Prospektivní studie k vyhodnocení digitálního režimu pro léčbu fibromyalgie (PROSPER-FM)
13. června 2023 aktualizováno: Swing Therapeutics, Inc.
"PROSPER-FM": Prospektivní studie k vyhodnocení digitálního režimu pro léčbu fibromyalgie
PROSPER-FM je multicentrická, randomizovaná studie zařízení s nevýznamným rizikem, která hodnotí bezpečnost a účinnost dvou aplikací pro digitální terapii pro chytré telefony u účastníků s fibromyalgií.
Způsobilí účastníci jsou randomizováni (1:1) buď do skupiny Digital Acceptance and Commitment Therapy (Digital ACT) nebo do skupiny Digital Symptom Tracker a dostávají přidělenou terapii po dobu 12 týdnů.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
275
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Covina, California, Spojené státy, 91722
- Site #37
-
Oceanside, California, Spojené státy, 92056
- Site #15
-
San Bernardino, California, Spojené státy, 92498
- Site #31
-
Thousand Oaks, California, Spojené státy, 91360
- Site #38
-
Tujunga, California, Spojené státy, 91042
- Site #36
-
Whittier, California, Spojené státy, 90602
- Site #35
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Spojené státy, 32801
- Site #13
-
Saint Petersburg, Florida, Spojené státy, 33709
- Site #33
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30329
- Site #25
-
-
Louisiana
-
Covington, Louisiana, Spojené státy, 70433
- Site #21
-
New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70124
- Site #20
-
Prairieville, Louisiana, Spojené státy, 70769
- Site #22
-
-
Massachusetts
-
Chestnut Hill, Massachusetts, Spojené státy, 02467
- Site #39
-
-
Mississippi
-
Ocean Springs, Mississippi, Spojené státy, 39564
- Site #24
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Spojené státy, 11235
- Site #34
-
Scarsdale, New York, Spojené státy, 10583
- Site #32
-
Williamsville, New York, Spojené státy, 14221
- Site #12
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Spojené státy, 58104
- Site #27
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
- Site #14
-
Dayton, Ohio, Spojené státy, 45419
- Site #28
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74133
- Site #23
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Spojené státy, 18104
- Site #16
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78726
- Site #29
-
McKinney, Texas, Spojené státy, 75070
- Site #26
-
Pflugerville, Texas, Spojené státy, 78660
- Site #30
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
22 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Klíčová kritéria pro zařazení:
- Účastník je ve věku 22 až 75 let včetně
- Účastník má diagnózu primární FM, jak je definována v roce 2016 American College of Rheumatology Předběžná diagnostická kritéria pro FM
- Účastníci s probíhající léčbou by měli být na stabilní terapii po dobu 30 dnů před schůzkou se screeningem.
- Účastník je schopen číst a rozumět angličtině a poskytl písemný informovaný souhlas s účastí.
Klíčová kritéria vyloučení:
- Celoživotní anamnéza bipolární nebo jiné psychotické poruchy
- Těžká deprese při screeningu (měřeno BDI-II)
- Účastník má zvýšené riziko sebevraždy na základě úsudku vyšetřovatele nebo Columbia-Suicide Severity Rating Scale ("C-SSRS")
- Účastník má jakékoli jiné onemocnění nebo zdravotní stav, který by podle názoru zkoušejícího nebo sponzora mohl ohrozit účastníka, narušit hodnocení účinnosti nebo bezpečnosti studijního zařízení nebo ohrozit schopnost účastníka dodržet/dokončit studii.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Digital Acceptance and Commitment Therapy (ACT) Arm
|
Účastníci této větve dostávají Digital ACT i standardní péči.
|
|
Aktivní komparátor: Digitální sledování příznaků
|
Účastníci v této větvi dokončí digitální sledování symptomů a funkcí a monitor, mají přístup k digitální fibromyalgii a zdravotní výchově a dostávají standardní péči.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Míra odezvy pacientů s globálním dojmem změny (PGIC).
Časové okno: 12. týden
|
12. týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Lesley Arnold, MD, study principal investigator
- Studijní židle: Michael Gendreau, MD, Consulting Chief Medical Officer
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
8. února 2022
Primární dokončení (Aktuální)
15. května 2023
Dokončení studie (Aktuální)
15. května 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. února 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. února 2022
První zveřejněno (Aktuální)
17. února 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
15. června 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. června 2023
Naposledy ověřeno
1. února 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Swing-005
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .