Lantion fysioterapia seksuaalihäiriöiden hoitoon gynekologisista onkologiasta selviytyneillä
keskiviikko 18. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Wake Forest University Health Sciences
Lantion fysioterapian toteutettavuus gynekologisista onkologiasta selviytyneiden seksuaalihäiriöiden hoitoon
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia lantion fysioterapian käyttöä gynekologisesta syövästä selvinneille, jotka raportoivat seksuaalisesta toimintahäiriöstä.
Fysioterapian asiantuntijat uskovat, että täysi 10 viikon hoito on tarpeen oireiden todellisen paranemisen kannalta.
Tutkijat pyrkivät selvittämään, onko tämä jännittynyt hoito mahdollista selviytyjille.
Tutkijat pyrkivät myös selvittämään, onko potilaiden seksuaalinen toiminta ja elämänlaatu parantunut.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Ensisijainen tavoite/tavoite: Selvittää intensiivisen lantion fysioterapian toteutettavuus gynekologisesta syövästä selvinneille, jotka raportoivat seksuaalisesta toimintahäiriöstä. Toteutettavuus määräytyy kertymisen, säilyttämisen ja noudattamisen perusteella.
Toissijaiset tavoitteet:
- Osoittaa lantion fysioterapian alustavan tehokkuuden seksuaaliseen toimintaan gynekologisesta syövästä selviytyneillä. Seksuaalinen toiminta mitataan kolme kertaa: satunnaistamisen yhteydessä (T0), 10 viikon lantion fysioterapiaohjelman päätyttyä - 3 kuukautta satunnaistamisen jälkeen (T1) ja 3 kuukautta T1:n jälkeen (T2).
- Havainnollistaa lantion fysioterapian alustavaa tehoa gynekologisesta syövästä selviytyneiden terveyteen liittyvään elämänlaatuun. Elämänlaatu mitataan kolme kertaa (T0) satunnaistamisen yhteydessä, (T1) 10 viikon lantion fysioterapiaohjelman päätyttyä - 3 kuukautta satunnaistamisen jälkeen ja (T2) 3 kuukautta T1:n jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
20
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157
- Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kohdunkaulan, munasarjan/munanjohtimen/primaarisen vatsakalvon, kohdun tai ulkosynnyttimen/emättimen syöpä aiemman hoidon vaiheesta tai määrästä riippumatta. Potilaiden on saatava sädehoito 12 viikkoa ennen ilmoittautumista. Potilaiden on oltava vähintään 12 viikon etäisyydellä leikkauksesta. Kemoterapian päättymisen jälkeen ilmoittautumiselle ei ole vähimmäisaikaa. Hoidon alkamiselle ei ole ylärajaa.
- Gynekologisen syövän hoitohistoria - leikkaus, sädehoito, kemoterapia tai hoitojen yhdistelmä.
- Positiivinen näyttö seksuaalisen toimintahäiriön varalta naisten lyhyen seksuaalisten oireiden tarkistuslistan vastausten perusteella. Potilas näyttää positiivisen, jos hän vastaa "ei" ensimmäiseen kysymykseen (Oletko tyytyväinen seksuaaliseen toimintaasi?) ja jos he valitsevat jonkin muun vastauksen kuin "a" kolmannessa kysymyksessä (merkitkää mitkä seuraavista ongelmista sinulla on). Muut kysymykset eivät vaikuta siihen, onko potilas positiivinen vai negatiivinen. Niillä ei ole vaikutusta opintojen kelpoisuuteen.
- Englantia puhuva. Koska tämä tutkimus on kehitysluonteinen ja arvioi toteutettavuutta pienellä määrällä potilaita, meillä ei ole kaikkia vastaustyökaluja ja kyselylomakkeita käännettynä useille kielille. Tulevassa laajemmassa tutkimuksessa on tärkeää kääntää kaikki asiakirjat useille kielille, jotta myös ei-englanninpuhujat saadaan mukaan.
- Ikä ≥18 vuotta.
Poissulkemiskriteerit:
- Aktiivinen lantion tulehdus.
- Emättimen fisteli esiintyminen.
- Lääkärin arvion perusteella ei pidetty sopivana lantion fysioterapiaan. Jos epäillään infektiota, taudin uusiutumista tai muuta lääketieteellisiin löydöksiin liittyvää, joka vaatii lisäarviointia ja -työtä tuolloin.
- Todisteita aktiivisesta syövästä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Ohjausvarsi
Opetuslehtinen, jossa on resursseja seksuaalisen toimintahäiriön hoitoon
|
Tähän ryhmään satunnaistetut osallistujat saavat vain opetuslehtisiä, joissa on resursseja seksuaalisen toimintahäiriön hoitoon, eivätkä he osallistu fysioterapiaan.
Osallistujiin otetaan yhteyttä kolmen ja kuuden kuukauden iässä, jotta he voivat täyttää kaksi seksuaalista toimintaa ja elämänlaatua koskevaa kyselylomaketta.
Jos osallistujat haluavat 6 kuukauden kuluttua lähetteen fysioterapiaan, tutkijat antavat lähetteen.
|
|
Kokeellinen: Fysioterapiavarsi
Fysioterapia seksuaalihäiriöiden hoitoon.
|
Osallistujat saavat lähetteen aloittaakseen lantion fysioterapiaohjelman.
Osallistujat täyttävät seksuaalista toimintaa ja elämänlaatua koskevat kyselylomakkeet fysioterapiaohjelman päätyttyä ja uudelleen 3 kuukauden kuluttua.
Luvassa on lyhyt lähtöhaastattelu.
Syöpäpotilaiden fyysisiä, psyykkisiä ja sosiaalisia toimintoja mittaava kyselylomake
19 kohteen itseraportointiluettelo, joka on suunniteltu arvioimaan naisten seksuaalista toimintaa.
11-kohtainen kyselylomake osallistujille antaakseen tutkijoille palautetta interventiosta kokemuksistaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kertymä tutkimusinterventioon
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa
|
Kertymä on niiden osallistujien lukumäärä, joiden seksuaalinen toimintahäiriö on positiivinen, jotka ovat oikeutettuja osallistumaan tutkimukseen ja suostuvat osallistumaan tutkimukseen.
|
Lähtötilanteessa
|
|
Tutkimusinterventioon jätettyjen osallistujien määrä
Aikaikkuna: 3 kuukautta fysioterapian päättymisen jälkeen.
|
Retentio tarkoittaa osallistujien osallistumista lantion fysioterapiakäynneille.
|
3 kuukautta fysioterapian päättymisen jälkeen.
|
|
Tutkimusintervention noudattaminen
Aikaikkuna: 3 kuukautta fyysisen terapian päättymisen jälkeen.
|
Sitoutuminen tarkoittaa niiden rekisteröityneiden osallistujien määrää, jotka täyttävät kyselysarjan kokonaisuudessaan.
|
3 kuukautta fyysisen terapian päättymisen jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Naisen seksuaalisen toiminnan indeksi (FSFI) -kysely
Aikaikkuna: (T0) satunnaistamisen yhteydessä, (T1) 10 viikon PPT-hoidon suorittamisen jälkeen - 3 kuukautta satunnaistamisen jälkeen, ja (T2) 3 kuukautta T1:n jälkeen.
|
Kysely koostuu kuudesta alueesta: halu [kaksi kohdetta], kiihottuminen [neljä kohdetta], voitelu [neljä kohdetta], orgasmi, tyytyväisyys, kipu [kolme kohdetta kussakin].
Pistemäärä vaihtelee 1:stä 5:een. FSFI:n kokonaispistemäärä on kuuden alueen/alasteen pisteiden summa, ja sen maksimipistemäärä on 36. Korkeammat pisteet osoittavat parempaa toimintaa. Jokaisella aikapisteellä käytetään 2-otoksen t-testiä tai Wilcoxonin järjestyssummatestiä ryhmien välisten seksuaalitoimintojen vertailuun. Jos mahdollista, käytetään satunnaisvakiotermillä varustettuja sekoitettuja mallivertailuja ryhmien välisten seksuaalitoimintojen vertailuun ajan kuluessa. Interventioryhmät, käynnit sekä interventioryhmien ja käyntien yhteisvaikutus sisällytetään malliin. Kontrasteja käytetään ryhmien välisen seksuaalitoiminnan vertailuun jokaisella aikapisteellä. |
(T0) satunnaistamisen yhteydessä, (T1) 10 viikon PPT-hoidon suorittamisen jälkeen - 3 kuukautta satunnaistamisen jälkeen, ja (T2) 3 kuukautta T1:n jälkeen.
|
|
Euroopan syöpätutkimus- ja hoidon järjestön elämänlaatukysely
Aikaikkuna: (T0) satunnaistamishetkellä, (T1) 10 viikon PPT-hoidon päätyttyä - 3 kuukautta satunnaistamisen jälkeen, ja (T2) 3 kuukautta T1:n jälkeen.
|
EORTC QLQ-C30 -kyselylomake täytetään kolme kertaa tutkimusintervention aikana, ja se on potilaan raportoima seksuaalisen toiminnan ja terveyteen liittyvän elämänlaadun arvioimiseksi.
Pistemäärä vaihtelee 0:sta 100:aan. Korkea pistemäärä toiminnallisella asteikolla edustaa korkeaa/tervettä toimintakykyä; korkea pistemäärä kokonaisvaltaisessa terveydentilassa/elämänlaadussa edustaa korkeaa elämänlaatua; korkea pistemäärä oireasteikolla/kohteessa edustaa korkeaa oireilun/ongelmien tasoa. Kullakin aikapisteessä käytetään 2-näytteen t-testiä tai Wilcoxonin järjestyssummatestiä ryhmien välisen seksuaalisen toiminnan vertailemiseksi. Jos mahdollista, käytetään satunnaisvakioisia sekavaikutusmalleja ryhmien välisen seksuaalisen toiminnan vertailemiseksi ajan kuluessa. Interventioryhmät, käynnit sekä interventioryhmät käyntien mukaan sisällytetään malliin. Kontrasteja käytetään ryhmien välisen seksuaalisen toiminnan vertailemiseksi kullakin aikapisteessä. |
(T0) satunnaistamishetkellä, (T1) 10 viikon PPT-hoidon päätyttyä - 3 kuukautta satunnaistamisen jälkeen, ja (T2) 3 kuukautta T1:n jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Anya Menzies, PhD, Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center
- Päätutkija: Suzanne K Danhauer, PhD, Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 28. maaliskuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 14. syyskuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 14. syyskuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 26. tammikuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 7. helmikuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 16. helmikuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 23. maaliskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 18. maaliskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. joulukuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB00079802
- P30CA012197 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- WFBCCC 01421 (Muu tunniste: Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .