Fisioterapia pélvica para disfunção sexual em sobreviventes de oncologia ginecológica
18 de março de 2026 atualizado por: Wake Forest University Health Sciences
Viabilidade da Fisioterapia Pélvica para Disfunção Sexual em Sobreviventes de Oncologia Ginecológica
O objetivo deste estudo de pesquisa é investigar o uso de fisioterapia pélvica para sobreviventes de câncer ginecológico que relatam disfunção sexual.
Especialistas em fisioterapia acreditam que um regime completo de 10 semanas é necessário para uma verdadeira melhora dos sintomas.
Os investigadores pretendem ver se esse regime tenso é viável para os sobreviventes.
Os investigadores também pretendem ver se os pacientes apresentam uma melhora em sua função sexual e qualidade de vida.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Objetivo(s) Primário(s): Determinar a viabilidade de uma intervenção de fisioterapia pélvica intensiva com sobreviventes de câncer ginecológico relatando disfunção sexual. A viabilidade será determinada pela acumulação, retenção e adesão.
Objetivo(s) Secundário(s):
- Demonstrar a eficácia preliminar da intervenção de fisioterapia pélvica na função sexual em sobreviventes de câncer ginecológico. A função sexual será medida três vezes: no momento da randomização (T0), após a conclusão do regime de fisioterapia pélvica de 10 semanas - 3 meses após a randomização (T1) e 3 meses após T1 (T2).
- Demonstrar a eficácia preliminar da intervenção de fisioterapia pélvica na qualidade de vida relacionada à saúde em sobreviventes de câncer ginecológico. A qualidade de vida será medida três vezes (T0) no momento da randomização, (T1) após a conclusão do regime de fisioterapia pélvica de 10 semanas - 3 meses após a randomização e (T2) 3 meses após T1
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
20
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
- Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- História de câncer cervical, ovariano/trompas de falópio/peritoneal primário, uterino ou vulvar/vaginal, independentemente do estágio ou quantidade de terapia anterior. Os pacientes devem ter concluído a radioterapia 12 semanas antes da inscrição. Os pacientes devem ter pelo menos 12 semanas de distância da cirurgia. Não há tempo mínimo após a conclusão da quimioterapia para inscrição. Não há limite superior de tempo de tratamento.
- Histórico de tratamento para câncer ginecológico - cirurgia, radioterapia, quimioterapia ou combinação de terapias.
- Rastreie positivo para disfunção sexual com base nas respostas da Lista de Verificação Breve de Sintomas Sexuais para Mulheres. Um paciente é positivo se responder "não" à primeira pergunta (Você está satisfeito com sua função sexual?) e se ele selecionar qualquer resposta diferente de "a" na terceira pergunta (marque qual dos seguintes problemas você está tendo). As outras perguntas não afetam se um paciente faz uma triagem positiva ou negativa. Eles não têm impacto na elegibilidade do estudo.
- Inglês. Devido à natureza de desenvolvimento deste estudo, avaliando a viabilidade com um pequeno número de pacientes, não temos todas as ferramentas de resposta e questionários traduzidos para vários idiomas. Em um futuro estudo maior, será importante traduzir todos os documentos em vários idiomas para incluir falantes não ingleses.
- Idade ≥18 anos.
Critério de exclusão:
- Infecção pélvica ativa.
- Presença de fístula vaginal.
- Considerado não adequado para fisioterapia pélvica com base na avaliação do médico. Se houver suspeita de infecção, recorrência da doença ou outros achados médicos preocupantes que exijam uma avaliação mais aprofundada e trabalho naquele momento.
- Evidência de câncer ativo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador de Placebo: Braço de controle
Panfleto educativo com recursos para disfunção sexual
|
Os participantes randomizados para este braço receberão apenas panfletos educativos com recursos para disfunção sexual e não participarão de fisioterapia.
Os participantes serão contatados aos 3 meses e 6 meses para preencher dois questionários sobre função sexual e qualidade de vida.
Após 6 meses, se os participantes desejarem um encaminhamento para fisioterapia, os investigadores fornecerão um encaminhamento.
|
|
Experimental: Braço de Fisioterapia
Fisioterapia para disfunção sexual.
|
Os participantes receberão um encaminhamento para iniciar um regime de fisioterapia pélvica.
Os participantes irão preencher os questionários de função sexual e qualidade de vida após a conclusão do regime de fisioterapia e novamente 3 meses depois.
Haverá uma breve entrevista de saída.
Questionário projetado para medir as funções físicas, psicológicas e sociais de pacientes com câncer
Inventário de autorrelato de 19 itens projetado para avaliar a função sexual feminina.
Questionário de 11 itens para os participantes darem feedback aos investigadores sobre sua experiência com a intervenção.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Acréscimo para Intervenção do Estudo
Prazo: Na linha de base
|
Acréscimo é o número de participantes que testam positivo para disfunção sexual, são elegíveis para entrar no estudo e consentem em participar do estudo.
|
Na linha de base
|
|
Número de participantes retidos para a intervenção do estudo
Prazo: 3 meses após o término da fisioterapia.
|
A retenção é o comparecimento dos participantes às consultas de fisioterapia pélvica.
|
3 meses após o término da fisioterapia.
|
|
Adesão à Intervenção do Estudo
Prazo: 3 meses após a conclusão da fisioterapia.
|
A adesão é o número de participantes inscritos que completam toda a série de questionários.
|
3 meses após a conclusão da fisioterapia.
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Questionário do Índice de Função Sexual Feminina (FSFI)
Prazo: (T0) no momento da randomização, (T1) após a conclusão do regime de PPT de 10 semanas - 3 meses após a randomização, e (T2) 3 meses após T1.
|
O questionário é composto por seis domínios: desejo [dois itens], excitação [quatro itens], lubrificação [quatro itens], orgasmo, satisfação, dor [três itens cada].
A pontuação varia de 1 a 5. A pontuação total do FSFI é a soma das pontuações dos 6 domínios/subescalas e tem uma pontuação máxima de 36.
Pontuações mais elevadas indicam melhor funcionamento.
Em cada momento, serão utilizados testes t de 2 amostras ou testes de soma de postos de Wilcoxon para comparar a função sexual entre os grupos.
Se possível, serão utilizados modelos de efeitos mistos com intercepto aleatório para comparar a função sexual entre os grupos ao longo do tempo.
Os grupos de intervenção, as visitas e os grupos de intervenção por visitas serão incluídos no modelo.
Serão utilizados contrastes para comparar a função sexual entre os grupos em cada momento.
|
(T0) no momento da randomização, (T1) após a conclusão do regime de PPT de 10 semanas - 3 meses após a randomização, e (T2) 3 meses após T1.
|
|
Questionário de Qualidade de Vida da Organização Europeia para Investigação e Tratamento do Cancro
Prazo: (T0) no momento da randomização, (T1) após a conclusão do regime de PPT de 10 semanas - 3 meses após a randomização, e (T2) 3 meses após T1.
|
O questionário EORTC QLQ-C30 será preenchido três vezes durante a intervenção do estudo e é reportado pelo paciente para avaliar a função sexual e a qualidade de vida relacionada com a saúde.
O intervalo de pontuação é de 0 a 100. Uma pontuação elevada numa escala funcional representa um nível elevado/saudável de funcionamento; uma pontuação elevada no estado de saúde global/qualidade de vida representa uma elevada qualidade de vida; uma pontuação elevada numa escala/sintoma de sintomas representa um elevado nível de sintomatologia/problemas. Em cada momento, serão utilizados testes t de duas amostras ou testes de soma de postos de Wilcoxon para comparar a função sexual entre grupos. Se viável, serão utilizados modelos de efeitos mistos com interceção aleatória para comparar a função sexual entre grupos ao longo do tempo. Grupos de intervenção, visitas e grupos de intervenção por visitas serão incluídos no modelo. Contrastes serão utilizados para comparar a função sexual entre grupos em cada momento. |
(T0) no momento da randomização, (T1) após a conclusão do regime de PPT de 10 semanas - 3 meses após a randomização, e (T2) 3 meses após T1.
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Anya Menzies, PhD, Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center
- Investigador principal: Suzanne K Danhauer, PhD, Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
28 de março de 2022
Conclusão Primária (Real)
14 de setembro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
14 de setembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de janeiro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de fevereiro de 2022
Primeira postagem (Real)
16 de fevereiro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de março de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de março de 2026
Última verificação
1 de dezembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB00079802
- P30CA012197 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- WFBCCC 01421 (Outro identificador: Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .