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婦人科腫瘍学サバイバーの性機能障害に対する骨盤理学療法

2026年3月18日 更新者:Wake Forest University Health Sciences

婦人科腫瘍学サバイバーにおける性機能障害に対する骨盤理学療法の実現可能性

この調査研究の目的は、性機能障害を報告する婦人科がん生存者に対する骨盤理学療法の使用を調査することです。 理学療法の専門家は、症状の真の改善には10週間の完全なレジメンが必要であると考えています. 調査官は、この緊迫した治療法が生存者にとって実行可能かどうかを確認することを目指しています. 研究者はまた、患者の性機能と生活の質が改善されているかどうかを確認することも目指しています.

調査の概要

詳細な説明

主な目的: 性機能障害を報告している婦人科がん生存者に対する集中的な骨盤理学療法介入の実現可能性を判断すること。 実現可能性は、発生、保持、および順守によって決定されます。

二次目標:

  • 婦人科がんサバイバーの性機能に対する骨盤理学療法介入の予備的有効性を実証すること。 性機能は 3 回測定されます: 無作為化時 (T0)、10 週間の骨盤理学療法レジメンの完了後 - 無作為化の 3 か月後 (T1)、および T1 の 3 か月後 (T2)。
  • 婦人科がんサバイバーの健康関連の生活の質に対する骨盤理学療法介入の有効性を予備的に実証すること。 生活の質は、無作為化時に3回(T0)、(T1)10週間の骨盤理学療法レジメンの完了後、無作為化の3か月後、および(T2)T1の3か月後に測定されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

20

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • North Carolina
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
        • Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -以前の治療の段階または量に関係なく、子宮頸部、卵巣/卵管/原発性腹膜、子宮、または外陰/膣の癌の病歴。 -患者は、登録の12週間前に放射線療法を完了している必要があります。 -患者は手術から少なくとも12週間離れている必要があります。 登録のための化学療法完了後の最短期間はありません。 治療からの時間の上限はありません。
  • 婦人科がんの治療歴 - 手術、放射線、化学療法、または併用療法。
  • 女性のための簡単な性的症状チェックリストへの回答に基づいて、性機能障害のスクリーニング陽性。 最初の質問(性機能に満足していますか?)に「いいえ」と答えた場合、患者は陽性と判定されます。 3 番目の質問で「a」以外の回答を選択した場合 (次のうち、どの問題を抱えているかをマークしてください)。 他の質問は、患者のスクリーニングが陽性であるか陰性であるかには影響しません。 それらは研究の適格性に影響を与えません。
  • 英語を話す。 少数の患者で実現可能性を評価するこの研究の発展的な性質のため、すべての回答ツールとアンケートを複数の言語に翻訳することはできません。 将来の大規模な研究では、英語以外の話者を含めるために、すべてのドキュメントを複数の言語に翻訳することが重要になります.
  • 年齢は18歳以上。

除外基準:

  • 活発な骨盤感染症。
  • 膣瘻の存在。
  • 医師の評価に基づく骨盤理学療法には適していないと見なされます。 感染、疾患の再発、またはその他の関連する医学的所見の疑いがあり、その時点でさらなる評価と精査が必要な場合。
  • 活動性がんの証拠。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター:コントロールアーム
性機能障害のリソースを含む教育用パンフレット
このアームに無作為に割り付けられた参加者は、性機能障害に関するリソースが記載された教育パンフレットのみを受け取り、理学療法には参加しません。 参加者は、性機能と生活の質に関する2つのアンケートに記入するために、3か月と6か月に連絡されます。 6 か月後、参加者が理学療法への紹介を希望する場合、研究者は紹介を行います。
実験的:理学療法アーム
性機能障害に対する理学療法。
参加者は、骨盤理学療法レジメンを開始するための紹介を受け取ります。 参加者は、理学療法レジメンの完了後、および3か月後に性機能と生活の質に関するアンケートに回答します。 簡単な退会面接があります。
がん患者の身体的、心理的、社会的機能を測定するために設計されたアンケート
女性の性機能を評価するために設計された 19 項目の自己申告目録。
参加者が介入の経験について研究者にフィードバックするための 11 項目のアンケート。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
学習介入への見越
時間枠:ベースラインで
発生率は、性機能障害のスクリーニングが陽性であり、研究への参加資格があり、研究への参加に同意した参加者の数です。
ベースラインで
介入を研究するために保持された参加者の数
時間枠:理学療法終了から3ヶ月。
保持は、骨盤理学療法の訪問への参加者の出席です。
理学療法終了から3ヶ月。
研究介入への遵守
時間枠:理学療法終了後3か月。
アドヒアランスとは、登録された参加者のうち、一連の質問票をすべて完了した参加者の数を指します。
理学療法終了後3か月。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
女性性機能指標(FSFI)アンケート
時間枠:(T0)無作為化時、(T1)10週間のPPT療法終了後 - 無作為化から3ヶ月後、および(T2)T1から3ヶ月後。
質問票は6つの領域で構成されています:欲望[2項目]、興奮[4項目]、潤滑[4項目]、オーガズム、満足度、疼痛[各3項目]。 スコア範囲は1から5です。FSFI総合スコアは6つの領域/サブスケールスコアの合計であり、最高スコアは36です。 スコアが高いほど機能が良好であることを示します。 各時点において、群間の性機能を比較するために2標本t検定またはウィルコクソンの順位和検定を使用します。 可能であれば、ランダム切片付き混合効果モデルを使用して、経時的な群間の性機能を比較します。 モデルには介入群、来院回数、および介入群と来院回数の交互作用を含めます。 各時点における群間の性機能を比較するために対比を使用します。
(T0)無作為化時、(T1)10週間のPPT療法終了後 - 無作為化から3ヶ月後、および(T2)T1から3ヶ月後。
欧州がん研究治療機構 生活の質アンケート
時間枠:(T0) 無作為化時、(T1) 10週間のPPTレジメン終了後 - 無作為化から3か月後、および (T2) T1から3か月後。
EORTC QLQ-C30質問票は、研究介入中に3回実施され、患者が報告する性機能と健康関連の生活の質を評価します。 スコア範囲は0から100です。 機能尺度の高いスコアは、高い/健全な機能レベルを表します。全体的な健康状態/生活の質の高いスコアは、高い生活の質を表します。症状尺度/項目の高いスコアは、高い症状レベル/問題を表します。 各時点で、2標本t検定またはウィルコクソンの順位和検定を用いて、グループ間の性機能を比較します。 可能であれば、ランダム切片を含む混合効果モデルを用いて、時間経過に伴うグループ間の性機能を比較します。 介入グループ、来訪回数、および介入グループと来訪回数の交互作用がモデルに含まれます。 対比を用いて、各時点でのグループ間の性機能を比較します。
(T0) 無作為化時、(T1) 10週間のPPTレジメン終了後 - 無作為化から3か月後、および (T2) T1から3か月後。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Anya Menzies, PhD、Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center
  • 主任研究者:Suzanne K Danhauer, PhD、Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年3月28日

一次修了 (実際)

2022年9月14日

研究の完了 (実際)

2022年9月14日

試験登録日

最初に提出

2022年1月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年2月7日

最初の投稿 (実際)

2022年2月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年3月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年3月18日

最終確認日

2023年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • IRB00079802
  • P30CA012197 (米国 NIH グラント/契約)
  • WFBCCC 01421 (その他の識別子:Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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