Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Prospektiv studie for å evaluere et digitalt regime for fibromyalgibehandling (PROSPER-FM)

13. juni 2023 oppdatert av: Swing Therapeutics, Inc.

"PROSPER-FM": Prospektiv studie for å evaluere et digitalt regime for fibromyalgibehandling

PROSPER-FM er en multisenter, randomisert, ikke-signifikant risikoenhetsstudie for å evaluere sikkerheten og effekten av to smarttelefonapplikasjoner for digital terapi hos deltakere med fibromyalgi. Kvalifiserte deltakere randomiseres (1:1) til enten Digital Acceptance and Commitment Therapy-gruppen (Digital ACT) eller Digital Symptom Tracker-gruppen og mottar tildelt terapi i 12 uker.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

275

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Covina, California, Forente stater, 91722
        • Site #37
      • Oceanside, California, Forente stater, 92056
        • Site #15
      • San Bernardino, California, Forente stater, 92498
        • Site #31
      • Thousand Oaks, California, Forente stater, 91360
        • Site #38
      • Tujunga, California, Forente stater, 91042
        • Site #36
      • Whittier, California, Forente stater, 90602
        • Site #35
    • Florida
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32801
        • Site #13
      • Saint Petersburg, Florida, Forente stater, 33709
        • Site #33
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30329
        • Site #25
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Forente stater, 70433
        • Site #21
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70124
        • Site #20
      • Prairieville, Louisiana, Forente stater, 70769
        • Site #22
    • Massachusetts
      • Chestnut Hill, Massachusetts, Forente stater, 02467
        • Site #39
    • Mississippi
      • Ocean Springs, Mississippi, Forente stater, 39564
        • Site #24
    • New York
      • Brooklyn, New York, Forente stater, 11235
        • Site #34
      • Scarsdale, New York, Forente stater, 10583
        • Site #32
      • Williamsville, New York, Forente stater, 14221
        • Site #12
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Forente stater, 58104
        • Site #27
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45219
        • Site #14
      • Dayton, Ohio, Forente stater, 45419
        • Site #28
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Forente stater, 74133
        • Site #23
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Forente stater, 18104
        • Site #16
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78726
        • Site #29
      • McKinney, Texas, Forente stater, 75070
        • Site #26
      • Pflugerville, Texas, Forente stater, 78660
        • Site #30

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

22 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Viktige inkluderingskriterier:

  1. Deltakeren er 22 til 75 år, inkludert
  2. Deltakeren har en diagnose av primær FM som definert av 2016 American College of Rheumatology Preliminary Diagnostic Criteria for FM
  3. Deltakere med pågående behandlinger bør være på stabil behandling i 30 dager før screeningavtale.
  4. Deltakeren er i stand til å lese og forstå engelsk og har gitt skriftlig informert samtykke til å delta.

Nøkkelekskluderingskriterier:

  1. Livstidshistorie med bipolar eller annen psykotisk lidelse
  2. Alvorlig depresjon ved screening (målt ved BDI-II)
  3. Deltakeren har økt risiko for selvmord på grunnlag av etterforskerens vurdering eller Columbia-Suicide Severity Rating Scale ("C-SSRS")
  4. Deltakeren har en annen sykdom eller medisinsk tilstand som etter etterforskerens eller sponsorens mening kan sette deltakeren i fare, forstyrre evalueringen av studieenhetens effektivitet eller sikkerhet, eller kompromittere deltakerens evne til å overholde/fullføre studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Digital Acceptance and Commitment Therapy (ACT) Arm
Enhet: Digital ACT
Deltakere i denne armen mottar Digital ACT samt standard omsorg.
Aktiv komparator: Digital Symptom Tracker
Annen: Digital Symptom Tracker
Deltakere i denne armen fullfører en digital symptom- og funksjonssporing og monitor, får tilgang til digital fibromyalgi og helseopplæring og mottar standardbehandling.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Patient Global Impression of Change (PGIC) responsrate
Tidsramme: Uke 12
Uke 12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Swing Therapeutics, Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Lesley Arnold, MD, study principal investigator
  • Studiestol: Michael Gendreau, MD, Consulting Chief Medical Officer

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. februar 2022

Primær fullføring (Faktiske)

15. mai 2023

Studiet fullført (Faktiske)

15. mai 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. februar 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. februar 2022

Først lagt ut (Faktiske)

17. februar 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. juni 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. juni 2023

Sist bekreftet

1. februar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Swing-005

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere