Prospektiv undersøgelse for at evaluere et digitalt regime til fibromyalgihåndtering (PROSPER-FM)
13. juni 2023 opdateret af: Swing Therapeutics, Inc.
"PROSPER-FM": Prospektiv undersøgelse for at evaluere et digitalt regime til fibromyalgihåndtering
PROSPER-FM er et multicenter, randomiseret, ikke-signifikant risikoenhedsstudie til at evaluere sikkerheden og effektiviteten af to digitale terapi-smartphone-applikationer hos deltagere med fibromyalgi.
Kvalificerede deltagere randomiseres (1:1) til enten Digital Acceptance and Commitment Therapy-gruppen (Digital ACT) eller Digital Symptom Tracker-gruppen og modtager tildelt terapi i 12 uger.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
275
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
Covina, California, Forenede Stater, 91722
- Site #37
-
Oceanside, California, Forenede Stater, 92056
- Site #15
-
San Bernardino, California, Forenede Stater, 92498
- Site #31
-
Thousand Oaks, California, Forenede Stater, 91360
- Site #38
-
Tujunga, California, Forenede Stater, 91042
- Site #36
-
Whittier, California, Forenede Stater, 90602
- Site #35
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Forenede Stater, 32801
- Site #13
-
Saint Petersburg, Florida, Forenede Stater, 33709
- Site #33
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30329
- Site #25
-
-
Louisiana
-
Covington, Louisiana, Forenede Stater, 70433
- Site #21
-
New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70124
- Site #20
-
Prairieville, Louisiana, Forenede Stater, 70769
- Site #22
-
-
Massachusetts
-
Chestnut Hill, Massachusetts, Forenede Stater, 02467
- Site #39
-
-
Mississippi
-
Ocean Springs, Mississippi, Forenede Stater, 39564
- Site #24
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11235
- Site #34
-
Scarsdale, New York, Forenede Stater, 10583
- Site #32
-
Williamsville, New York, Forenede Stater, 14221
- Site #12
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Forenede Stater, 58104
- Site #27
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
- Site #14
-
Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45419
- Site #28
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater, 74133
- Site #23
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Forenede Stater, 18104
- Site #16
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forenede Stater, 78726
- Site #29
-
McKinney, Texas, Forenede Stater, 75070
- Site #26
-
Pflugerville, Texas, Forenede Stater, 78660
- Site #30
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
22 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Nøgleinklusionskriterier:
- Deltageren er 22 til 75 år inklusiv
- Deltageren har en diagnose af primær FM som defineret af 2016 American College of Rheumatology Preliminary Diagnostic Criteria for FM
- Deltagere med igangværende behandlinger bør være i stabil terapi i 30 dage før screeningaftale.
- Deltageren er i stand til at læse og forstå engelsk og har givet skriftligt informeret samtykke til at deltage.
Nøgleekskluderingskriterier:
- Livstidshistorie med bipolar eller anden psykotisk lidelse
- Alvorlig depression ved screening (målt ved BDI-II)
- Deltageren har øget risiko for selvmord på grundlag af efterforskerens vurdering eller Columbia-Suicide Severity Rating Scale ("C-SSRS")
- Deltageren har enhver anden sygdom eller medicinsk tilstand, som efter investigatorens eller sponsorens mening kan bringe deltageren i fare, forstyrre evalueringen af undersøgelsesanordningens effektivitet eller sikkerhed eller kompromittere deltagerens evne til at overholde/fuldføre undersøgelsen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Digital Acceptance and Commitment Therapy (ACT) Arm
|
Deltagere i denne arm modtager Digital ACT samt standardbehandling.
|
|
Aktiv komparator: Digital Symptom Tracker
|
Deltagere i denne arm gennemfører en digital symptom- og funktionstracker og monitor, får adgang til digital fibromyalgi og sundhedsuddannelse og modtager standardbehandling.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Patient Global Impression of Change (PGIC) responsrate
Tidsramme: Uge 12
|
Uge 12
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Lesley Arnold, MD, study principal investigator
- Studiestol: Michael Gendreau, MD, Consulting Chief Medical Officer
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
8. februar 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
15. maj 2023
Studieafslutning (Faktiske)
15. maj 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
7. februar 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
7. februar 2022
Først opslået (Faktiske)
17. februar 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
15. juni 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
13. juni 2023
Sidst verificeret
1. februar 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Swing-005
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .