腎移植における虚血性再灌流障害を最小限に抑えるTUM012の安全性を評価するFIH（First in Human）試験

包含基準:

• -標準および拡張基準のドナーは、18歳以上で、臨床移植に適しており、冷蔵保存されています。
• 利用可能で、個人的に署名され、日付が付けられたインフォームド コンセント フォーム (ICF)
• 18歳以上の男性または女性の慢性腎臓病（CKD）患者で、糸球体濾過率（GFR）が15 mL /分以下で、最初の腎移植を待っている
• 平均蛍光強度 (MFI) が 1,000 以下と定義された、ドナー特異的抗体 (DSA) を持たない ABO 適合性、陰性の移植前 CDC クラス I および II クロスマッチ。
• -治験責任医師の判断により、患者は手術に適しています
• 肺炎球菌感染症、水痘帯状疱疹、麻疹、SARS-CoV-2ウイルスの予防接種プログラムを完了

除外基準:

• -移植外科医によって判断された、生体外治療および/または移植結果を損なう外科的に誘発された損傷
• -以前に臓器および/または細胞移植を受けた
• -CDCクラスIおよび/またはIIのクロスマッチが陽性、またはCDCクラスIおよびIIのクロスマッチが陰性で、既存のDSA> 1,000 MFIの患者
• ABO不適合DD KT
• 妊娠中または授乳中の女性
• 妊娠の可能性があり、適切な避妊方法を使用したくない女性
• -この試験のスクリーニング前の1か月以内の（承認済みまたは未承認の）IMPを使用した臨床試験への以前の参加。
• -以前の悪性腫瘍の診断が5年以下、適切に治療された基底細胞、または扁平上皮皮膚がん、および子宮頸部上皮内がんを除く
• -移植前評価における血清ヒト免疫不全ウイルス（HIV）、活動性B型またはC型肝炎感染の陽性結果
• 進行中の感染症の臨床徴候。C 反応性タンパク質 (CRP) >10 と定義されますが、4 週間以上安定していない場合 (<50% 増加)
• -治療と綿密なモニタリングを必要とする付随する重篤な状態、例えば、心不全>グレード3ニューヨーク心臓協会（NYHA）、不安定な冠動脈疾患、または酸素依存性慢性閉塞性肺疾患（COPD）
• -治験責任医師の意見では、試験への参加のために患者をリスクにさらす可能性がある、または試験に参加する結果または患者の能力に影響を与える可能性がある、他の臨床的に重要な疾患または障害の病歴
• -患者が治験手順、制限、および要件を順守する可能性が低い（例：薬物乱用、併発する病状などによる）、治験責任医師の判断による