Bekkenfysioterapi for seksuell dysfunksjon hos overlevende fra gynekologisk onkologi
18. mars 2026 oppdatert av: Wake Forest University Health Sciences
Gjennomførbarhet av bekkenfysioterapi for seksuell dysfunksjon hos overlevende fra gynekologisk onkologi
Formålet med denne forskningsstudien er å undersøke bruken av bekkenfysioterapi for overlevende gynekologisk kreft som rapporterer seksuell dysfunksjon.
Fysioterapieksperter mener at en hel 10-ukers diett er nødvendig for virkelig forbedring av symptomene.
Etterforskere tar sikte på å se om dette anspente regimet er gjennomførbart for overlevende.
Etterforskerne tar også sikte på å se om pasientene har en forbedring i seksuell funksjon og livskvalitet.
Studieoversikt
Status
Fullført
Detaljert beskrivelse
Primært mål: Å bestemme gjennomførbarheten av en intensiv bekkenfysioterapiintervensjon med overlevende av gynekologisk kreft som rapporterer seksuell dysfunksjon. Gjennomførbarhet vil bli bestemt av opptjening, oppbevaring og etterlevelse.
Sekundære mål:
- For å demonstrere den foreløpige effekten av bekkenfysioterapiintervensjonen på seksuell funksjon hos overlevende av gynekologisk kreft. Seksuell funksjon vil bli målt tre ganger: ved randomiseringstidspunktet (T0), etter fullført 10-ukers bekkenfysioterapiregime - 3 måneder etter randomisering (T1), og 3 måneder etter T1 (T2).
- For å demonstrere foreløpig effekt av bekkenfysioterapiintervensjonen på helserelatert livskvalitet hos gynekologiske kreftoverlevere. Livskvalitet vil bli målt til tre ganger (T0) ved randomiseringstidspunktet, (T1) etter fullført 10-ukers bekkenfysioterapiregime - 3 måneder etter randomisering, og (T2) 3 måneder etter T1
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
20
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157
- Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Anamnese med kreft i livmorhalsen, eggstokkene/egglederen/primær peritoneal, livmor eller vulva/vaginal kreft, uavhengig av stadium eller mengden av tidligere behandling. Pasienter må ha fullført strålebehandling 12 uker før innmelding. Pasienter må være minst 12 uker unna operasjonen. Det er ingen minimumstid etter fullført kjemoterapi for påmelding. Det er ingen øvre grense for tid fra behandling.
- Historie om behandling for gynekologisk kreft - kirurgi, stråling, kjemoterapi eller kombinasjon av terapier.
- Skjerm positiv for seksuell dysfunksjon basert på svar på den korte sjekklisten for seksuelle symptomer for kvinner. En pasient skjermer positivt hvis de svarer "nei" på det første spørsmålet (Er du fornøyd med din seksuelle funksjon?) og hvis de velger et annet svar enn "a" i det tredje spørsmålet (Merk hvilke av følgende problemer du har). De andre spørsmålene påvirker ikke om en pasient screener positivt eller negativt. De har ikke innvirkning på studiekompetanse.
- Engelsktalende. På grunn av denne studiens utviklingsmessige karakter, ved å vurdere gjennomførbarhet med et lite antall pasienter, har vi ikke alle svarverktøy og spørreskjemaer oversatt til flere språk. I en fremtidig større studie vil det være viktig å oversette alle dokumenter til flere språk for å inkludere ikke-engelsktalende.
- Alder ≥18 år.
Ekskluderingskriterier:
- Aktiv bekkeninfeksjon.
- Tilstedeværelse av vaginal fistel.
- Anses ikke egnet for bekkenfysioterapi basert på legevurdering. Dersom det er mistanke om infeksjon, tilbakefall av sykdom eller andre relaterte medisinske funn som krever videre utredning og opparbeidelse på det tidspunktet.
- Bevis på aktiv kreft.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Kontrollarm
Pedagogisk hefte med ressurser for seksuell dysfunksjon
|
Deltakere som er randomisert til denne armen vil kun motta pedagogiske brosjyrer med ressurser for seksuell dysfunksjon og vil ikke delta i fysioterapi.
Deltakerne vil bli kontaktet ved 3 måneder og 6 måneder for å fylle ut to spørreskjemaer om seksuell funksjon og livskvalitet.
Etter 6 måneder, hvis deltakerne ønsker en henvisning til fysioterapi, vil etterforskerne gi en henvisning.
|
|
Eksperimentell: Fysioterapiarm
Fysioterapi for seksuell dysfunksjon.
|
Deltakerne vil motta en henvisning til å starte et bekkenfysioterapiregime.
Deltakerne vil fylle ut spørreskjemaer om seksuell funksjon og livskvalitet etter fullført fysioterapi og igjen 3 måneder etter.
Det blir et kort utgangsintervju.
Spørreskjema laget for å måle kreftpasienters fysiske, psykologiske og sosiale funksjoner
19-elements selvrapporteringsinventar designet for å vurdere kvinnelig seksuell funksjon.
11-elements spørreskjema for deltakere for å gi tilbakemelding til etterforskere om deres erfaring med intervensjonen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilskudd til studieintervensjon
Tidsramme: Ved baseline
|
Accrual er antallet deltakere som screener positive for seksuell dysfunksjon, er kvalifisert for å delta i studien og samtykker til å delta i studien.
|
Ved baseline
|
|
Antall deltakere beholdes for å studere intervensjon
Tidsramme: 3 måneder etter fullført fysioterapi.
|
Retensjon er deltakernes oppmøte på bekkenfysioterapibesøk.
|
3 måneder etter fullført fysioterapi.
|
|
Overholdelse av studiens intervensjon
Tidsramme: 3 måneder etter fullført fysioterapi.
|
Adherense er antall påmeldte deltakere som fullfører hele serien med spørreskjemaer.
|
3 måneder etter fullført fysioterapi.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kvinnelig seksuell funksjonsindeks (FSFI) spørreskjema
Tidsramme: (T0) ved randomiseringstidspunktet, (T1) etter fullført 10-ukers PPT-regime - 3 måneder etter randomisering, og (T2) 3 måneder etter T1.
|
Spørreskjemaet består av seks domener: lyst [to spørsmål], opphisselse [fire spørsmål], smøring [fire spørsmål], orgasme, tilfredshet, smerte [tre spørsmål hver].
Skårintervallet er 1 til 5. Den totale FSFI-skåren er summen av de 6 domenes/underskalaskårene og har en maksimumsskår på 36.
Høyere skårer indikerer bedre funksjon.
Ved hvert tidspunkt vil 2-utvalgs t-tester eller Wilcoxons rangsumtest brukes til å sammenligne seksuell funksjon mellom grupper.
Hvis mulig, vil blandede effektmodeller med tilfeldig skjæringspunkt brukes til å sammenligne seksuell funksjon mellom grupper over tid.
Intervensjonsgrupper, besøk og intervensjonsgrupper etter besøk vil inkluderes i modellen.
Kontraster vil brukes til å sammenligne seksuell funksjon mellom grupper ved hvert tidspunkt.
|
(T0) ved randomiseringstidspunktet, (T1) etter fullført 10-ukers PPT-regime - 3 måneder etter randomisering, og (T2) 3 måneder etter T1.
|
|
Europeisk organisasjon for forskning og behandling av kreft – spørreskjema for livskvalitet
Tidsramme: (T0) ved randomiseringstidspunktet, (T1) etter fullføring av det 10-ukers PPT-regimet – 3 måneder etter randomisering, og (T2) 3 måneder etter T1.
|
EORTC QLQ-C30-spørreskjemaet vil bli fullført tre ganger under studieintervensjonen og er pasientrapportert for å vurdere seksuell funksjon og helserelatert livskvalitet.
Skåreområdet er 0 til 100.
En høy skåre på en funksjonsskala representerer et høyt/friskt funksjonsnivå; en høy skåre på global helsestatus/livskvalitet representerer høy livskvalitet; en høy skåre på en symptomskala/element representerer et høyt symptomnivå/problemer.
Ved hvert tidspunkt vil 2-utvalgs t-tester eller Wilcoxons rangsumtest brukes for å sammenligne seksuell funksjon mellom grupper.
Hvis mulig, vil blandede effektmodeller med tilfeldig skjæringspunkt brukes for å sammenligne seksuell funksjon mellom grupper over tid.
Intervensjonsgrupper, besøk og intervensjonsgrupper etter besøk vil inkluderes i modellen.
Kontraster vil brukes for å sammenligne seksuell funksjon mellom grupper ved hvert tidspunkt.
|
(T0) ved randomiseringstidspunktet, (T1) etter fullføring av det 10-ukers PPT-regimet – 3 måneder etter randomisering, og (T2) 3 måneder etter T1.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Anya Menzies, PhD, Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center
- Hovedetterforsker: Suzanne K Danhauer, PhD, Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
28. mars 2022
Primær fullføring (Faktiske)
14. september 2022
Studiet fullført (Faktiske)
14. september 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. januar 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. februar 2022
Først lagt ut (Faktiske)
16. februar 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
23. mars 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. mars 2026
Sist bekreftet
1. desember 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB00079802
- P30CA012197 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- WFBCCC 01421 (Annen identifikator: Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .