Estudio prospectivo para evaluar un régimen digital para el manejo de la fibromialgia (PROSPER-FM)
13 de junio de 2023 actualizado por: Swing Therapeutics, Inc.
"PROSPER-FM": Estudio Prospectivo para Evaluar un Régimen Digital para el Manejo de la Fibromialgia
PROSPER-FM es un estudio de dispositivo de riesgo no significativo, aleatorizado y multicéntrico para evaluar la seguridad y la eficacia de dos aplicaciones de teléfonos inteligentes de terapia digital en participantes con fibromialgia.
Los participantes elegibles se aleatorizan (1:1) al grupo de Terapia de Compromiso y Aceptación Digital (ACT Digital) o al grupo de Rastreador de Síntomas Digital y reciben la terapia asignada durante 12 semanas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
275
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Covina, California, Estados Unidos, 91722
- Site #37
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Oceanside, California, Estados Unidos, 92056
- Site #15
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San Bernardino, California, Estados Unidos, 92498
- Site #31
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Thousand Oaks, California, Estados Unidos, 91360
- Site #38
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Tujunga, California, Estados Unidos, 91042
- Site #36
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Whittier, California, Estados Unidos, 90602
- Site #35
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-
Florida
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32801
- Site #13
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Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33709
- Site #33
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30329
- Site #25
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Louisiana
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Covington, Louisiana, Estados Unidos, 70433
- Site #21
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New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70124
- Site #20
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Prairieville, Louisiana, Estados Unidos, 70769
- Site #22
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Massachusetts
-
Chestnut Hill, Massachusetts, Estados Unidos, 02467
- Site #39
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Mississippi
-
Ocean Springs, Mississippi, Estados Unidos, 39564
- Site #24
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New York
-
Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11235
- Site #34
-
Scarsdale, New York, Estados Unidos, 10583
- Site #32
-
Williamsville, New York, Estados Unidos, 14221
- Site #12
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North Dakota
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Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58104
- Site #27
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
- Site #14
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Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45419
- Site #28
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Oklahoma
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Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74133
- Site #23
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Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18104
- Site #16
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78726
- Site #29
-
McKinney, Texas, Estados Unidos, 75070
- Site #26
-
Pflugerville, Texas, Estados Unidos, 78660
- Site #30
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
22 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios clave de inclusión:
- El participante tiene entre 22 y 75 años de edad, inclusive
- El participante tiene un diagnóstico de FM primaria según lo definido por los Criterios de diagnóstico preliminar para FM del American College of Rheumatology de 2016
- Los participantes con tratamientos en curso deben estar en terapia estable durante 30 días antes de la cita de selección.
- El participante es capaz de leer y comprender inglés y ha dado su consentimiento informado por escrito para participar.
Criterios clave de exclusión:
- Antecedentes de por vida de trastorno bipolar u otro trastorno psicótico
- Depresión severa en la selección (medida por BDI-II)
- El participante tiene un mayor riesgo de suicidio según el juicio del investigador o la Escala de calificación de gravedad del suicidio de Columbia ("C-SSRS")
- El participante tiene cualquier otra enfermedad o condición médica que, en opinión del Investigador o el Patrocinador, podría poner en peligro al participante, interferir con la evaluación de la eficacia o seguridad del dispositivo del estudio, o comprometer la capacidad del participante para cumplir o completar el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Brazo de Terapia de Aceptación y Compromiso Digital (ACT)
|
Los participantes en este brazo reciben Digital ACT, así como el estándar de atención.
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Comparador activo: Rastreador digital de síntomas
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Los participantes en este brazo completan un rastreador y monitor digital de síntomas y funciones, tienen acceso a educación digital sobre fibromialgia y salud, y reciben atención estándar.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Tasa de respuesta de la Impresión Global del Cambio del Paciente (PGIC)
Periodo de tiempo: Semana 12
|
Semana 12
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lesley Arnold, MD, study principal investigator
- Silla de estudio: Michael Gendreau, MD, Consulting Chief Medical Officer
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
8 de febrero de 2022
Finalización primaria (Actual)
15 de mayo de 2023
Finalización del estudio (Actual)
15 de mayo de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de febrero de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de febrero de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
17 de febrero de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de junio de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de junio de 2023
Última verificación
1 de febrero de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Swing-005
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .