Physiotherapie des Beckens bei sexueller Dysfunktion bei Überlebenden der gynäkologischen Onkologie
18. März 2026 aktualisiert von: Wake Forest University Health Sciences
Durchführbarkeit der Beckenbodentherapie bei sexueller Dysfunktion bei Überlebenden der gynäkologischen Onkologie
Der Zweck dieser Forschungsstudie ist es, die Anwendung der Beckenbodentherapie bei Überlebenden von gynäkologischem Krebs zu untersuchen, die über sexuelle Dysfunktion berichten.
Experten für Physiotherapie glauben, dass eine vollständige 10-wöchige Therapie für eine echte Verbesserung der Symptome notwendig ist.
Die Ermittler wollen herausfinden, ob dieses angespannte Regime für Überlebende machbar ist.
Die Ermittler zielen auch darauf ab zu sehen, ob die Patienten eine Verbesserung ihrer sexuellen Funktion und Lebensqualität haben.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Primäre(s) Ziel(e): Bestimmung der Durchführbarkeit einer intensiven beckenphysiotherapeutischen Intervention bei Überlebenden von gynäkologischem Krebs, die über sexuelle Dysfunktion berichten. Die Durchführbarkeit wird durch Anwachsen, Beibehaltung und Einhaltung bestimmt.
Nebenziel(e):
- Um die vorläufige Wirksamkeit der Beckenphysiotherapie-Intervention auf die Sexualfunktion bei Überlebenden von gynäkologischem Krebs zu demonstrieren. Die sexuelle Funktion wird dreimal gemessen: zum Zeitpunkt der Randomisierung (T0), nach Abschluss der 10-wöchigen Physiotherapie im Beckenbereich – 3 Monate nach der Randomisierung (T1) und 3 Monate nach T1 (T2).
- Um die vorläufige Wirksamkeit der Beckenphysiotherapie-Intervention auf die gesundheitsbezogene Lebensqualität bei Überlebenden von gynäkologischem Krebs nachzuweisen. Die Lebensqualität wird dreimal gemessen (T0) zum Zeitpunkt der Randomisierung, (T1) nach Abschluss der 10-wöchigen Physiotherapie im Beckenbereich – 3 Monate nach der Randomisierung und (T2) 3 Monate nach T1
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
20
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
- Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Vorgeschichte von Gebärmutterhals-, Eierstock-/Eileiter-/primärem Peritoneal-, Gebärmutter- oder Vulva-/Vaginalkrebs, unabhängig vom Stadium oder Umfang der vorherigen Therapie. Die Patienten müssen die Strahlentherapie 12 Wochen vor der Aufnahme abgeschlossen haben. Die Patienten müssen mindestens 12 Wochen von der Operation entfernt sein. Es gibt keine Mindestzeit nach Abschluss der Chemotherapie für die Einschreibung. Es gibt keine Obergrenze für die Behandlungsdauer.
- Vorgeschichte der Behandlung von gynäkologischem Krebs - Operation, Bestrahlung, Chemotherapie oder Kombination von Therapien.
- Testen Sie positiv auf sexuelle Dysfunktion basierend auf den Antworten auf die kurze Checkliste für sexuelle Symptome für Frauen. Ein Patient wird positiv getestet, wenn er die erste Frage mit „Nein“ beantwortet (Sind Sie mit Ihrer sexuellen Funktion zufrieden?) und ob sie bei der dritten Frage eine andere Antwort als "a" auswählen (Markieren Sie, welches der folgenden Probleme Sie haben). Die anderen Fragen haben keinen Einfluss darauf, ob ein Patient positiv oder negativ gescreent wird. Sie haben keinen Einfluss auf die Studienberechtigung.
- Englisch sprechend. Aufgrund des Entwicklungscharakters dieser Studie, bei der die Machbarkeit mit einer kleinen Anzahl von Patienten bewertet wird, haben wir nicht alle Antwortinstrumente und Fragebögen in mehrere Sprachen übersetzt. In einer zukünftigen größeren Studie wird es wichtig sein, alle Dokumente in mehrere Sprachen zu übersetzen, um auch Nicht-Englisch-Sprecher einzubeziehen.
- Alter ≥18 Jahre.
Ausschlusskriterien:
- Aktive Beckeninfektion.
- Vorhandensein einer Vaginalfistel.
- Nach Einschätzung des Arztes als nicht geeignet für Beckenphysiotherapie erachtet. Wenn der Verdacht auf eine Infektion, ein Wiederauftreten der Krankheit oder andere bedenkliche medizinische Befunde besteht, die eine weitere Bewertung und Aufarbeitung zu diesem Zeitpunkt erfordern.
- Nachweis eines aktiven Krebses.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Placebo-Komparator: Steuerarm
Aufklärungsbroschüre mit Ressourcen für sexuelle Dysfunktion
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Teilnehmer, die für diesen Arm randomisiert wurden, erhalten nur Aufklärungsbroschüren mit Ressourcen für sexuelle Dysfunktion und nehmen nicht an Physiotherapie teil.
Die Teilnehmer werden nach 3 Monaten und 6 Monaten kontaktiert, um zwei Fragebögen zur sexuellen Funktion und Lebensqualität auszufüllen.
Wenn die Teilnehmer nach 6 Monaten eine Überweisung zur Physiotherapie wünschen, stellen die Prüfärzte eine Überweisung aus.
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Experimental: Physiotherapie-Arm
Physiotherapie bei sexueller Dysfunktion.
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Die Teilnehmer erhalten eine Überweisung, um mit einer Beckenphysiotherapie zu beginnen.
Die Teilnehmer füllen die Fragebögen zur sexuellen Funktion und Lebensqualität nach Abschluss des Physiotherapieprogramms und erneut 3 Monate danach aus.
Es findet ein kurzes Austrittsgespräch statt.
Fragebogen zur Messung der physischen, psychischen und sozialen Funktionen von Krebspatienten
19-Punkte-Selbstberichtsinventar zur Beurteilung der weiblichen Sexualfunktion.
11-Punkte-Fragebogen für Teilnehmer, um den Ermittlern Feedback zu ihren Erfahrungen mit der Intervention zu geben.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Abgrenzung zur Studienintervention
Zeitfenster: An der Grundlinie
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Die Rückstellung ist die Anzahl der Teilnehmer, die positiv auf sexuelle Dysfunktion untersucht wurden, für die Teilnahme an der Studie in Frage kommen und der Teilnahme an der Studie zustimmen.
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An der Grundlinie
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Anzahl der Teilnehmer, die für die Studienintervention zurückgehalten wurden
Zeitfenster: 3 Monate nach Abschluss der Physiotherapie.
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Retention ist die Teilnahme der Teilnehmer an Beckenphysiotherapie-Besuchen.
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3 Monate nach Abschluss der Physiotherapie.
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Adhärenz zur Studienintervention
Zeitfenster: 3 Monate nach Abschluss der Physiotherapie.
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Adhärenz ist die Anzahl der eingeschriebenen Teilnehmer, die die vollständige Reihe von Fragebögen abschließen.
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3 Monate nach Abschluss der Physiotherapie.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Female Sexual Function Index (FSFI) Fragebogen
Zeitfenster: (T0) zum Zeitpunkt der Randomisierung, (T1) nach Abschluss des 10-wöchigen PPT-Regimes - 3 Monate nach der Randomisierung und (T2) 3 Monate nach T1.
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Der Fragebogen umfasst sechs Bereiche: Verlangen [zwei Items], Erregung [vier Items], Lubrikation [vier Items], Orgasmus, Zufriedenheit, Schmerzen [jeweils drei Items].
Der Bewertungsbereich liegt zwischen 1 und 5. Der FSFI-Gesamtscore ist die Summe der 6 Bereichs-/Subskalen-Scores und hat einen Höchstwert von 36.
Höhere Werte weisen auf eine bessere Funktion hin.
Zu jedem Zeitpunkt werden Zwei-Stichproben-t-Tests oder Wilcoxon-Rangsummentests verwendet, um die sexuelle Funktion zwischen den Gruppen zu vergleichen.
Wenn möglich, werden gemischte Effektmodelle mit zufälligem Achsenabschnitt verwendet, um die sexuelle Funktion zwischen den Gruppen über die Zeit zu vergleichen.
Interventionsgruppen, Besuche und Interventionsgruppen nach Besuchen werden in das Modell einbezogen.
Kontraste werden verwendet, um die sexuelle Funktion zwischen den Gruppen zu jedem Zeitpunkt zu vergleichen.
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(T0) zum Zeitpunkt der Randomisierung, (T1) nach Abschluss des 10-wöchigen PPT-Regimes - 3 Monate nach der Randomisierung und (T2) 3 Monate nach T1.
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European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire
Zeitfenster: (T0) zum Zeitpunkt der Randomisierung, (T1) nach Abschluss des 10-wöchigen PPT-Regimes - 3 Monate nach Randomisierung, und (T2) 3 Monate nach T1.
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Der EORTC QLQ-C30-Fragebogen wird während der Studienintervention dreimal ausgefüllt und ist patientenberichtet, um die sexuelle Funktion und die gesundheitsbezogene Lebensqualität zu bewerten.
Der Bewertungsbereich liegt zwischen 0 und 100.
Eine hohe Punktzahl auf einer Funktionsskala repräsentiert ein hohes/gesundes Funktionsniveau; eine hohe Punktzahl für den globalen Gesundheitszustand/Lebensqualität repräsentiert eine hohe Lebensqualität; eine hohe Punktzahl auf einer Symptomskala/-item repräsentiert ein hohes Maß an Symptomatologie/Problemen.
Zu jedem Zeitpunkt werden 2-Stichproben-t-Tests oder Wilcoxon-Rangsummentests verwendet, um die sexuelle Funktion zwischen den Gruppen zu vergleichen.
Wenn möglich, werden gemischte Effektmodelle mit zufälligem Achsenabschnitt verwendet, um die sexuelle Funktion zwischen den Gruppen über die Zeit zu vergleichen.
Interventionsgruppen, Besuche und Interventionsgruppen nach Besuchen werden in das Modell einbezogen.
Kontraste werden verwendet, um die sexuelle Funktion zwischen den Gruppen zu jedem Zeitpunkt zu vergleichen.
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(T0) zum Zeitpunkt der Randomisierung, (T1) nach Abschluss des 10-wöchigen PPT-Regimes - 3 Monate nach Randomisierung, und (T2) 3 Monate nach T1.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Anya Menzies, PhD, Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center
- Hauptermittler: Suzanne K Danhauer, PhD, Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
28. März 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
14. September 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
14. September 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
26. Januar 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
7. Februar 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
16. Februar 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
23. März 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
18. März 2026
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB00079802
- P30CA012197 (US NIH Stipendium/Vertrag)
- WFBCCC 01421 (Andere Kennung: Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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