Fizjoterapia miednicy w przypadku dysfunkcji seksualnych u osób, które przeżyły ginekologię onkologiczną
18 marca 2026 zaktualizowane przez: Wake Forest University Health Sciences
Wykonalność fizjoterapii miednicy w przypadku dysfunkcji seksualnych u kobiet po ginekologii onkologicznej
Celem tego badania jest zbadanie zastosowania fizjoterapii miednicy u kobiet, które przeżyły raka ginekologicznego i zgłaszają dysfunkcje seksualne.
Eksperci fizjoterapii uważają, że pełny 10-tygodniowy schemat jest niezbędny do rzeczywistej poprawy objawów.
Śledczy chcą sprawdzić, czy ten napięty reżim jest wykonalny dla osób, które przeżyły.
Badacze chcą również sprawdzić, czy u pacjentów nastąpiła poprawa funkcji seksualnych i jakości życia.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
Główny(e) cel(e): Określenie wykonalności intensywnej fizjoterapii miednicy u kobiet, które przeżyły raka ginekologicznego i zgłaszają dysfunkcje seksualne. Wykonalność zostanie określona na podstawie naliczania, zatrzymania i przestrzegania.
Cel drugorzędny:
- Aby wykazać wstępną skuteczność interwencji fizjoterapeutycznej miednicy na funkcje seksualne u kobiet, które przeżyły raka ginekologicznego. Funkcje seksualne będą mierzone trzykrotnie: w czasie randomizacji (T0), po zakończeniu 10-tygodniowego schematu fizjoterapii miednicy - 3 miesiące po randomizacji (T1) i 3 miesiące po T1 (T2).
- Aby wykazać wstępną skuteczność interwencji fizjoterapeutycznej miednicy na jakość życia związaną ze zdrowiem u kobiet, które przeżyły raka ginekologicznego. Jakość życia będzie mierzona trzykrotnie (T0) w czasie randomizacji, (T1) po zakończeniu 10-tygodniowego schematu fizjoterapii miednicy – 3 miesiące po randomizacji i (T2) 3 miesiące po T1
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
20
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
- Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Historia raka szyjki macicy, jajnika/jajowodu/pierwotnego raka otrzewnej, macicy lub sromu/pochwy, niezależnie od stopnia zaawansowania lub ilości wcześniejszej terapii. Pacjenci muszą przejść radioterapię 12 tygodni przed włączeniem do badania. Pacjenci muszą być oddaleni od operacji o co najmniej 12 tygodni. Nie ma minimalnego czasu po zakończeniu chemioterapii do rejestracji. Nie ma górnej granicy czasu od zabiegu.
- Historia leczenia raka ginekologicznego - chirurgia, radioterapia, chemioterapia lub łączenie terapii.
- Pozytywny wynik testu na obecność dysfunkcji seksualnych w oparciu o odpowiedzi na Krótką listę kontrolną objawów seksualnych dla kobiet. Pacjent ma pozytywny wynik, jeśli odpowie „nie” na pierwsze pytanie (Czy jesteś zadowolony ze swoich funkcji seksualnych?) oraz jeśli w trzecim pytaniu wybiorą inną odpowiedź niż „a” (Zaznacz, który z poniższych problemów dotyczy Ciebie). Pozostałe pytania nie mają wpływu na to, czy pacjent uzyska wynik pozytywny, czy negatywny. Nie mają one wpływu na możliwość studiowania.
- Mówiący po angielsku. Ze względu na rozwojowy charakter tego badania, oceniającego wykonalność z niewielką liczbą pacjentów, nie dysponujemy wszystkimi narzędziami odpowiedzi i kwestionariuszami przetłumaczonymi na wiele języków. W przyszłym większym badaniu ważne będzie przetłumaczenie wszystkich dokumentów na wiele języków, aby uwzględnić osoby nieanglojęzyczne.
- Wiek ≥18 lat.
Kryteria wyłączenia:
- Aktywna infekcja miednicy.
- Obecność przetoki pochwowej.
- Uznany za nieodpowiedni do fizjoterapii miednicy na podstawie oceny lekarza. Jeśli istnieje podejrzenie infekcji, nawrotu choroby lub innych ustaleń medycznych, które wymagają dalszej oceny i opracowania w tym czasie.
- Dowody aktywnego raka.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Ramię kontrolne
Broszura edukacyjna z zasobami dotyczącymi dysfunkcji seksualnych
|
Uczestnicy przydzieleni losowo do tej grupy otrzymają jedynie broszury edukacyjne z materiałami dotyczącymi dysfunkcji seksualnych i nie będą uczestniczyć w fizjoterapii.
Z uczestnikami skontaktujemy się w wieku 3 i 6 miesięcy w celu wypełnienia dwóch kwestionariuszy dotyczących funkcji seksualnych i jakości życia.
Po 6 miesiącach, jeśli uczestnicy chcą skierowania na fizjoterapię, badacze wystawią skierowanie.
|
|
Eksperymentalny: Ramię fizjoterapeutyczne
Fizjoterapia dysfunkcji seksualnych.
|
Uczestnicy otrzymają skierowanie na rozpoczęcie fizjoterapii miednicy.
Uczestnicy wypełnią kwestionariusze funkcji seksualnych i jakości życia po zakończeniu schematu fizykoterapii i ponownie 3 miesiące później.
Odbędzie się krótka rozmowa wyjazdowa.
Kwestionariusz przeznaczony do pomiaru funkcji fizycznych, psychicznych i społecznych pacjentów z chorobą nowotworową
19-itemowy kwestionariusz samoopisowy przeznaczony do oceny funkcji seksualnych kobiet.
11-punktowy kwestionariusz dla uczestników w celu przekazania badaczom informacji zwrotnych na temat ich doświadczeń z interwencją.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Naliczanie do interwencji w nauce
Ramy czasowe: Na linii bazowej
|
Accrual to liczba uczestników, u których wynik badania przesiewowego w kierunku dysfunkcji seksualnych jest pozytywny, którzy kwalifikują się do udziału w badaniu i wyrażają zgodę na udział w badaniu.
|
Na linii bazowej
|
|
Liczba uczestników zatrzymanych do udziału w badaniu
Ramy czasowe: 3 miesiące po zakończeniu fizjoterapii.
|
Retencja to obecność uczestników na wizytach fizjoterapeutycznych miednicy.
|
3 miesiące po zakończeniu fizjoterapii.
|
|
Przestrzeganie interwencji badawczej
Ramy czasowe: 3 miesiące po zakończeniu fizjoterapii.
|
Adherencja oznacza liczbę zapisanych uczestników, którzy wypełnili całą serię kwestionariuszy.
|
3 miesiące po zakończeniu fizjoterapii.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kwestionariusz Indeksu Funkcji Seksualnej Kobiet (FSFI)
Ramy czasowe: (T0) w momencie randomizacji, (T1) po zakończeniu 10-tygodniowego schematu PPT - 3 miesiące po randomizacji, oraz (T2) 3 miesiące po T1.
|
Kwestionariusz składa się z sześciu domen: pożądanie [dwa punkty], pobudzenie [cztery punkty], nawilżenie [cztery punkty], orgazm, satysfakcja, ból [po trzy punkty każda].
Zakres wyników wynosi od 1 do 5. Całkowity wynik FSFI to suma wyników z 6 domen/podskal i ma maksymalny wynik 36.
Wyższe wyniki wskazują na lepsze funkcjonowanie.
W każdym punkcie czasowym, testy t dla dwóch prób lub testy sumy rang Wilcoxona zostaną użyte do porównania funkcji seksualnych między grupami.
Jeśli to możliwe, mieszane modele efektów z losowym punktem przecięcia zostaną użyte do porównania funkcji seksualnych między grupami w czasie.
Grupy interwencyjne, wizyty oraz grupy interwencyjne według wizyt zostaną uwzględnione w modelu.
Kontrasty zostaną użyte do porównania funkcji seksualnych między grupami w każdym punkcie czasowym.
|
(T0) w momencie randomizacji, (T1) po zakończeniu 10-tygodniowego schematu PPT - 3 miesiące po randomizacji, oraz (T2) 3 miesiące po T1.
|
|
Europejska Organizacja Badań i Leczenia Raka Kwestionariusz Jakości Życia
Ramy czasowe: (T0) w momencie randomizacji, (T1) po zakończeniu 10-tygodniowego schematu PPT - 3 miesiące po randomizacji, oraz (T2) 3 miesiące po T1.
|
Kwestionariusz EORTC QLQ-C30 będzie wypełniany trzy razy podczas interwencji badawczej i jest raportowany przez pacjenta w celu oceny funkcji seksualnych oraz jakości życia związanej ze zdrowiem.
Zakres punktacji wynosi od 0 do 100.
Wysoki wynik w skali funkcjonalnej oznacza wysoki/zdrowy poziom funkcjonowania; wysoki wynik w globalnym statusie zdrowia/jakości życia oznacza wysoką jakość życia; wysoki wynik w skali/pozycji objawowej oznacza wysoki poziom symptomatologii/problemów.
W każdym punkcie czasowym, do porównania funkcji seksualnych między grupami zostaną użyte testy t dla dwóch prób lub testy sumy rang Wilcoxona.
Jeśli to możliwe, do porównania funkcji seksualnych między grupami w czasie zostaną użyte modele efektów mieszanych z losowym punktem przecięcia.
Grupy interwencyjne, wizyty oraz interakcje grup interwencyjnych z wizytami zostaną uwzględnione w modelu.
Kontrasty zostaną użyte do porównania funkcji seksualnych między grupami w każdym punkcie czasowym.
|
(T0) w momencie randomizacji, (T1) po zakończeniu 10-tygodniowego schematu PPT - 3 miesiące po randomizacji, oraz (T2) 3 miesiące po T1.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Anya Menzies, PhD, Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center
- Główny śledczy: Suzanne K Danhauer, PhD, Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
28 marca 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
14 września 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
14 września 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 stycznia 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 lutego 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
16 lutego 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
23 marca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 marca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB00079802
- P30CA012197 (Grant/umowa NIH USA)
- WFBCCC 01421 (Inny identyfikator: Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .