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Fisioterapia pélvica para la disfunción sexual en sobrevivientes de oncología ginecológica

8 de febrero de 2024 actualizado por: Wake Forest University Health Sciences

Viabilidad de la fisioterapia pélvica para la disfunción sexual en sobrevivientes de oncología ginecológica

El propósito de este estudio de investigación es investigar el uso de la fisioterapia pélvica para sobrevivientes de cáncer ginecológico que reportan disfunción sexual. Los expertos en fisioterapia creen que es necesario un régimen completo de 10 semanas para una verdadera mejoría de los síntomas. Los investigadores pretenden ver si este régimen tenso es factible para los sobrevivientes. Los investigadores también tienen como objetivo ver si los pacientes tienen una mejora en su función sexual y calidad de vida.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Objetivo(s) primario(s): Determinar la viabilidad de una intervención de fisioterapia pélvica intensiva con sobrevivientes de cáncer ginecológico que reportan disfunción sexual. La factibilidad será determinada por la acumulación, retención y adherencia.

Objetivo(s) secundario(s):

  • Demostrar la eficacia preliminar de la intervención de fisioterapia pélvica sobre la función sexual en sobrevivientes de cáncer ginecológico. La función sexual se medirá tres veces: en el momento de la aleatorización (T0), después de completar el régimen de fisioterapia pélvica de 10 semanas, 3 meses después de la aleatorización (T1) y 3 meses después de T1 (T2).
  • Demostrar la eficacia preliminar de la intervención de fisioterapia pélvica en la calidad de vida relacionada con la salud en sobrevivientes de cáncer ginecológico. La calidad de vida se medirá tres veces (T0) en el momento de la aleatorización, (T1) después de completar el régimen de fisioterapia pélvica de 10 semanas, 3 meses después de la aleatorización, y (T2) 3 meses después de T1

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

20

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Antecedentes de cáncer de cuello uterino, ovario/trompas de Falopio/peritoneal primario, útero o vulva/vaginal, independientemente del estadio o la cantidad de tratamiento previo. Los pacientes deben haber completado la radioterapia 12 semanas antes de la inscripción. Los pacientes deben estar al menos 12 semanas alejados de la cirugía. No hay tiempo mínimo después de completar la quimioterapia para la inscripción. No hay límite superior de tiempo desde el tratamiento.
  • Antecedentes de tratamiento para el cáncer ginecológico: cirugía, radiación, quimioterapia o combinación de terapias.
  • Detección positiva de disfunción sexual según las respuestas a la Lista breve de verificación de síntomas sexuales para mujeres. Un paciente da positivo si responde "no" a la primera pregunta (¿Está satisfecho con su función sexual?) y si seleccionan alguna respuesta que no sea "a" en la tercera pregunta (Marque cuál de los siguientes problemas está teniendo). Las otras preguntas no afectan si un paciente da positivo o negativo. No tienen un impacto en la elegibilidad del estudio.
  • Habla ingles. Debido a la naturaleza de desarrollo de este estudio, que evalúa la viabilidad con un pequeño número de pacientes, no tenemos todas las herramientas de respuesta y los cuestionarios traducidos a varios idiomas. En un futuro estudio más amplio, será importante traducir todos los documentos a varios idiomas para incluir personas que no hablan inglés.
  • Edad ≥18 años.

Criterio de exclusión:

  • Infección pélvica activa.
  • Presencia de fístula vaginal.
  • No se considera adecuado para la fisioterapia pélvica según la evaluación del médico. Si existe sospecha de infección, recurrencia de la enfermedad u otros hallazgos médicos preocupantes que requieran una evaluación y análisis adicionales en ese momento.
  • Evidencia de cáncer activo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Brazo de control
Folleto educativo con recursos para la disfunción sexual
Otro: Brazo de control
Los participantes asignados al azar a este brazo solo recibirán folletos educativos con recursos para la disfunción sexual y no participarán en fisioterapia. Los participantes serán contactados a los 3 y 6 meses para completar dos cuestionarios sobre la función sexual y la calidad de vida. Después de 6 meses, si los participantes desean una remisión a fisioterapia, los investigadores proporcionarán una remisión.
Experimental: Brazo de fisioterapia
Terapia física para la disfunción sexual.
Otro: Brazo de fisioterapia
Los participantes recibirán una remisión para comenzar un régimen de fisioterapia pélvica. Los participantes completarán los cuestionarios de función sexual y calidad de vida después de completar el régimen de fisioterapia y nuevamente 3 meses después. Habrá una breve entrevista de salida.
Otro: Cuestionario de calidad de vida de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC-QLQ-C30)
Cuestionario diseñado para medir las funciones físicas, psicológicas y sociales de los pacientes con cáncer
Otro: Índice de función sexual femenina (FSFI)
Inventario de autoinforme de 19 ítems diseñado para evaluar la función sexual femenina.
Otro: Entrevista de salida
Cuestionario de 11 ítems para que los participantes den retroalimentación a los investigadores sobre su experiencia con la intervención.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Acumulación para la intervención del estudio
Periodo de tiempo: En la línea de base
La acumulación es el número de participantes que arrojan resultados positivos para la disfunción sexual, son elegibles para ingresar al estudio y dan su consentimiento para participar en el estudio.
En la línea de base
Número de participantes retenidos para estudiar la intervención
Periodo de tiempo: 3 meses después de la finalización de la fisioterapia.
La retención es la asistencia de los participantes a las visitas de fisioterapia pélvica.
3 meses después de la finalización de la fisioterapia.
Adherencia a la intervención del estudio
Periodo de tiempo: 3 meses después de la finalización de la fisioterapia.
La adherencia es el número de participantes inscritos que completan la intervención.
3 meses después de la finalización de la fisioterapia.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cuestionario del índice de función sexual femenina (FSFI)
Periodo de tiempo: En el momento de la aleatorización, 3 meses después de la aleatorización y 3 meses después de completar el régimen de fisioterapia
El cuestionario consta de seis dominios: deseo [dos ítems], excitación [cuatro ítems], lubricación [cuatro ítems], orgasmo, satisfacción, dolor [tres ítems cada uno]. El rango de puntuación es de 1 a 5. La puntuación total del FSFI es la suma de las puntuaciones de los 6 dominios/subescalas y tiene una puntuación máxima de 36. Las puntuaciones más altas indican un mejor funcionamiento. En cada momento, se utilizarán pruebas t de 2 muestras o pruebas de suma de rangos de Wilcoxon para comparar la función sexual entre grupos. Si es factible, se utilizarán modelos de efectos mixtos con intersección aleatoria para comparar la función sexual entre grupos a lo largo del tiempo. Se incluirán en el modelo grupos de intervención, visitas y grupos de intervención por visitas. Se utilizarán contrastes para comparar la función sexual entre grupos en cada momento.
En el momento de la aleatorización, 3 meses después de la aleatorización y 3 meses después de completar el régimen de fisioterapia
Cuestionario de calidad de vida de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer
Periodo de tiempo: En el momento de la aleatorización, 3 meses después de la aleatorización y 3 meses después de completar el régimen de fisioterapia
El cuestionario EORTC QLQ-C30 se completará tres veces durante la intervención del estudio y es informado por el paciente para evaluar la función sexual y la calidad de vida relacionada con la salud. El rango de puntuación es de 0 a 100. Una puntuación alta para una escala funcional representa un nivel de funcionamiento alto/saludable; una puntuación alta para el estado de salud global/calidad de vida representa una alta calidad de vida; una puntuación alta en una escala/ítem de síntomas representa un alto nivel de sintomatología/problemas. En cada momento, se utilizarán pruebas t de 2 muestras o pruebas de suma de rangos de Wilcoxon para comparar la función sexual entre grupos. Si es factible, se utilizarán modelos de efectos mixtos con intersección aleatoria para comparar la función sexual entre grupos a lo largo del tiempo. Se incluirán en el modelo grupos de intervención, visitas y grupos de intervención por visitas. Se utilizarán contrastes para comparar la función sexual entre grupos en cada momento.
En el momento de la aleatorización, 3 meses después de la aleatorización y 3 meses después de completar el régimen de fisioterapia

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Wake Forest University Health Sciences

Investigadores

  • Investigador principal: Suzanne Danhauer, PhD, Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center
  • Investigador principal: Anya Menzies, PhD, Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

28 de marzo de 2022

Finalización primaria (Actual)

26 de noviembre de 2022

Finalización del estudio (Actual)

26 de noviembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de enero de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de febrero de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

16 de febrero de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de febrero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de febrero de 2024

Última verificación

1 de diciembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • IRB00079802
  • WFBCCC 01421 (Otro identificador: Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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