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Studio prospettico per valutare un regime digitale per la gestione della fibromialgia (PROSPER-FM)

13 giugno 2023 aggiornato da: Swing Therapeutics, Inc.

"PROSPER-FM": studio prospettico per valutare un regime digitale per la gestione della fibromialgia

PROSPER-FM è uno studio multicentrico, randomizzato e non significativo sui dispositivi di rischio per valutare la sicurezza e l'efficacia di due applicazioni per smartphone di terapia digitale nei partecipanti con fibromialgia. I partecipanti idonei vengono randomizzati (1:1) al gruppo Digital Acceptance and Commitment Therapy (Digital ACT) o al gruppo Digital Symptom Tracker e ricevono la terapia assegnata per 12 settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

275

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Covina, California, Stati Uniti, 91722
        • Site #37
      • Oceanside, California, Stati Uniti, 92056
        • Site #15
      • San Bernardino, California, Stati Uniti, 92498
        • Site #31
      • Thousand Oaks, California, Stati Uniti, 91360
        • Site #38
      • Tujunga, California, Stati Uniti, 91042
        • Site #36
      • Whittier, California, Stati Uniti, 90602
        • Site #35
    • Florida
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32801
        • Site #13
      • Saint Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33709
        • Site #33
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30329
        • Site #25
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Stati Uniti, 70433
        • Site #21
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70124
        • Site #20
      • Prairieville, Louisiana, Stati Uniti, 70769
        • Site #22
    • Massachusetts
      • Chestnut Hill, Massachusetts, Stati Uniti, 02467
        • Site #39
    • Mississippi
      • Ocean Springs, Mississippi, Stati Uniti, 39564
        • Site #24
    • New York
      • Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11235
        • Site #34
      • Scarsdale, New York, Stati Uniti, 10583
        • Site #32
      • Williamsville, New York, Stati Uniti, 14221
        • Site #12
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Stati Uniti, 58104
        • Site #27
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
        • Site #14
      • Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45419
        • Site #28
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74133
        • Site #23
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Stati Uniti, 18104
        • Site #16
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78726
        • Site #29
      • McKinney, Texas, Stati Uniti, 75070
        • Site #26
      • Pflugerville, Texas, Stati Uniti, 78660
        • Site #30

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 22 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  1. Il partecipante ha dai 22 ai 75 anni inclusi
  2. - Il partecipante ha una diagnosi di FM primaria come definito dai criteri diagnostici preliminari per la FM del 2016 dell'American College of Rheumatology
  3. I partecipanti con trattamenti in corso devono essere in terapia stabile per 30 giorni prima dell'appuntamento per lo screening.
  4. Il partecipante è in grado di leggere e comprendere l'inglese e ha fornito il consenso informato scritto alla partecipazione.

Criteri chiave di esclusione:

  1. Storia di una vita di disturbo bipolare o altro disturbo psicotico
  2. Grave depressione allo screening (misurata da BDI-II)
  3. Il partecipante è ad aumentato rischio di suicidio sulla base del giudizio dell'investigatore o della Columbia-Suicide Severity Rating Scale ("C-SSRS")
  4. - Il partecipante è affetto da qualsiasi altra malattia o condizione medica che, secondo l'opinione dello sperimentatore o dello sponsor, potrebbe mettere in pericolo il partecipante, interferire con la valutazione dell'efficacia o della sicurezza del dispositivo dello studio o compromettere la capacità del partecipante di aderire/completare lo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Braccio per la terapia dell'accettazione e dell'impegno digitale (ACT).
Dispositivo: ATTO digitale
I partecipanti a questo braccio ricevono Digital ACT e standard di cura.
Comparatore attivo: Tracker digitale dei sintomi
Altro: Tracker digitale dei sintomi
I partecipanti a questo braccio completano un tracker digitale di sintomi e funzioni e monitor, hanno accesso alla fibromialgia digitale e all'educazione sanitaria e ricevono cure standard.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di risposta del paziente Global Impression of Change (PGIC).
Lasso di tempo: Settimana 12
Settimana 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Swing Therapeutics, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Lesley Arnold, MD, study principal investigator
  • Cattedra di studio: Michael Gendreau, MD, Consulting Chief Medical Officer

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 febbraio 2022

Completamento primario (Effettivo)

15 maggio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

15 maggio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 febbraio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 febbraio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

17 febbraio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 giugno 2023

Ultimo verificato

1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Swing-005

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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