Estudo Prospectivo para Avaliar um Regime Digital para o Tratamento da Fibromialgia (PROSPER-FM)
13 de junho de 2023 atualizado por: Swing Therapeutics, Inc.
"PROSPER-FM": Estudo Prospectivo para Avaliar um Regime Digital para o Tratamento da Fibromialgia
O PROSPER-FM é um estudo multicêntrico, randomizado e de risco não significativo para avaliar a segurança e a eficácia de dois aplicativos de terapia digital para smartphone em participantes com fibromialgia.
Os participantes elegíveis são randomizados (1:1) para o grupo Digital Acceptance and Commitment Therapy (Digital ACT) ou para o grupo Digital Symptom Tracker e recebem terapia designada por 12 semanas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
275
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Covina, California, Estados Unidos, 91722
- Site #37
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Oceanside, California, Estados Unidos, 92056
- Site #15
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San Bernardino, California, Estados Unidos, 92498
- Site #31
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Thousand Oaks, California, Estados Unidos, 91360
- Site #38
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Tujunga, California, Estados Unidos, 91042
- Site #36
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Whittier, California, Estados Unidos, 90602
- Site #35
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Florida
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32801
- Site #13
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Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33709
- Site #33
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30329
- Site #25
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Louisiana
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Covington, Louisiana, Estados Unidos, 70433
- Site #21
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New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70124
- Site #20
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Prairieville, Louisiana, Estados Unidos, 70769
- Site #22
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Massachusetts
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Chestnut Hill, Massachusetts, Estados Unidos, 02467
- Site #39
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Mississippi
-
Ocean Springs, Mississippi, Estados Unidos, 39564
- Site #24
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New York
-
Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11235
- Site #34
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Scarsdale, New York, Estados Unidos, 10583
- Site #32
-
Williamsville, New York, Estados Unidos, 14221
- Site #12
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North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58104
- Site #27
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
- Site #14
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Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45419
- Site #28
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Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74133
- Site #23
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Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18104
- Site #16
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Texas
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78726
- Site #29
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McKinney, Texas, Estados Unidos, 75070
- Site #26
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Pflugerville, Texas, Estados Unidos, 78660
- Site #30
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
22 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Principais Critérios de Inclusão:
- O participante tem 22 a 75 anos de idade, inclusive
- O participante tem um diagnóstico de FM primária, conforme definido pelos Critérios de Diagnóstico Preliminar do American College of Rheumatology de 2016 para FM
- Os participantes com tratamentos em andamento devem estar em terapia estável por 30 dias antes da consulta de triagem.
- O participante é capaz de ler e entender inglês e forneceu consentimento informado por escrito para participar.
Principais Critérios de Exclusão:
- História ao longo da vida de transtorno bipolar ou outro transtorno psicótico
- Depressão grave na triagem (medida pelo BDI-II)
- O participante está em risco aumentado de suicídio com base no julgamento do investigador ou na Escala de Classificação de Gravidade do Suicídio Columbia ("C-SSRS")
- O participante tem qualquer outra doença ou condição médica que, na opinião do investigador ou patrocinador, possa colocar o participante em perigo, interferir na avaliação da eficácia ou segurança do dispositivo de estudo ou comprometer a capacidade do participante de cumprir/concluir o estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Braço de Terapia de Aceitação e Compromisso Digital (ACT)
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Os participantes neste braço recebem o Digital ACT, bem como o padrão de atendimento.
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Comparador Ativo: Rastreador Digital de Sintomas
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Os participantes deste braço completam um rastreador e monitor digital de sintomas e funções, recebem acesso a fibromialgia digital e educação em saúde e recebem atendimento padrão.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Taxa de resposta da impressão global de mudança do paciente (PGIC)
Prazo: Semana 12
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Semana 12
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Lesley Arnold, MD, study principal investigator
- Cadeira de estudo: Michael Gendreau, MD, Consulting Chief Medical Officer
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
8 de fevereiro de 2022
Conclusão Primária (Real)
15 de maio de 2023
Conclusão do estudo (Real)
15 de maio de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de fevereiro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de fevereiro de 2022
Primeira postagem (Real)
17 de fevereiro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de junho de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de junho de 2023
Última verificação
1 de fevereiro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Swing-005
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .