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Prospektive Studie zur Bewertung eines digitalen Regimes für das Fibromyalgie-Management (PROSPER-FM)

13. Juni 2023 aktualisiert von: Swing Therapeutics, Inc.

"PROSPER-FM": Prospektive Studie zur Bewertung eines digitalen Regimes für das Fibromyalgie-Management

PROSPER-FM ist eine multizentrische, randomisierte, nicht signifikante Risikoproduktstudie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von zwei digitalen Therapie-Smartphone-Anwendungen bei Teilnehmern mit Fibromyalgie. Geeignete Teilnehmer werden randomisiert (1:1) entweder der Digital Acceptance and Commitment Therapy (Digital ACT)-Gruppe oder der Digital Symptom Tracker-Gruppe zugewiesen und erhalten 12 Wochen lang eine zugewiesene Therapie.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

275

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Covina, California, Vereinigte Staaten, 91722
        • Site #37
      • Oceanside, California, Vereinigte Staaten, 92056
        • Site #15
      • San Bernardino, California, Vereinigte Staaten, 92498
        • Site #31
      • Thousand Oaks, California, Vereinigte Staaten, 91360
        • Site #38
      • Tujunga, California, Vereinigte Staaten, 91042
        • Site #36
      • Whittier, California, Vereinigte Staaten, 90602
        • Site #35
    • Florida
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32801
        • Site #13
      • Saint Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33709
        • Site #33
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30329
        • Site #25
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70433
        • Site #21
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70124
        • Site #20
      • Prairieville, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70769
        • Site #22
    • Massachusetts
      • Chestnut Hill, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02467
        • Site #39
    • Mississippi
      • Ocean Springs, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39564
        • Site #24
    • New York
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11235
        • Site #34
      • Scarsdale, New York, Vereinigte Staaten, 10583
        • Site #32
      • Williamsville, New York, Vereinigte Staaten, 14221
        • Site #12
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58104
        • Site #27
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
        • Site #14
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45419
        • Site #28
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74133
        • Site #23
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18104
        • Site #16
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78726
        • Site #29
      • McKinney, Texas, Vereinigte Staaten, 75070
        • Site #26
      • Pflugerville, Texas, Vereinigte Staaten, 78660
        • Site #30

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

22 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  1. Der Teilnehmer ist 22 bis einschließlich 75 Jahre alt
  2. Der Teilnehmer hat eine Diagnose von primärem FM, wie in den vorläufigen diagnostischen Kriterien des American College of Rheumatology 2016 für FM definiert
  3. Teilnehmer mit laufenden Behandlungen sollten vor dem Screening-Termin 30 Tage lang eine stabile Therapie erhalten.
  4. Der Teilnehmer kann Englisch lesen und verstehen und hat eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme erteilt.

Wichtige Ausschlusskriterien:

  1. Lebenslange Vorgeschichte einer bipolaren oder anderen psychotischen Störung
  2. Schwere Depression beim Screening (gemessen mit BDI-II)
  3. Der Teilnehmer hat ein erhöhtes Suizidrisiko auf der Grundlage des Urteils des Ermittlers oder der Columbia-Suicide Severity Rating Scale ("C-SSRS").
  4. Der Teilnehmer hat eine andere Krankheit oder einen anderen medizinischen Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes oder Sponsors den Teilnehmer gefährden, die Bewertung der Wirksamkeit oder Sicherheit des Studiengeräts beeinträchtigen oder die Fähigkeit des Teilnehmers, die Studie einhalten/abschließen zu können, beeinträchtigen könnte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Digital Acceptance and Commitment Therapy (ACT) Arm
Gerät: Digitales ACT
Teilnehmer an diesem Arm erhalten Digital ACT sowie Standardbehandlung.
Aktiver Komparator: Digitaler Symptom-Tracker
Sonstiges: Digitaler Symptom-Tracker
Die Teilnehmer dieses Arms vervollständigen einen digitalen Symptom- und Funktionstracker und -monitor, erhalten Zugang zu digitaler Fibromyalgie und Gesundheitserziehung und erhalten eine Standardversorgung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Patient Global Impression of Change (PGIC) Ansprechrate
Zeitfenster: Woche 12
Woche 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Swing Therapeutics, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Lesley Arnold, MD, Study Principal Investigator
  • Studienstuhl: Michael Gendreau, MD, Consulting Chief Medical Officer

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. Februar 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Mai 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. Mai 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Februar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Februar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Februar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Swing-005

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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