Тазовая физиотерапия при половой дисфункции у выживших после гинекологической онкологии
18 марта 2026 г. обновлено: Wake Forest University Health Sciences
Осуществимость тазовой физиотерапии при сексуальной дисфункции у выживших после гинекологической онкологии
Целью этого исследования является изучение использования физиотерапии таза для выживших после гинекологического рака, которые сообщают о сексуальной дисфункции.
Эксперты по физиотерапии считают, что полный 10-недельный режим необходим для истинного улучшения симптомов.
Следователи стремятся выяснить, применим ли этот напряженный режим для выживших.
Исследователи также стремятся увидеть, улучшаются ли у пациентов их сексуальная функция и качество жизни.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
Основная цель(и): Определить возможность проведения интенсивной физиотерапевтической терапии органов малого таза у выживших после гинекологического рака, сообщающих о сексуальной дисфункции. Осуществимость будет определяться начислением, удержанием и приверженностью.
Второстепенная цель(и):
- Продемонстрировать предварительную эффективность вмешательства физиотерапии таза в отношении сексуальной функции у выживших после гинекологического рака. Сексуальную функцию будут измерять три раза: во время рандомизации (Т0), после завершения 10-недельного режима физиотерапии таза - через 3 месяца после рандомизации (Т1) и через 3 месяца после Т1 (Т2).
- Продемонстрировать предварительную эффективность вмешательства физиотерапии таза в отношении качества жизни, связанного со здоровьем, у выживших после гинекологического рака. Качество жизни будет измеряться три раза (T0) во время рандомизации, (T1) после завершения 10-недельного режима физиотерапии таза - через 3 месяца после рандомизации и (T2) через 3 месяца после T1.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
20
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27157
- Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- История рака шейки матки, яичников/фаллопиевой трубы/первичного рака брюшины, матки или вульвы/влагалища, независимо от стадии или объема предшествующей терапии. Пациенты должны пройти лучевую терапию за 12 недель до включения в исследование. Пациенты должны находиться на расстоянии не менее 12 недель от операции. Не существует минимального времени после завершения химиотерапии для регистрации. Верхнего предела времени от лечения нет.
- История лечения гинекологического рака - хирургия, лучевая терапия, химиотерапия или комбинация методов лечения.
- Положительный скрининг на сексуальную дисфункцию на основе ответов на Краткий контрольный список сексуальных симптомов для женщин. Пациент считается положительным, если он отвечает «нет» на первый вопрос (Вы удовлетворены своей сексуальной функцией?) и если они выберут любой ответ, кроме «а» в третьем вопросе (отметьте, какая из следующих проблем у вас возникла). Другие вопросы не влияют на положительный или отрицательный результат скрининга пациента. Они не влияют на право на обучение.
- англоязычный. Из-за развивающего характера этого исследования, оценивающего осуществимость с небольшим количеством пациентов, у нас нет всех инструментов для ответов и вопросников, переведенных на несколько языков. В будущем более крупном исследовании будет важно перевести все документы на несколько языков, чтобы включить не говорящих по-английски.
- Возраст ≥18 лет.
Критерий исключения:
- Активная тазовая инфекция.
- Наличие вагинального свища.
- По мнению врача, не подходит для физиотерапии таза. Если есть подозрение на инфекцию, рецидив заболевания или другие медицинские данные, которые требуют дальнейшего обследования и лечения в это время.
- Признаки активного рака.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Рычаг управления
Образовательная брошюра с ресурсами для сексуальной дисфункции
|
Участники, рандомизированные в эту группу, получат только образовательные брошюры с ресурсами для сексуальной дисфункции и не будут участвовать в физиотерапии.
С участниками свяжутся в возрасте 3 и 6 месяцев, чтобы они заполнили две анкеты о сексуальной функции и качестве жизни.
Через 6 месяцев, если участники желают получить направление на физиотерапию, исследователи предоставят направление.
|
|
Экспериментальный: Физиотерапевтическая рука
Физиотерапия сексуальной дисфункции.
|
Участники получат направление для начала режима тазовой физиотерапии.
Участники заполнят анкеты по сексуальной функции и качеству жизни после завершения режима физиотерапии и еще раз через 3 месяца.
Будет короткое интервью на выходе.
Опросник, предназначенный для измерения физических, психологических и социальных функций больных раком.
Опросник самоотчета из 19 пунктов, предназначенный для оценки женской сексуальной функции.
Анкета из 11 пунктов для участников, чтобы дать исследователям обратную связь о своем опыте вмешательства.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Начисление к учебному вмешательству
Временное ограничение: На исходном уровне
|
Начисление — это количество участников с положительным результатом скрининга на сексуальную дисфункцию, имеющих право на участие в исследовании и давших согласие на участие в исследовании.
|
На исходном уровне
|
|
Количество участников, оставленных для участия в исследовании
Временное ограничение: Через 3 месяца после окончания лечебной физкультуры.
|
Удержание – это посещаемость участниками тазовых физиотерапевтических посещений.
|
Через 3 месяца после окончания лечебной физкультуры.
|
|
Соблюдение протокола исследования
Временное ограничение: 3 месяца после завершения физиотерапии.
|
Приверженность — это количество зарегистрированных участников, заполнивших полный набор анкет.
|
3 месяца после завершения физиотерапии.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Опросник женской сексуальной функции (FSFI)
Временное ограничение: (T0) во время рандомизации, (T1) после завершения 10-недельного режима PPT - через 3 месяца после рандомизации, и (T2) через 3 месяца после T1.
|
Анкета состоит из шести областей: желание [два пункта], возбуждение [четыре пункта], смазка [четыре пункта], оргазм, удовлетворение, боль [по три пункта в каждой].
Диапазон баллов составляет от 1 до 5. Общий балл FSFI представляет собой сумму баллов по шести областям/подшкалам, максимальный балл равен 36. Более высокие баллы указывают на лучшее функционирование. На каждом временном этапе для сравнения сексуальной функции между группами будут использоваться двухвыборочные t-критерии или критерии суммы рангов Вилкоксона. Если это возможно, для сравнения сексуальной функции между группами с течением времени будут использоваться модели смешанных эффектов со случайным перехватом. В модель будут включены группы вмешательства, визиты и группы вмешательства по визитам. Контрасты будут использоваться для сравнения сексуальной функции между группами на каждом временном этапе. |
(T0) во время рандомизации, (T1) после завершения 10-недельного режима PPT - через 3 месяца после рандомизации, и (T2) через 3 месяца после T1.
|
|
Европейская организация по исследованию и лечению рака опросник качества жизни
Временное ограничение: (T0) во время рандомизации, (T1) после завершения 10-недельного режима ППТ - через 3 месяца после рандомизации и (T2) через 3 месяца после T1.
|
Опросник EORTC QLQ-C30 будет заполнен трижды в ходе исследования и является опросником, заполняемым пациентом для оценки сексуальной функции и качества жизни, связанного со здоровьем.
Диапазон баллов составляет от 0 до 100.
Высокий балл по функциональной шкале означает высокий/здоровый уровень функционирования; высокий балл по шкале общего состояния здоровья/качества жизни означает высокое качество жизни; высокий балл по шкале симптомов/пункту означает высокий уровень симптоматики/проблем.
На каждом временном этапе для сравнения сексуальной функции между группами будут использоваться двухвыборочные t-критерии или критерии суммы рангов Уилкоксона.
При возможности для сравнения сексуальной функции между группами в динамике будут использоваться модели смешанных эффектов со случайным свободным членом.
В модель будут включены группы вмешательства, визиты и взаимодействие групп вмешательства с визитами.
Для сравнения сексуальной функции между группами на каждом временном этапе будут использоваться контрасты.
|
(T0) во время рандомизации, (T1) после завершения 10-недельного режима ППТ - через 3 месяца после рандомизации и (T2) через 3 месяца после T1.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Anya Menzies, PhD, Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center
- Главный следователь: Suzanne K Danhauer, PhD, Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
28 марта 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
14 сентября 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
14 сентября 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 января 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 февраля 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
16 февраля 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
23 марта 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 марта 2026 г.
Последняя проверка
1 декабря 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRB00079802
- P30CA012197 (Грант/контракт NIH США)
- WFBCCC 01421 (Другой идентификатор: Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .