Tuleva tutkimus fibromyalgian hoidon digitaalisen hoito-ohjelman arvioimiseksi (PROSPER-FM)
tiistai 13. kesäkuuta 2023 päivittänyt: Swing Therapeutics, Inc.
"PROSPER-FM": Tuleva tutkimus fibromyalgian hoidon digitaalisen hoito-ohjelman arvioimiseksi
PROSPER-FM on monikeskusinen, satunnaistettu, ei-merkittävistä riskeistä koostuva laitetutkimus, jossa arvioidaan kahden digitaalisen terapian älypuhelinsovelluksen turvallisuutta ja tehoa fibromyalgiasta kärsivillä potilailla.
Osallistujat satunnaistetaan (1:1) joko Digital Acceptance and Commitment Therapy (Digital ACT) -ryhmään tai Digital Symptom Tracker -ryhmään ja saavat määrättyä hoitoa 12 viikon ajan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
275
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Covina, California, Yhdysvallat, 91722
- Site #37
-
Oceanside, California, Yhdysvallat, 92056
- Site #15
-
San Bernardino, California, Yhdysvallat, 92498
- Site #31
-
Thousand Oaks, California, Yhdysvallat, 91360
- Site #38
-
Tujunga, California, Yhdysvallat, 91042
- Site #36
-
Whittier, California, Yhdysvallat, 90602
- Site #35
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32801
- Site #13
-
Saint Petersburg, Florida, Yhdysvallat, 33709
- Site #33
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30329
- Site #25
-
-
Louisiana
-
Covington, Louisiana, Yhdysvallat, 70433
- Site #21
-
New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70124
- Site #20
-
Prairieville, Louisiana, Yhdysvallat, 70769
- Site #22
-
-
Massachusetts
-
Chestnut Hill, Massachusetts, Yhdysvallat, 02467
- Site #39
-
-
Mississippi
-
Ocean Springs, Mississippi, Yhdysvallat, 39564
- Site #24
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Yhdysvallat, 11235
- Site #34
-
Scarsdale, New York, Yhdysvallat, 10583
- Site #32
-
Williamsville, New York, Yhdysvallat, 14221
- Site #12
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Yhdysvallat, 58104
- Site #27
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45219
- Site #14
-
Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45419
- Site #28
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Yhdysvallat, 74133
- Site #23
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18104
- Site #16
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78726
- Site #29
-
McKinney, Texas, Yhdysvallat, 75070
- Site #26
-
Pflugerville, Texas, Yhdysvallat, 78660
- Site #30
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
22 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Tärkeimmät osallistumiskriteerit:
- Osallistuja on 22-75-vuotias
- Osallistujalla on ensisijainen FM-diagnoosi vuoden 2016 American College of Rheumatologyn FM:n alustavien diagnostisten kriteerien mukaisesti
- Jatkuvaa hoitoa saavien osallistujien tulee olla vakaassa terapiassa 30 päivää ennen seulontakäyntiä.
- Osallistuja osaa lukea ja ymmärtää englantia ja on antanut kirjallisen suostumuksen osallistumiseen.
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
- Elinikäinen kaksisuuntainen mielialahäiriö tai muu psykoottinen häiriö
- Vaikea masennus seulonnassa (mitattu BDI-II:lla)
- Osallistujalla on lisääntynyt itsemurhariski tutkijan arvion tai Columbia-Suicide Severity Rating Scalen ("C-SSRS") perusteella.
- Osallistujalla on jokin muu sairaus tai sairaus, joka tutkijan tai sponsorin näkemyksen mukaan voisi vaarantaa osallistujan, häiritä tutkimuslaitteen tehon tai turvallisuuden arviointia tai heikentää osallistujan kykyä noudattaa/suorittaa tutkimus.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Digitaalinen hyväksyntä- ja sitoutumisterapia (ACT) Arm
|
Tämän käsivarren osallistujat saavat Digital ACT:n sekä normaalin hoidon.
|
|
Active Comparator: Digitaalinen oireiden seuranta
|
Tämän käsivarren osallistujat suorittavat digitaalisen oireiden ja toimintojen seurannan ja monitorin, heille tarjotaan pääsy digitaaliseen fibromyalgiaan ja terveysvalmennukseen, ja he saavat normaalia hoitoa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Potilaan globaalin muutoksen vaikutelman (PGIC) vasteprosentti
Aikaikkuna: Viikko 12
|
Viikko 12
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Lesley Arnold, MD, study principal investigator
- Opintojen puheenjohtaja: Michael Gendreau, MD, Consulting Chief Medical Officer
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 8. helmikuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 15. toukokuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 15. toukokuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 7. helmikuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 7. helmikuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 17. helmikuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 15. kesäkuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 13. kesäkuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. helmikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Swing-005
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .