FIH (First in Human) -tutkimus, jossa arvioitiin TUM012:n turvallisuutta iskeemisen reperfuusiovaurion minimoimiseksi munuaissiirrossa
keskiviikko 29. marraskuuta 2023 päivittänyt: iCoat Medical AB
Vaihe I FIH, satunnaistettu, lumekontrolloitu, kaksoissokkotutkimus, jossa arvioitiin kuolleiden luovuttajien ex vivo munuaissiirteen turvallisuutta ja siedettävyyttä TUM012:lla iskeemisen reperfuusiovaurion minimoimiseksi munuaissiirron jälkeen
Ensimmäinen ihmisessä yksi keskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus, jonka ensisijaisena tavoitteena on arvioida ex vivo munuaissiirteen turvallisuutta ja siedettävyyttä TUM012:lla iskemia-reperfuusiovaurion vähentämiseksi de novo munuaissiirteen saajilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Siirteen iskemia ja reperfuusioon liittyvä vaurio on edelleen johtava siirteen vajaatoiminnan syy kuolleen luovuttajan munuaisensiirrossa.
Tutkimuksen tavoitteena on arvioida TUM012:lla kuolleilta luovuttajilta saatujen munuaisallograftien ex vivo -hoidon turvallisuutta iskemian reperfuusioon liittyvän tulehduksen vähentämiseksi ja elinsiirron yleisen tuloksen parantamiseksi.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
18
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Ingegerd Dalfelt
- Puhelinnumero: +46708433348
- Sähköposti: ingegerd.dalfelt@icoatmedical.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Yvonne Kulstad
- Puhelinnumero: +46702661670
- Sähköposti: yvonne.kulstad@icoatmedical.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Malmö, Ruotsi, SE-205 02
- Skåne University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vakio- ja laajennettujen kriteerien luovuttaja ≥ 18-vuotias, sopii kliiniseen siirtoon ja säilytetään kylmässä.
- Saatavilla, henkilökohtaisesti allekirjoitettu ja päivätty tietoinen suostumuslomake (ICF)
- Mies- tai naispotilas, jolla on krooninen munuaistauti (CKD) ≥18-vuotias, glomerulaarinen suodatusnopeus (GFR) ≤15 ml/min, odottaa ensimmäistä munuaisensiirtoaan
- ABO-yhteensopiva, negatiivinen siirtoa edeltävä CDC luokan I ja II ristisovitus ilman luovuttajaspesifisiä vasta-aineita (DSA), määritelty ≤1 000 keskimääräiseksi fluoresenssivoimakkuudeksi (MFI).
- Potilas soveltuu leikkaukseen tutkijan arvioiden mukaan
- Rokotusohjelma pneumokokkitautia, varicella zosteria, tuhkarokkoa ja SARS-CoV-2-virusta vastaan on valmis
Poissulkemiskriteerit:
- Leikkauksen aiheuttamat vammat, jotka vaarantavat ex vivo -hoidon ja/tai siirtotuloksen elinsiirtokirurgin arvioiden mukaan
- Aiemmin kaikki elin- ja/tai solusiirrot
- Potilaat, joilla on positiivinen CDC luokan I ja/tai II ristisovitus tai negatiivinen CDC luokan I ja II ristisovitus ja olemassa oleva DSA > 1 000 MFI
- ABO-yhteensopiva DD KT
- Raskaana oleva tai imettävä nainen
- Hedelmällisessä iässä oleva nainen, joka ei halua käyttää riittävää ehkäisymenetelmää
- Aiempi osallistuminen kliiniseen tutkimukseen (hyväksytyllä tai ei-hyväksytyllä) IMP:llä kuukauden sisällä ennen tämän tutkimuksen seulontaa.
- Aiempi pahanlaatuisuusdiagnoosi ≤5 vuotta, paitsi asianmukaisesti hoidettu tyvisolu- tai levyepiteelisyöpä ja kohdunkaulan karsinooma in situ
- Positiivinen tulos seerumin ihmisen immuunikatovirukselle (HIV), aktiiviselle hepatiitti B- tai C-infektiolle siirtoa edeltävässä arvioinnissa
- Jatkuvan tartuntataudin kliiniset oireet, jotka määritellään C-reaktiiviseksi proteiiniksi (CRP) >10, elleivät ne ole pysyneet vakaana yli 4 viikon jälkeen (<50 % nousu)
- Samanaikaiset vakavat tilat, jotka vaativat hoitoa ja tarkkaa seurantaa, esim. sydämen vajaatoiminta > asteen 3 New York Heart Association (NYHA), epästabiili sepelvaltimotauti tai hapesta riippuvainen krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD)
- Aiemmat muut kliinisesti merkittävät sairaudet tai häiriöt, jotka tutkijan mielestä voivat joko lisätä potilaan riskiä tutkimukseen osallistumisen vuoksi tai vaikuttaa tuloksiin tai potilaan kykyyn osallistua tutkimukseen
- Potilas ei todennäköisesti noudata tutkimusmenettelyjä, rajoituksia ja vaatimuksia (esim. päihteiden väärinkäytön aiheuttama, samanaikainen sairaus jne.), tutkijan arvioiden mukaan
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: TUM012
Ex vivo -infuusio
|
Ex vivo -infuusio
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Ex vivo -infuusio
|
Ex vivo -infuusio
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: Kolme kuukautta satunnaistamisesta
|
Potilaiden määrä, joilla on vahvistettu IMP:hen liittyviä tapahtumia
|
Kolme kuukautta satunnaistamisesta
|
|
Laboratorioanalyysit (hoidon turvallisuuden standardi)
Aikaikkuna: Kolme kuukautta satunnaistamisesta
|
Arvio: "normaali", "epänormaali, ei kliinisesti merkitsevä" tai "epänormaali, kliinisesti merkittävä", raportoidaan tarvittaessa haittatapahtumina.
|
Kolme kuukautta satunnaistamisesta
|
|
12-kytkentäinen elektrokardiogrammi (huollon turvallisuuden standardi)
Aikaikkuna: Kolme kuukautta satunnaistamisesta
|
Arvio: "normaali", "epänormaali, ei kliinisesti merkitsevä" tai "epänormaali, kliinisesti merkittävä"
|
Kolme kuukautta satunnaistamisesta
|
|
Systolinen/diastolinen verenpaine (Standard of Care Safety)
Aikaikkuna: Kolme kuukautta satunnaistamisesta
|
Arvio: "normaali", "epänormaali, ei kliinisesti merkittävä" tai "epänormaali kliinisesti merkittävä"
|
Kolme kuukautta satunnaistamisesta
|
|
Pulssitaajuus (Huoltoturvallisuusstandardi)
Aikaikkuna: Kolme kuukautta satunnaistamisesta
|
Arvio: "normaali", "epänormaali, ei kliinisesti merkittävä" tai "epänormaali kliinisesti merkittävä"
|
Kolme kuukautta satunnaistamisesta
|
|
Perifeerisen veren hapetus (Huoltoturvallisuusstandardi)
Aikaikkuna: Kolme kuukautta satunnaistamisesta
|
Arvio: "normaali", "epänormaali, ei kliinisesti merkittävä" tai "epänormaali kliinisesti merkittävä"
|
Kolme kuukautta satunnaistamisesta
|
|
Kehon lämpötila (Huoltoturvallisuusstandardi)
Aikaikkuna: Kolme kuukautta satunnaistamisesta
|
Arvio: "normaali", "epänormaali, ei kliinisesti merkittävä" tai "epänormaali kliinisesti merkittävä"
|
Kolme kuukautta satunnaistamisesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Munuaissiirteen tutkiva histologinen arviointi
Aikaikkuna: Kolme kuukautta satunnaistamisesta
|
Biopsia
|
Kolme kuukautta satunnaistamisesta
|
|
Tutkiva munuaissiirteen toiminta
Aikaikkuna: Kolme kuukautta satunnaistamisesta
|
Määrä
|
Kolme kuukautta satunnaistamisesta
|
|
Tutkimustehokkuus: Proteomiikka
Aikaikkuna: Kolme kuukautta satunnaistamisesta
|
Muuttuneet tasot lähtötasosta.
|
Kolme kuukautta satunnaistamisesta
|
|
Tutkimustehokkuus: IR-vaurion ja veritulppatulehduksen plasmatason markkerit
Aikaikkuna: Kolme kuukautta satunnaistamisesta
|
Muuttuneet tasot lähtötasosta.
|
Kolme kuukautta satunnaistamisesta
|
|
Tutkimustehokkuus: Sytokiinien vapautumistaso plasmassa
Aikaikkuna: Kolme kuukautta satunnaistamisesta
|
Muuttuneet tasot lähtötasosta.
|
Kolme kuukautta satunnaistamisesta
|
|
Tutkimustehokkuus: Immuunisolusiirteen rekrytointitaso plasmassa
Aikaikkuna: Kolme kuukautta satunnaistamisesta
|
Muuttuneet tasot lähtötasosta.
|
Kolme kuukautta satunnaistamisesta
|
|
Tutkimustehokkuus: Farmakokineettinen plasmapitoisuus
Aikaikkuna: Kolme kuukautta satunnaistamisesta
|
Muuttuneet tasot lähtötasosta.
|
Kolme kuukautta satunnaistamisesta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaan selviytyminen
Aikaikkuna: Vuosi satunnaistamisesta
|
Määrä
|
Vuosi satunnaistamisesta
|
|
Siirteen hylkimisreaktion ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Vuosi satunnaistamisesta
|
Määrä
|
Vuosi satunnaistamisesta
|
|
Siirteen selviytyminen
Aikaikkuna: Vuosi satunnaistamisesta
|
Määrä
|
Vuosi satunnaistamisesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Ingegerd Dalfelt, iCoat Medical AB
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 31. maaliskuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 31. heinäkuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 31. toukokuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 28. marraskuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 15. helmikuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 18. helmikuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 5. joulukuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 29. marraskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. marraskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ATMIRe
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Tässä tutkimuksessa kerätyt yksittäiset osallistujatiedot (IPD) asetetaan tutkimukseen osallistuvien potilaiden saataville tutkimuspaikan kautta ja yleisön saataville julkaisujen kautta.
IPD-jaon aikakehys
Oikeudenkäynnin päätyttyä
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Tässä tutkimuksessa kerätyt yksittäiset osallistujatiedot (IPD) asetetaan tutkimukseen osallistuvien potilaiden saataville tutkimuspaikan kautta ja yleisön saataville julkaisujen kautta sekä yhtiön verkkosivuilla.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .