Prospektywne badanie mające na celu ocenę cyfrowego schematu leczenia fibromialgii (PROSPER-FM)
13 czerwca 2023 zaktualizowane przez: Swing Therapeutics, Inc.
„PROSPER-FM”: Prospektywne badanie mające na celu ocenę cyfrowego schematu leczenia fibromialgii
PROSPER-FM to wieloośrodkowe, randomizowane badanie urządzeń o nieistotnym ryzyku, mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności dwóch cyfrowych aplikacji terapeutycznych na smartfony u uczestników z fibromialgią.
Kwalifikujący się uczestnicy są losowo przydzielani (1:1) do grupy Digital Acceptance and Commitment Therapy (Digital ACT) lub do grupy Digital Symptom Tracker i otrzymują przydzieloną terapię przez 12 tygodni.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
275
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Covina, California, Stany Zjednoczone, 91722
- Site #37
-
Oceanside, California, Stany Zjednoczone, 92056
- Site #15
-
San Bernardino, California, Stany Zjednoczone, 92498
- Site #31
-
Thousand Oaks, California, Stany Zjednoczone, 91360
- Site #38
-
Tujunga, California, Stany Zjednoczone, 91042
- Site #36
-
Whittier, California, Stany Zjednoczone, 90602
- Site #35
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32801
- Site #13
-
Saint Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone, 33709
- Site #33
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30329
- Site #25
-
-
Louisiana
-
Covington, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70433
- Site #21
-
New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70124
- Site #20
-
Prairieville, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70769
- Site #22
-
-
Massachusetts
-
Chestnut Hill, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02467
- Site #39
-
-
Mississippi
-
Ocean Springs, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39564
- Site #24
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 11235
- Site #34
-
Scarsdale, New York, Stany Zjednoczone, 10583
- Site #32
-
Williamsville, New York, Stany Zjednoczone, 14221
- Site #12
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58104
- Site #27
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
- Site #14
-
Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45419
- Site #28
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 74133
- Site #23
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18104
- Site #16
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78726
- Site #29
-
McKinney, Texas, Stany Zjednoczone, 75070
- Site #26
-
Pflugerville, Texas, Stany Zjednoczone, 78660
- Site #30
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
22 lata do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kluczowe kryteria włączenia:
- Uczestnik ma od 22 do 75 lat włącznie
- U uczestnika rozpoznano pierwotną FM zgodnie z definicją American College of Rheumatology Preliminary Diagnostic Criteria for FM z 2016 r.
- Uczestnicy trwającego leczenia powinni być na stabilnej terapii przez 30 dni przed wizytą przesiewową.
- Uczestnik potrafi czytać i rozumieć język angielski oraz wyraził pisemną świadomą zgodę na udział.
Kluczowe kryteria wykluczenia:
- Historia życiowa choroby afektywnej dwubiegunowej lub innego zaburzenia psychotycznego
- Ciężka depresja podczas badania przesiewowego (mierzona za pomocą BDI-II)
- Uczestnik jest narażony na zwiększone ryzyko samobójstwa na podstawie oceny badacza lub skali oceny ciężkości samobójstwa Columbia-Suicide ("C-SSRS")
- Uczestnik cierpi na jakąkolwiek inną chorobę lub schorzenie, które w opinii Badacza lub Sponsora może stanowić zagrożenie dla uczestnika, zakłócać ocenę skuteczności lub bezpieczeństwa urządzenia badawczego lub zagrażać zdolności uczestnika do przestrzegania/ukończenia badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Terapia cyfrowej akceptacji i zaangażowania (ACT).
|
Uczestnicy tej grupy otrzymują Digital ACT oraz standardową opiekę.
|
|
Aktywny komparator: Cyfrowe narzędzie do śledzenia objawów
|
Uczestnicy w tej grupie wypełniają cyfrowe narzędzie do śledzenia i monitorowania objawów i funkcji, mają dostęp do cyfrowej fibromialgii i edukacji zdrowotnej oraz otrzymują standardową opiekę.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Współczynnik odpowiedzi pacjenta na globalne wrażenie zmiany (PGIC).
Ramy czasowe: Tydzień 12
|
Tydzień 12
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Lesley Arnold, MD, study principal investigator
- Krzesło do nauki: Michael Gendreau, MD, Consulting Chief Medical Officer
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
8 lutego 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
15 maja 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
15 maja 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 lutego 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 lutego 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
17 lutego 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
15 czerwca 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 czerwca 2023
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Swing-005
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .