Terapia fisica pelvica per la disfunzione sessuale nei sopravvissuti all'oncologia ginecologica
18 marzo 2026 aggiornato da: Wake Forest University Health Sciences
Fattibilità della terapia fisica pelvica per la disfunzione sessuale nei sopravvissuti all'oncologia ginecologica
Lo scopo di questo studio di ricerca è quello di indagare l'uso della terapia fisica pelvica per i sopravvissuti al cancro ginecologico che riferiscono disfunzione sessuale.
Gli esperti di terapia fisica ritengono che sia necessario un regime completo di 10 settimane per un vero miglioramento dei sintomi.
Gli investigatori mirano a vedere se questo regime teso è fattibile per i sopravvissuti.
Gli investigatori mirano anche a vedere se i pazienti hanno un miglioramento della loro funzione sessuale e della qualità della vita.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Obiettivi primari: determinare la fattibilità di un intervento di terapia fisica pelvica intensiva con sopravvissuti al cancro ginecologico che riferiscono disfunzione sessuale. La fattibilità sarà determinata da competenza, conservazione e adesione.
Obiettivo/i secondario/i:
- Per dimostrare l'efficacia preliminare dell'intervento di terapia fisica pelvica sulla funzione sessuale nei sopravvissuti al cancro ginecologico. La funzione sessuale sarà misurata tre volte: al momento della randomizzazione (T0), dopo il completamento del regime di terapia fisica pelvica di 10 settimane - 3 mesi dopo la randomizzazione (T1) e 3 mesi dopo T1 (T2).
- Per dimostrare l'efficacia preliminare dell'intervento di terapia fisica pelvica sulla qualità della vita correlata alla salute nei sopravvissuti al cancro ginecologico. La qualità della vita sarà misurata tre volte (T0) al momento della randomizzazione, (T1) dopo il completamento del regime di terapia fisica pelvica di 10 settimane - 3 mesi dopo la randomizzazione e (T2) 3 mesi dopo T1
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
20
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
- Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Storia di cancro cervicale, ovarico/tubo di Falloppio/peritoneale primario, uterino o vulvare/vaginale, indipendentemente dallo stadio o dalla quantità di terapia precedente. I pazienti devono aver completato la radioterapia 12 settimane prima dell'arruolamento. I pazienti devono essere distanti almeno 12 settimane dall'intervento. Non esiste un tempo minimo dopo il completamento della chemioterapia per l'arruolamento. Non esiste un limite superiore di tempo dal trattamento.
- Storia del trattamento per il cancro ginecologico: chirurgia, radioterapia, chemioterapia o combinazione di terapie.
- Screening positivo per la disfunzione sessuale in base alle risposte alla lista di controllo dei sintomi sessuali brevi per le donne. Un paziente risulta positivo se risponde "no" alla prima domanda (Sei soddisfatto della tua funzione sessuale?) e se seleziona una risposta diversa da "a" nella terza domanda (Segna quale dei seguenti problemi stai riscontrando). Le altre domande non influiscono sul fatto che un paziente sia positivo o negativo. Non incidono sull'idoneità allo studio.
- Parlando inglese. A causa della natura evolutiva di questo studio, che valuta la fattibilità con un piccolo numero di pazienti, non disponiamo di tutti gli strumenti di risposta e i questionari tradotti in più lingue. In un futuro studio più ampio, sarà importante tradurre tutti i documenti in più lingue per includere persone che non parlano inglese.
- Età ≥18 anni.
Criteri di esclusione:
- Infezione pelvica attiva.
- Presenza di fistola vaginale.
- Ritenuto non idoneo per la terapia fisica pelvica in base alla valutazione del medico. Se vi è il sospetto di infezione, recidiva della malattia o altri risultati medici che richiedono un'ulteriore valutazione e lavoro in quel momento.
- Evidenza di cancro attivo.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore placebo: Braccio di controllo
Opuscolo educativo con risorse per la disfunzione sessuale
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I partecipanti randomizzati a questo braccio riceveranno solo opuscoli educativi con risorse per la disfunzione sessuale e non parteciperanno alla terapia fisica.
I partecipanti verranno contattati a 3 mesi e 6 mesi per compilare due questionari sulla funzione sessuale e sulla qualità della vita.
Dopo 6 mesi, se i partecipanti desiderano un rinvio alla terapia fisica, gli investigatori forniranno un rinvio.
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Sperimentale: Braccio di terapia fisica
Terapia fisica per la disfunzione sessuale.
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I partecipanti riceveranno un rinvio per iniziare un regime di terapia fisica pelvica.
I partecipanti completeranno i questionari sulla funzione sessuale e sulla qualità della vita dopo il completamento del regime di terapia fisica e di nuovo 3 mesi dopo.
Ci sarà un breve colloquio di uscita.
Questionario progettato per misurare le funzioni fisiche, psicologiche e sociali dei malati di cancro
Inventario di autovalutazione di 19 articoli progettato per valutare la funzione sessuale femminile.
Questionario di 11 voci per i partecipanti per fornire un feedback agli investigatori sulla loro esperienza con l'intervento.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Accantonamento all'intervento di studio
Lasso di tempo: Alla base
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L'accantonamento è il numero di partecipanti che risultano positivi allo screening per la disfunzione sessuale, sono idonei per l'ingresso nello studio e acconsentono a partecipare allo studio.
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Alla base
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Numero di partecipanti trattenuti per studiare l'intervento
Lasso di tempo: 3 mesi dopo il completamento della terapia fisica.
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La conservazione è la partecipazione dei partecipanti alle visite di terapia fisica pelvica.
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3 mesi dopo il completamento della terapia fisica.
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Adesione all'Intervento dello Studio
Lasso di tempo: 3 mesi dopo il completamento della fisioterapia.
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L'adesione è il numero di partecipanti arruolati che completano l'intera serie di questionari.
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3 mesi dopo il completamento della fisioterapia.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Questionario sull'Indice di Funzione Sessuale Femminile (FSFI)
Lasso di tempo: (T0) al momento della randomizzazione, (T1) dopo il completamento del regime PPT di 10 settimane - 3 mesi dopo la randomizzazione, e (T2) 3 mesi dopo T1.
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Il questionario è composto da sei domini: desiderio [due item], eccitazione [quattro item], lubrificazione [quattro item], orgasmo, soddisfazione, dolore [tre item ciascuno].
L'intervallo dei punteggi va da 1 a 5. Il punteggio totale FSFI è la somma dei 6 punteggi dei domini/sottoscale e ha un punteggio massimo di 36.
Punteggi più alti indicano un migliore funzionamento.
Ad ogni punto temporale, verranno utilizzati test t a due campioni o test di somma dei ranghi di Wilcoxon per confrontare la funzione sessuale tra i gruppi.
Se fattibile, verranno utilizzati modelli ad effetti misti con intercetta casuale per confrontare la funzione sessuale tra i gruppi nel tempo.
Nel modello saranno inclusi i gruppi di intervento, le visite e l'interazione tra gruppi di intervento e visite.
Verranno utilizzati contrasti per confrontare la funzione sessuale tra i gruppi ad ogni punto temporale.
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(T0) al momento della randomizzazione, (T1) dopo il completamento del regime PPT di 10 settimane - 3 mesi dopo la randomizzazione, e (T2) 3 mesi dopo T1.
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Questionario sulla Qualità della Vita dell'Organizzazione Europea per la Ricerca e il Trattamento del Cancro
Lasso di tempo: (T0) al momento della randomizzazione, (T1) dopo il completamento del regime PPT di 10 settimane - 3 mesi dopo la randomizzazione, e (T2) 3 mesi dopo T1.
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Il questionario EORTC QLQ-C30 verrà completato tre volte durante l'intervento dello studio ed è auto-riferito dal paziente per valutare la funzione sessuale e la qualità della vita correlata alla salute.
La scala dei punteggi va da 0 a 100.
Un punteggio elevato per una scala funzionale rappresenta un alto/sano livello di funzionamento; un punteggio elevato per lo stato di salute globale/qualità della vita rappresenta un'alta qualità della vita; un punteggio elevato per una scala/sintomo rappresenta un alto livello di sintomatologia/problemi.
Ad ogni punto temporale, verranno utilizzati test t a due campioni o test di somma dei ranghi di Wilcoxon per confrontare la funzione sessuale tra i gruppi.
Se fattibile, verranno utilizzati modelli ad effetti misti con intercetta casuale per confrontare la funzione sessuale tra i gruppi nel tempo.
I gruppi di intervento, le visite e i gruppi di intervento per visite saranno inclusi nel modello.
Verranno utilizzati contrasti per confrontare la funzione sessuale tra i gruppi ad ogni punto temporale.
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(T0) al momento della randomizzazione, (T1) dopo il completamento del regime PPT di 10 settimane - 3 mesi dopo la randomizzazione, e (T2) 3 mesi dopo T1.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Anya Menzies, PhD, Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center
- Investigatore principale: Suzanne K Danhauer, PhD, Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
28 marzo 2022
Completamento primario (Effettivo)
14 settembre 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
14 settembre 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 gennaio 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 febbraio 2022
Primo Inserito (Effettivo)
16 febbraio 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
23 marzo 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 marzo 2026
Ultimo verificato
1 dicembre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB00079802
- P30CA012197 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
- WFBCCC 01421 (Altro identificatore: Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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