Bækkenfysioterapi for seksuel dysfunktion hos gynækologiske onkologiske overlevende
18. marts 2026 opdateret af: Wake Forest University Health Sciences
Gennemførlighed af bækkenfysioterapi for seksuel dysfunktion hos gynækologiske onkologiske overlevende
Formålet med dette forskningsstudie er at undersøge brugen af bækkenfysioterapi til gynækologiske kræftoverlevere, der rapporterer seksuel dysfunktion.
Fysioterapi eksperter mener, at en hel 10-ugers kur er nødvendig for ægte forbedring af symptomer.
Efterforskere sigter efter at se, om denne anspændte kur er mulig for overlevende.
Efterforskere sigter også efter at se, om patienter har en forbedring i deres seksuelle funktion og livskvalitet.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Primære mål: At bestemme gennemførligheden af en intensiv bækkenfysioterapiintervention med gynækologiske kræftoverlevere, der rapporterer seksuel dysfunktion. Gennemførligheden vil blive bestemt af periodisering, fastholdelse og overholdelse.
Sekundære mål:
- For at demonstrere den foreløbige effektivitet af bækkenfysioterapiinterventionen på seksuel funktion hos gynækologiske kræftoverlevere. Seksuel funktion vil blive målt tre gange: på tidspunktet for randomisering (T0), efter afslutning af den 10-ugers bækkenfysioterapi-kur - 3 måneder efter randomisering (T1), og 3 måneder efter T1 (T2).
- For at demonstrere den foreløbige effektivitet af bækkenfysioterapiinterventionen på sundhedsrelateret livskvalitet hos gynækologiske kræftoverlevere. Livskvalitet vil blive målt til tre gange (T0) på tidspunktet for randomisering, (T1) efter afslutning af den 10-ugers bækkenfysioterapi-kur - 3 måneder efter randomisering og (T2) 3 måneder efter T1
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
20
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
- Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Anamnese med livmoderhalskræft, ovarie-/æggeleder/primær peritoneal-, livmoder- eller vulva/vaginal cancer, uanset stadium eller mængde af tidligere behandling. Patienter skal have gennemført strålebehandling 12 uger før indskrivning. Patienter skal være mindst 12 uger væk fra operationen. Der er ingen minimumstid efter afslutning af kemoterapi til tilmelding. Der er ingen øvre grænse for tid fra behandling.
- Historie om behandling af gynækologisk cancer - kirurgi, stråling, kemoterapi eller kombination af terapier.
- Skærm positiv for seksuel dysfunktion baseret på svar på den korte tjekliste for seksuelle symptomer for kvinder. En patient screener positivt, hvis de svarer "nej" til det første spørgsmål (Er du tilfreds med din seksuelle funktion?) og hvis de vælger et andet svar end "a" i det tredje spørgsmål (Markér hvilket af følgende problemer du har). De andre spørgsmål påvirker ikke, om en patient screener positivt eller negativt. De har ikke indflydelse på studieberettigelsen.
- Engelsktalende. På grund af denne undersøgelses udviklingsmæssige karakter, hvor vi vurderer gennemførligheden med et lille antal patienter, har vi ikke alle svarværktøjer og spørgeskemaer oversat til flere sprog. I en fremtidig større undersøgelse vil det være vigtigt at oversætte alle dokumenter til flere sprog for at inkludere ikke-engelsktalende.
- Alder ≥18 år.
Ekskluderingskriterier:
- Aktiv bækkeninfektion.
- Tilstedeværelse af vaginal fistel.
- Anses ikke egnet til bækkenfysioterapi baseret på lægevurdering. Hvis der er mistanke om infektion, sygdomsgentagelse eller andet vedrørende medicinske fund, som nødvendiggør yderligere vurdering og oparbejdning på det tidspunkt.
- Bevis på aktiv cancer.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Kontrolarm
Pædagogisk pjece med ressourcer til seksuel dysfunktion
|
Deltagere randomiseret til denne arm vil kun modtage pædagogiske pjecer med ressourcer til seksuel dysfunktion og vil ikke deltage i fysioterapi.
Deltagerne vil blive kontaktet efter 3 måneder og 6 måneder for at udfylde to spørgeskemaer om seksuel funktion og livskvalitet.
Efter 6 måneder, hvis deltagerne ønsker en henvisning til fysioterapi, vil efterforskerne give en henvisning.
|
|
Eksperimentel: Fysioterapi arm
Fysioterapi for seksuel dysfunktion.
|
Deltagerne vil modtage en henvisning til at påbegynde et bækkenfysioterapi regime.
Deltagerne vil udfylde spørgeskemaer om seksuel funktion og livskvalitet efter afslutning af fysioterapi-kuren og igen 3 måneder efter.
Der vil være en kort exit-samtale.
Spørgeskema designet til at måle kræftpatienters fysiske, psykiske og sociale funktioner
19-elements selvrapporteringsopgørelse designet til at vurdere kvindelig seksuel funktion.
11-punkts spørgeskema til deltagere for at give feedback til efterforskere om deres erfaringer med interventionen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tillæg til undersøgelsesintervention
Tidsramme: Ved baseline
|
Accrual er antallet af deltagere, der screener positive for seksuel dysfunktion, er berettiget til at deltage i undersøgelsen og giver samtykke til at deltage i undersøgelsen.
|
Ved baseline
|
|
Antal deltagere tilbageholdt til at studere intervention
Tidsramme: 3 måneder efter afslutning af fysioterapi.
|
Retention er deltagernes deltagelse i bækkenfysioterapibesøg.
|
3 måneder efter afslutning af fysioterapi.
|
|
Overholdelse af studieintervention
Tidsramme: 3 måneder efter afslutning af fysioterapi.
|
Adhærens er antallet af indskrevne deltagere, der gennemfører hele serien af spørgeskemaer.
|
3 måneder efter afslutning af fysioterapi.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kvindelig seksuel funktionsindeks (FSFI) spørgeskema
Tidsramme: (T0) ved randomiseringstidspunktet, (T1) efter afslutningen af det 10-ugers PPT-regime - 3 måneder efter randomisering, og (T2) 3 måneder efter T1.
|
Spørgeskemaet består af seks områder: lyst [to spørgsmål], opstemthed [fire spørgsmål], smøring [fire spørgsmål], orgasme, tilfredshed, smerte [tre spørgsmål hver].
Scorerækkevidde er 1 til 5. Den samlede FSFI-score er summen af de 6 område-/underskala-scorer og har en maksimal score på 36.
Højere score indikerer bedre funktion.
På hvert tidspunkt vil 2-prøves t-tests eller Wilcoxon rangsumtests blive brugt til at sammenligne seksuel funktion mellem grupper.
Hvis muligt, vil blandede effektmodeller med tilfældig skæringspunkt blive brugt til at sammenligne seksuel funktion mellem grupper over tid.
Interventionsgrupper, besøg og interventionsgrupper efter besøg vil blive inkluderet i modellen.
Kontraster vil blive brugt til at sammenligne seksuel funktion mellem grupper på hvert tidspunkt.
|
(T0) ved randomiseringstidspunktet, (T1) efter afslutningen af det 10-ugers PPT-regime - 3 måneder efter randomisering, og (T2) 3 måneder efter T1.
|
|
European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire
Tidsramme: (T0) på randomiseringstidspunktet, (T1) efter afslutning af det 10-ugers PPT-regime - 3 måneder efter randomisering, og (T2) 3 måneder efter T1.
|
EORTC QLQ-C30-spørgeskemaet vil blive udfyldt tre gange under studieinterventionen og er patientrapporteret for at vurdere seksuel funktion og sundhedsrelateret livskvalitet.
Scoreintervallet er 0 til 100.
En høj score på en funktionel skala repræsenterer et højt/sundt funktionsniveau; en høj score på den globale sundhedsstatus/livskvalitet repræsenterer en høj livskvalitet; en høj score på en symptomskala/emne repræsenterer et højt symptomniveau/problemer.
Ved hvert tidspunkt vil 2-prøves t-tests eller Wilcoxons rangsumtest blive brugt til at sammenligne seksuel funktion mellem grupper.
Hvis det er muligt, vil blandede effektmodeller med tilfældigt skæringspunkt blive brugt til at sammenligne seksuel funktion mellem grupper over tid.
Interventionsgrupper, besøg og interventionsgrupper efter besøg vil blive inkluderet i modellen.
Kontraster vil blive brugt til at sammenligne seksuel funktion mellem grupper ved hvert tidspunkt.
|
(T0) på randomiseringstidspunktet, (T1) efter afslutning af det 10-ugers PPT-regime - 3 måneder efter randomisering, og (T2) 3 måneder efter T1.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Anya Menzies, PhD, Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center
- Ledende efterforsker: Suzanne K Danhauer, PhD, Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
28. marts 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
14. september 2022
Studieafslutning (Faktiske)
14. september 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
26. januar 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
7. februar 2022
Først opslået (Faktiske)
16. februar 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
23. marts 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
18. marts 2026
Sidst verificeret
1. december 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB00079802
- P30CA012197 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
- WFBCCC 01421 (Anden identifikator: Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .