線維筋痛症管理のためのデジタルレジメンを評価するための前向き研究 (PROSPER-FM)
2023年6月13日 更新者：Swing Therapeutics, Inc.
「PROSPER-FM」: 線維筋痛症管理のためのデジタルレジメンを評価するための前向き研究
PROSPER-FM は、線維筋痛症の参加者における 2 つのデジタル療法スマートフォン アプリケーションの安全性と有効性を評価するための、多施設無作為化された有意でないリスク デバイス研究です。
適格な参加者は、デジタル アクセプタンス アンド コミットメント セラピー (デジタル ACT) グループまたはデジタル シンプトム トラッカー グループのいずれかに無作為化 (1:1) され、12 週間割り当てられた治療を受けます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
275
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Covina、California、アメリカ、91722
- Site #37
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Oceanside、California、アメリカ、92056
- Site #15
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San Bernardino、California、アメリカ、92498
- Site #31
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Thousand Oaks、California、アメリカ、91360
- Site #38
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Tujunga、California、アメリカ、91042
- Site #36
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Whittier、California、アメリカ、90602
- Site #35
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Florida
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Orlando、Florida、アメリカ、32801
- Site #13
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Saint Petersburg、Florida、アメリカ、33709
- Site #33
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30329
- Site #25
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Louisiana
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Covington、Louisiana、アメリカ、70433
- Site #21
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New Orleans、Louisiana、アメリカ、70124
- Site #20
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Prairieville、Louisiana、アメリカ、70769
- Site #22
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Massachusetts
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Chestnut Hill、Massachusetts、アメリカ、02467
- Site #39
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Mississippi
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Ocean Springs、Mississippi、アメリカ、39564
- Site #24
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New York
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Brooklyn、New York、アメリカ、11235
- Site #34
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Scarsdale、New York、アメリカ、10583
- Site #32
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Williamsville、New York、アメリカ、14221
- Site #12
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North Dakota
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Fargo、North Dakota、アメリカ、58104
- Site #27
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45219
- Site #14
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Dayton、Ohio、アメリカ、45419
- Site #28
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Oklahoma
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Tulsa、Oklahoma、アメリカ、74133
- Site #23
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Pennsylvania
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Allentown、Pennsylvania、アメリカ、18104
- Site #16
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Texas
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Austin、Texas、アメリカ、78726
- Site #29
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McKinney、Texas、アメリカ、75070
- Site #26
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Pflugerville、Texas、アメリカ、78660
- Site #30
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
22年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
主な採用基準:
- 参加者は 22 歳から 75 歳までです。
- -参加者は、2016 American College of Rheumatology Preliminary Diagnostic Criteria for FM で定義されているように、原発性 FM と診断されています
- 進行中の治療を受けている参加者は、スクリーニングの予定の30日前から安定した治療を受ける必要があります。
- 参加者は英語を読んで理解することができ、参加するための書面によるインフォームドコンセントを提供しています。
主な除外基準:
- 双極性障害または他の精神病性障害の生涯歴
- -スクリーニング時の重度のうつ病（BDI-IIで測定）
- -参加者は、調査員の判断またはコロンビア自殺重症度評価尺度（「C-SSRS」）に基づいて自殺のリスクが高い
- 参加者は、治験責任医師またはスポンサーの意見では、参加者を危険にさらす可能性がある、研究機器の有効性または安全性の評価を妨害する、または参加者の能力を損なう可能性があるその他の疾患または病状を持っています 研究に従う/完了する.
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：デジタル アクセプタンス アンド コミットメント セラピー (ACT) アーム
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このアームの参加者は、デジタル ACT と標準治療を受けます。
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アクティブコンパレータ：デジタル症状トラッカー
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このアームの参加者は、デジタルの症状と機能のトラッカーとモニターを完了し、デジタル線維筋痛症と健康教育へのアクセスを提供され、標準的なケアを受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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患者全体の変化の印象 (PGIC) の反応率
時間枠：第12週
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第12週
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Lesley Arnold, MD、study principal investigator
- スタディチェア：Michael Gendreau, MD、Consulting Chief Medical Officer
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年2月8日
一次修了 (実際)
2023年5月15日
研究の完了 (実際)
2023年5月15日
試験登録日
最初に提出
2022年2月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年2月7日
最初の投稿 (実際)
2022年2月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年6月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年6月13日
最終確認日
2023年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。