Проспективное исследование для оценки цифрового режима лечения фибромиалгии (PROSPER-FM)
13 июня 2023 г. обновлено: Swing Therapeutics, Inc.
PROSPER-FM: проспективное исследование для оценки цифрового режима лечения фибромиалгии
PROSPER-FM — это многоцентровое рандомизированное исследование устройств с незначительным риском для оценки безопасности и эффективности двух цифровых терапевтических приложений для смартфонов у участников с фибромиалгией.
Подходящие участники рандомизируются (1:1) либо в группу цифровой терапии принятия и приверженности (Digital ACT), либо в группу цифрового отслеживания симптомов и получают назначенную терапию в течение 12 недель.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
275
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Covina, California, Соединенные Штаты, 91722
- Site #37
-
Oceanside, California, Соединенные Штаты, 92056
- Site #15
-
San Bernardino, California, Соединенные Штаты, 92498
- Site #31
-
Thousand Oaks, California, Соединенные Штаты, 91360
- Site #38
-
Tujunga, California, Соединенные Штаты, 91042
- Site #36
-
Whittier, California, Соединенные Штаты, 90602
- Site #35
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32801
- Site #13
-
Saint Petersburg, Florida, Соединенные Штаты, 33709
- Site #33
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30329
- Site #25
-
-
Louisiana
-
Covington, Louisiana, Соединенные Штаты, 70433
- Site #21
-
New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70124
- Site #20
-
Prairieville, Louisiana, Соединенные Штаты, 70769
- Site #22
-
-
Massachusetts
-
Chestnut Hill, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02467
- Site #39
-
-
Mississippi
-
Ocean Springs, Mississippi, Соединенные Штаты, 39564
- Site #24
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Соединенные Штаты, 11235
- Site #34
-
Scarsdale, New York, Соединенные Штаты, 10583
- Site #32
-
Williamsville, New York, Соединенные Штаты, 14221
- Site #12
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Соединенные Штаты, 58104
- Site #27
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45219
- Site #14
-
Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45419
- Site #28
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Соединенные Штаты, 74133
- Site #23
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18104
- Site #16
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78726
- Site #29
-
McKinney, Texas, Соединенные Штаты, 75070
- Site #26
-
Pflugerville, Texas, Соединенные Штаты, 78660
- Site #30
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 22 года до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Ключевые критерии включения:
- Возраст участника от 22 до 75 лет включительно
- Участник имеет диагноз первичной фибромиалгии в соответствии с Предварительными диагностическими критериями Американской коллегии ревматологов 2016 года для фибромиалгии.
- Участники, продолжающие лечение, должны получать стабильную терапию в течение 30 дней до назначения скрининга.
- Участник может читать и понимать по-английски и дал письменное информированное согласие на участие.
Ключевые критерии исключения:
- Прижизненный анамнез биполярного или другого психотического расстройства
- Тяжелая депрессия при скрининге (по шкале BDI-II)
- Участник подвергается повышенному риску самоубийства на основании суждения исследователя или Колумбийской шкалы оценки тяжести самоубийства («C-SSRS»).
- У участника имеется какое-либо другое заболевание или состояние здоровья, которое, по мнению исследователя или спонсора, может поставить участника под угрозу, помешать оценке эффективности или безопасности исследуемого устройства или поставить под угрозу способность участника соблюдать/завершать исследование.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Цифровая терапия принятия и приверженности (ACT) Arm
|
Участники этой группы получают Digital ACT, а также стандартное лечение.
|
|
Активный компаратор: Цифровой трекер симптомов
|
Участники этой группы заполняют цифровой трекер и монитор симптомов и функций, получают доступ к цифровой фибромиалгии и санитарному просвещению, а также получают стандартный уход.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Частота ответов пациентов по общему впечатлению об изменении (PGIC)
Временное ограничение: Неделя 12
|
Неделя 12
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Lesley Arnold, MD, study principal investigator
- Учебный стул: Michael Gendreau, MD, Consulting Chief Medical Officer
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
8 февраля 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
15 мая 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
15 мая 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 февраля 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 февраля 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
17 февраля 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
15 июня 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 июня 2023 г.
Последняя проверка
1 февраля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Swing-005
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .