Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pánevní fyzikální terapie pro sexuální dysfunkci u přeživších gynekologické onkologie

8. února 2024 aktualizováno: Wake Forest University Health Sciences

Proveditelnost pánevní fyzikální terapie pro sexuální dysfunkci u žen, které přežily gynekologickou onkologii

Účelem této výzkumné studie je prozkoumat využití pánevní fyzikální terapie u žen, které přežily gynekologickou rakovinu a uvádějí sexuální dysfunkci. Odborníci na fyzikální terapii se domnívají, že ke skutečnému zlepšení symptomů je nezbytný celý 10týdenní režim. Cílem vyšetřovatelů je zjistit, zda je tento napjatý režim pro přeživší proveditelný. Vyšetřovatelé se také snaží zjistit, zda se u pacientů zlepšila jejich sexuální funkce a kvalita života.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primární cíl(e): Zjistit proveditelnost intenzivní pánevní fyzikální terapie u žen, které přežily gynekologickou rakovinu, uvádějících sexuální dysfunkci. Proveditelnost bude určena na základě časového rozlišení, udržení a dodržování.

Sekundární cíle:

  • Prokázat předběžnou účinnost intervence fyzikální terapie pánve na sexuální funkce u žen, které přežily gynekologickou rakovinu. Sexuální funkce budou měřeny třikrát: v době randomizace (T0), po dokončení 10týdenního režimu fyzikální terapie pánve - 3 měsíce po randomizaci (T1) a 3 měsíce po T1 (T2).
  • Prokázat předběžnou účinnost intervence fyzikální terapie pánve na kvalitu života související se zdravím u pacientek, které přežily gynekologickou rakovinu. Kvalita života bude měřena třikrát (T0) v době randomizace, (T1) po dokončení 10týdenního režimu fyzikální terapie pánve - 3 měsíce po randomizaci a (T2) 3 měsíce po T1

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
        • Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Anamnéza rakoviny děložního čípku, vaječníků / vejcovodů / primárního peritoneálního, děložního nebo vulválního / vaginálního karcinomu, bez ohledu na stadium nebo rozsah předchozí terapie. Pacienti musí absolvovat radiační terapii 12 týdnů před zařazením. Pacienti musí být od operace vzdáleni alespoň 12 týdnů. Po ukončení chemoterapie není stanovena žádná minimální doba pro zařazení. Neexistuje žádná horní hranice doby léčby.
  • Historie léčby gynekologické rakoviny - operace, ozařování, chemoterapie nebo kombinace terapií.
  • Pozitivní vyšetření na sexuální dysfunkci na základě odpovědí na Stručný kontrolní seznam sexuálních příznaků pro ženy. Pacient je pozitivní, pokud na první otázku odpoví „ne“ (Jste spokojeni se svou sexuální funkcí?) a pokud ve třetí otázce vyberou jinou odpověď než „a“ (označte, který z následujících problémů máte). Ostatní otázky nemají vliv na to, zda pacient hodnotí pozitivně nebo negativně. Nemají vliv na způsobilost ke studiu.
  • Anglicky mluvící. Vzhledem k vývojové povaze této studie, která hodnotí proveditelnost s malým počtem pacientů, nemáme všechny nástroje pro odpověď a dotazníky přeložené do několika jazyků. V budoucí rozsáhlejší studii bude důležité přeložit všechny dokumenty do více jazyků, aby byly zahrnuty i osoby, které nemluví anglicky.
  • Věk ≥18 let.

Kritéria vyloučení:

  • Aktivní pánevní infekce.
  • Přítomnost vaginální píštěle.
  • Na základě posouzení lékařem považováno za nevhodné pro fyzikální terapii pánve. Pokud existuje podezření na infekci, recidivu onemocnění nebo jiné související lékařské nálezy, které vyžadují další posouzení a zpracování v té době.
  • Důkaz aktivní rakoviny.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Ovládací rameno
Vzdělávací brožura se zdroji pro sexuální dysfunkci
Jiný: Ovládací rameno
Účastníci randomizovaní do této větve obdrží pouze vzdělávací brožury se zdroji pro sexuální dysfunkci a nebudou se účastnit fyzikální terapie. Účastníci budou kontaktováni po 3 měsících a 6 měsících, aby vyplnili dva dotazníky o sexuálních funkcích a kvalitě života. Po 6 měsících, pokud si účastníci přejí doporučení na fyzikální terapii, vyšetřovatelé poskytnou doporučení.
Experimentální: Fyzikální terapie Arm
Fyzikální terapie pro sexuální dysfunkci.
Jiný: Fyzikální terapie Arm
Účastníci obdrží doporučení, aby zahájili režim pánevní fyzikální terapie. Účastníci vyplní dotazníky týkající se sexuální funkce a kvality života po ukončení režimu fyzikální terapie a znovu 3 měsíce poté. Proběhne krátký výstupní pohovor.
Jiný: Dotazník kvality života Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC-QLQ-C30)
Dotazník určený k měření fyzických, psychických a sociálních funkcí pacientů s rakovinou
Jiný: Index ženské sexuální funkce (FSFI)
19-položkový inventář self-report navržený k posouzení ženské sexuální funkce.
Jiný: Výstupní pohovor
11položkový dotazník pro účastníky, který poskytuje zpětnou vazbu vyšetřovatelům o jejich zkušenostech s intervencí.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přírůstek do studijní intervence
Časové okno: Na základní linii
Přírůstek je počet účastníků, kteří mají pozitivní screening na sexuální dysfunkci, jsou způsobilí pro vstup do studie a souhlasí s účastí ve studii.
Na základní linii
Počet účastníků zadržených ke studijní intervenci
Časové okno: 3 měsíce po ukončení fyzikální terapie.
Retence je účast účastníků na návštěvách pánevní fyzikální terapie.
3 měsíce po ukončení fyzikální terapie.
Dodržování studijní intervence
Časové okno: 3 měsíce po ukončení fyzikální terapie.
Adherence je počet zapsaných účastníků absolvujících intervenci.
3 měsíce po ukončení fyzikální terapie.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dotazník indexu ženské sexuální funkce (FSFI).
Časové okno: V době randomizace, 3 měsíce po randomizaci a 3 měsíce po dokončení režimu fyzikální terapie
Dotazník se skládá ze šesti oblastí: touha [dvě položky], vzrušení [čtyři položky], lubrikace [čtyři položky], orgasmus, spokojenost, bolest [každá tři položky]. Rozsah skóre je 1 až 5. Celkové skóre FSFI je součtem skóre 6 domén/subškály a má maximální skóre 36. Vyšší skóre znamená lepší fungování. V každém časovém bodě budou použity 2-vzorkové t-testy nebo Wilcoxonovy rank sum testy k porovnání sexuálních funkcí mezi skupinami. Je-li to proveditelné, modely se smíšenými efekty s náhodným zachycením budou použity k porovnání sexuálních funkcí mezi skupinami v průběhu času. Do modelu budou zahrnuty intervenční skupiny, návštěvy a intervenční skupiny podle návštěv. Kontrasty budou použity k porovnání sexuálních funkcí mezi skupinami v každém časovém bodě.
V době randomizace, 3 měsíce po randomizaci a 3 měsíce po dokončení režimu fyzikální terapie
Evropská organizace pro výzkum a léčbu rakoviny Dotazník kvality života
Časové okno: V době randomizace, 3 měsíce po randomizaci a 3 měsíce po dokončení režimu fyzikální terapie
Dotazník EORTC QLQ-C30 bude vyplněn třikrát během intervence ve studii a je pacientem hlášen k posouzení sexuální funkce a kvality života související se zdravím. Rozsah skóre je 0 až 100. Vysoké skóre pro funkční škálu představuje vysokou/zdravou úroveň fungování; vysoké skóre pro globální zdravotní stav / kvalitu života představuje vysokou kvalitu života; vysoké skóre pro škálu symptomů/položku představuje vysokou úroveň symptomatologie/problémů. V každém časovém bodě budou použity 2-vzorkové t-testy nebo Wilcoxonovy rank sum testy k porovnání sexuálních funkcí mezi skupinami. Je-li to proveditelné, modely se smíšenými efekty s náhodným zachycením budou použity k porovnání sexuálních funkcí mezi skupinami v průběhu času. Do modelu budou zahrnuty intervenční skupiny, návštěvy a intervenční skupiny podle návštěv. Kontrasty budou použity k porovnání sexuálních funkcí mezi skupinami v každém časovém bodě.
V době randomizace, 3 měsíce po randomizaci a 3 měsíce po dokončení režimu fyzikální terapie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Wake Forest University Health Sciences

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Suzanne Danhauer, PhD, Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center
  • Vrchní vyšetřovatel: Anya Menzies, PhD, Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. března 2022

Primární dokončení (Aktuální)

26. listopadu 2022

Dokončení studie (Aktuální)

26. listopadu 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. ledna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. února 2022

První zveřejněno (Aktuální)

16. února 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. února 2024

Naposledy ověřeno

1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • IRB00079802
  • WFBCCC 01421 (Jiný identifikátor: Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ovládací rameno

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mexico

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit