부인과 종양 생존자의 성기능 장애에 대한 골반 물리 치료
2026년 3월 18일 업데이트: Wake Forest University Health Sciences
부인종양 생존자의 성기능 장애에 대한 골반 물리치료의 타당성
이 연구의 목적은 성기능 장애를 보고하는 부인과 암 생존자를 위한 골반 물리 치료의 사용을 조사하는 것입니다.
물리치료 전문가들은 증상의 진정한 개선을 위해서는 완전한 10주 요법이 필요하다고 생각합니다.
수사관들은 이 긴박한 요법이 생존자들에게 실현 가능한지 확인하는 것을 목표로 합니다.
조사관은 또한 환자의 성기능과 삶의 질이 개선되었는지 확인하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상태
완전한
상세 설명
1차 목표: 성기능 장애를 보고한 부인과 암 생존자를 대상으로 집중적인 골반 물리 치료 개입의 타당성을 결정합니다. 실현 가능성은 적립, 유지 및 준수에 의해 결정됩니다.
보조 목표:
- 부인과 암 생존자의 성기능에 대한 골반 물리 치료 중재의 예비 효능을 입증합니다. 성기능은 3회 측정됩니다: 무작위화 시점(T0), 10주 골반 물리 치료 요법 완료 후 - 무작위화 후 3개월(T1), T1 후 3개월(T2).
- 부인과 암 생존자의 건강 관련 삶의 질에 대한 골반 물리 치료 개입의 예비 효능을 입증합니다. 삶의 질은 3회(T0) 무작위 배정 시점, (T1) 10주 골반 물리 치료 요법 완료 후 - 무작위 배정 후 3개월, (T2) T1 후 3개월에 측정됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
20
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157
- Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 이전 치료의 단계 또는 양에 관계없이 자궁경부암, 난소암/난관암/원발성 복막암, 자궁암 또는 외음부암/질암의 병력. 환자는 등록 12주 전에 방사선 요법을 완료해야 합니다. 환자는 수술로부터 최소 12주 떨어져 있어야 합니다. 등록을 위한 화학 요법 완료 후 최소 시간은 없습니다. 치료에서 시간의 상한선이 없습니다.
- 부인과 암 치료 이력 - 수술, 방사선, 화학 요법 또는 요법 조합.
- 여성을 위한 간략한 성적 증상 체크리스트에 대한 답변을 기반으로 성기능 장애에 대해 양성으로 선별합니다. 환자는 첫 번째 질문(성기능에 만족하십니까?)에 "아니오"라고 대답하면 양성으로 선별합니다. 세 번째 질문에서 "a" 이외의 답변을 선택한 경우(다음 중 어떤 문제가 있는지 표시하십시오). 다른 질문은 환자의 선별 검사가 양성인지 음성인지에 영향을 미치지 않습니다. 그들은 연구 자격에 영향을 미치지 않습니다.
- 영어로 말하기. 소수의 환자를 대상으로 타당성을 평가하는 이 연구의 발달 특성으로 인해 모든 응답 도구와 설문지가 여러 언어로 번역되지 않았습니다. 향후 대규모 연구에서는 비영어 사용자를 포함하기 위해 모든 문서를 여러 언어로 번역하는 것이 중요할 것입니다.
- 연령 ≥18세.
제외 기준:
- 활성 골반 감염.
- 질 누공의 존재.
- 의사의 평가에 근거하여 골반 물리 치료에 적합하지 않은 것으로 간주됩니다. 감염, 질병 재발 또는 추가 평가가 필요한 기타 의학적 소견에 대한 의심이 있는 경우 해당 시점에 작업합니다.
- 활성 암의 증거.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 컨트롤 암
성기능 장애에 대한 리소스가 포함된 교육 팜플렛
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이 팔에 무작위로 배정된 참가자는 성기능 장애에 대한 리소스가 포함된 교육용 팜플렛만 받게 되며 물리 치료에는 참여하지 않습니다.
참가자는 3개월 및 6개월에 성기능 및 삶의 질에 관한 두 가지 설문지를 작성하기 위해 연락을 받게 됩니다.
6개월 후 참가자가 물리 치료에 대한 추천을 원하는 경우 조사관이 추천을 제공합니다.
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실험적: 물리 치료 팔
성기능 장애에 대한 물리 치료.
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참가자는 골반 물리 치료 요법을 시작하기 위한 소개를 받게 됩니다.
참가자는 물리 치료 요법 완료 후와 3개월 후 다시 성기능 및 삶의 질 설문지를 작성합니다.
간단한 퇴사 인터뷰가 있을 예정입니다.
암환자의 신체적, 심리적, 사회적 기능을 측정하기 위한 설문지
여성의 성기능을 평가하기 위해 고안된 19개 항목의 자가 보고 인벤토리.
개입에 대한 그들의 경험에 대해 연구자에게 피드백을 제공하기 위한 참가자를 위한 11개 항목 설문지.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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연구 중재에 대한 발생
기간: 기준선에서
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누적은 성기능 장애에 대해 양성으로 선별되고 연구에 참여할 자격이 있으며 연구 참여에 동의하는 참가자의 수입니다.
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기준선에서
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연구 중재를 위해 유지된 참가자 수
기간: 물리 치료 완료 후 3개월.
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유지는 참가자의 골반 물리 치료 방문 참석입니다.
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물리 치료 완료 후 3개월.
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연구 개입 준수
기간: 물리치료 완료 후 3개월.
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착용 준수는 등록된 참가자가 설문지 전체 시리즈를 완료한 수입니다.
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물리치료 완료 후 3개월.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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여성 성기능 지수(FSFI) 설문지
기간: (T0) 무작위 배정 시, (T1) 10주 PPT 요법 완료 후 - 무작위 배정 후 3개월, 그리고 (T2) T1 이후 3개월.
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설문지는 여섯 가지 영역으로 구성됩니다: 욕구 [두 항목], 흥분 [네 항목], 윤활 [네 항목], 오르가슴, 만족도, 통증 [각각 세 항목].
점수 범위는 1에서 5까지입니다. FSFI 총점은 6개 영역/하위 척도 점수의 합으로, 최대 점수는 36점입니다.
점수가 높을수록 기능이 더 좋음을 나타냅니다.
각 시점에서, 2-표본 t-검정 또는 Wilcoxon 순위 합 검정을 사용하여 그룹 간 성 기능을 비교합니다.
가능한 경우, 무작위 절편을 포함한 혼합 효과 모델을 사용하여 시간에 따른 그룹 간 성 기능을 비교합니다.
모델에는 중재 그룹, 방문 횟수 및 방문 횟수별 중재 그룹이 포함됩니다.
대비 분석을 사용하여 각 시점에서 그룹 간 성 기능을 비교합니다.
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(T0) 무작위 배정 시, (T1) 10주 PPT 요법 완료 후 - 무작위 배정 후 3개월, 그리고 (T2) T1 이후 3개월.
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유럽 암 연구 및 치료 기구 삶의 질 설문지
기간: (T0) 무작위 배정 시점, (T1) 10주 PPT 요법 완료 후 - 무작위 배정 후 3개월, (T2) T1 후 3개월.
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EORTC QLQ-C30 설문지는 연구 중재 기간 동안 세 번 작성되며 성기능 및 건강 관련 삶의 질을 평가하기 위해 환자가 직접 보고합니다.
점수 범위는 0에서 100입니다.
기능 척도에서 높은 점수는 높은/건강한 기능 수준을 나타내며, 전반적인 건강 상태/삶의 질에서 높은 점수는 높은 삶의 질을 나타냅니다. 증상 척도/항목에서 높은 점수는 높은 수준의 증상/문제를 나타냅니다.
각 시점에서 2-표본 t-검정 또는 Wilcoxon 순위 합 검정을 사용하여 그룹 간 성기능을 비교합니다.
가능한 경우 무작위 절편이 있는 혼합 효과 모델을 사용하여 시간 경과에 따른 그룹 간 성기능을 비교합니다.
모델에는 중재 그룹, 방문, 그리고 중재 그룹과 방문의 상호작용이 포함됩니다.
대비를 사용하여 각 시점에서 그룹 간 성기능을 비교합니다.
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(T0) 무작위 배정 시점, (T1) 10주 PPT 요법 완료 후 - 무작위 배정 후 3개월, (T2) T1 후 3개월.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Anya Menzies, PhD, Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center
- 수석 연구원: Suzanne K Danhauer, PhD, Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 3월 28일
기본 완료 (실제)
2022년 9월 14일
연구 완료 (실제)
2022년 9월 14일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 1월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 2월 7일
처음 게시됨 (실제)
2022년 2월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 3월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 3월 18일
마지막으로 확인됨
2023년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IRB00079802
- P30CA012197 (미국 NIH 보조금/계약)
- WFBCCC 01421 (기타 식별자: Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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