby se snížily důsledky expozice ionizujícímu záření nebo interpretace nálezů.

  1. Pacientky, které jsou těhotné nebo kojící
  2. Účastníci, jejichž operace DCM bude zahrnovat vložení kovových implantátů k zajištění více úrovní páteře (technicky nazývané „nástroje“)
  3. Věk <40

4.3.2 Dobrovolníci

Kritéria pro zařazení

  1. Účastník je ochoten a schopen dát informovaný souhlas s účastí ve studii;
  2. Muž nebo žena ve věku 18 - 85 let (včetně); Kritéria vyloučení

Účastník nemůže vstoupit do studie, pokud platí NĚCO z následujícího:

  1. Účastník není schopen dát informovaný souhlas;
  2. Účastník nemůže podstoupit nebo netoleruje zobrazení MR
  3. Účastník má koexistující nebo předchozí neurologické onemocnění mozku, míchy nebo periferního nervového systému, včetně, ale bez omezení na ně, stenózy bederního kanálu, roztroušené sklerózy, demence a Parkinsonovy choroby.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: DCM1: MRI Mícha
3T MR Zobrazení krční míchy před a 3-6 měsíců po operaci.
Pacienti podstoupí buď magnetickou rezonanci míchy
Jiný: DCM2: MRI mozku a míchy
3T MR Zobrazení mozku a krční míchy před a 3-6 měsíců po operaci. Podskupina bude také pozvána, aby podstoupila 7T MRI zobrazení mozku a míchy.
Pacienti podstoupí buď magnetickou rezonanci míchy
3T MR zobrazení mozku
7T MR zobrazení míchy
Jiný: DCM3: [11C]-PIB MR/PET krční míchy
[11C]PIB PET/MR Zobrazení krční míchy před a 3–6 měsíců po operaci.
Pacienti podstoupí kombinovanou MRI/PET s použitím [11C]PIB radiotraceru
Jiný: Zdravý dobrovolník: MRI mozku a míchy
Zdravé kontroly podle věku podstoupí MRI mozku a míchy. Podskupina bude také vyzvána, aby podstoupila intervalové zobrazování po 3-6 měsících.
Pacienti podstoupí buď magnetickou rezonanci míchy
3T MR zobrazení mozku

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Modifikovaná japonská ortopedická asociace (mJOA)
Časové okno: 6 měsíců po operaci
6 měsíců po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Short-Form 36 (SF-36)
Časové okno: Rutinní klinická péče: Základní stav a 3-6 měsíců po operaci
Kvalita života (0-100, kde 50 je normální pro geografickou populaci. Vyšší skóre je lepší)
Rutinní klinická péče: Základní stav a 3-6 měsíců po operaci
Numeric Rating Scale (NRS) Bolest
Časové okno: Rutinní klinická péče: Základní stav a 3-6 měsíců po operaci
Skóre bolesti (0-10, kde 10 je maximální bolest a 0 je žádná bolest. nižší skóre je lepší)
Rutinní klinická péče: Základní stav a 3-6 měsíců po operaci
Myelopathy.org Seznam symptomů [MOSI]
Časové okno: Rutinní klinická péče: Základní stav a 3-6 měsíců po operaci
Kvalita života a specifická míra onemocnění (Rozsah symptomů myelopatie je hodnocen jako Nepřítomný, na stupnici intenzity 0 až 10, kde 10 je horší).
Rutinní klinická péče: Základní stav a 3-6 měsíců po operaci
Neurologické vyšetření
Časové okno: Rutinní klinická péče: Základní stav a 3-6 měsíců po operaci
Rutinní neurologické vyšetření (motorické a smyslové změny na rukou, pažích a nohou, dlouhotrahové příznaky v uzavřených reflexech, Hoffmanovy a Babbinského reflexy)
Rutinní klinická péče: Základní stav a 3-6 měsíců po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. dubna 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

1. února 2025

Dokončení studie (Očekávaný)

1. února 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. prosince 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. února 2022

První zveřejněno (Aktuální)

16. února 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. května 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. května 2022

Naposledy ověřeno

1. května 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

Otrávená data budou zpřístupněna pro spolupráci podle uvážení vedoucích výzkumníků po dokončení studie.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit