섬유근육통 관리를 위한 디지털 요법을 평가하기 위한 전향적 연구 (PROSPER-FM)
2023년 6월 13일 업데이트: Swing Therapeutics, Inc.
"PROSPER-FM": 섬유근육통 관리를 위한 디지털 요법을 평가하기 위한 전향적 연구
PROSPER-FM은 섬유근육통 환자를 대상으로 2개의 디지털 치료 스마트폰 애플리케이션의 안전성과 효능을 평가하기 위한 다기관, 무작위, 중요하지 않은 위험 장치 연구입니다.
적격 참가자는 디지털 수용 및 헌신 치료(Digital ACT) 그룹 또는 디지털 증상 추적기 그룹으로 무작위 배정(1:1)되어 12주 동안 할당된 치료를 받습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
275
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Covina, California, 미국, 91722
- Site #37
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Oceanside, California, 미국, 92056
- Site #15
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San Bernardino, California, 미국, 92498
- Site #31
-
Thousand Oaks, California, 미국, 91360
- Site #38
-
Tujunga, California, 미국, 91042
- Site #36
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Whittier, California, 미국, 90602
- Site #35
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Florida
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Orlando, Florida, 미국, 32801
- Site #13
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Saint Petersburg, Florida, 미국, 33709
- Site #33
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30329
- Site #25
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Louisiana
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Covington, Louisiana, 미국, 70433
- Site #21
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New Orleans, Louisiana, 미국, 70124
- Site #20
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Prairieville, Louisiana, 미국, 70769
- Site #22
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Massachusetts
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Chestnut Hill, Massachusetts, 미국, 02467
- Site #39
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Mississippi
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Ocean Springs, Mississippi, 미국, 39564
- Site #24
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New York
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Brooklyn, New York, 미국, 11235
- Site #34
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Scarsdale, New York, 미국, 10583
- Site #32
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Williamsville, New York, 미국, 14221
- Site #12
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North Dakota
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Fargo, North Dakota, 미국, 58104
- Site #27
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45219
- Site #14
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Dayton, Ohio, 미국, 45419
- Site #28
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Oklahoma
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Tulsa, Oklahoma, 미국, 74133
- Site #23
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Pennsylvania
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Allentown, Pennsylvania, 미국, 18104
- Site #16
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78726
- Site #29
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McKinney, Texas, 미국, 75070
- Site #26
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Pflugerville, Texas, 미국, 78660
- Site #30
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
22년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
주요 포함 기준:
- 참가자는 22 세에서 75 세입니다.
- 참가자는 FM에 대한 2016 American College of Rheumatology Preliminary Diagnostic Criteria에서 정의한 기본 FM 진단을 받았습니다.
- 진행 중인 치료를 받는 참가자는 스크리닝 예약 전 30일 동안 안정적인 치료를 받아야 합니다.
- 참가자는 영어를 읽고 이해할 수 있으며 참여에 대한 서면 동의서를 제공했습니다.
주요 제외 기준:
- 양극성 장애 또는 기타 정신병 장애의 평생 병력
- 스크리닝 시 심한 우울증(BDI-II로 측정)
- 참가자는 조사관의 판단 또는 Columbia-Suicide Severity Rating Scale("C-SSRS")에 근거하여 자살 위험이 높습니다.
- 참가자는 조사자 또는 스폰서의 의견에 따라 참가자를 위험에 빠뜨리거나, 연구 장치의 효능 또는 안전성 평가를 방해하거나, 연구를 준수/완료할 수 있는 참가자의 능력을 손상시킬 수 있는 다른 질병 또는 의학적 상태를 가지고 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: ACT(디지털 수용 및 전념 치료) 팔
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이 부문의 참가자는 디지털 ACT와 표준 치료를 받습니다.
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활성 비교기: 디지털 증상 추적기
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이 팔의 참가자는 디지털 증상 및 기능 추적기 및 모니터를 완료하고 디지털 섬유근육통 및 건강 교육에 대한 액세스를 제공받으며 표준 치료를 받습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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PGIC(Patient Global Impression of Change) 응답률
기간: 12주차
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12주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Lesley Arnold, MD, study principal investigator
- 연구 의자: Michael Gendreau, MD, Consulting Chief Medical Officer
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 2월 8일
기본 완료 (실제)
2023년 5월 15일
연구 완료 (실제)
2023년 5월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 2월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 2월 7일
처음 게시됨 (실제)
2022년 2월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 6월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 6월 13일
마지막으로 확인됨
2023년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .