신장 이식 시 허혈성 재관류 손상 최소화를 위한 TUM012의 안전성 평가를 위한 FIH(First in Human) 시험

포함 기준:

• 임상 이식에 적합하고 냉장 보관에 의해 보존되는 18세 이상의 표준 및 확장 기준 기증자.
• 이용 가능하고, 개인적으로 서명하고 날짜를 기입한 정보에 입각한 동의서(ICF)
• 사구체 여과율(GFR)이 15mL/분 이하이고 첫 번째 신장 이식을 기다리는 18세 이상의 남성 또는 여성 만성 신장 질환(CKD) 환자
• 평균 형광 강도(MFI)가 1,000 이하로 정의되는 기증자 특정 항체(DSA)가 없는 ABO 호환, 이식 전 음성 CDC 클래스 I 및 II 교차 일치.
• 환자가 조사관의 판단에 따라 수술에 적합함
• 폐렴구균성 질환, 대상포진, 홍역, SARS-CoV-2 바이러스 예방접종 프로그램 완료

제외 기준:

• 이식 외과 의사가 판단한 생체 외 치료 및/또는 이식 결과를 손상시키는 외과적으로 유발된 손상
• 이전에 장기 및/또는 세포 이식을 받은 경우
• 양성 CDC 클래스 I 및/또는 II 교차 일치 또는 기존 DSA > 1,000 MFI와 음성 CDC 클래스 I 및 II 교차 일치가 있는 환자
• ABO 비호환 DD KT
• 임신 또는 모유 수유 여성
• 가임기 여성, 적절한 피임 방법을 사용하지 않으려는 여성
• 이 시험을 위한 스크리닝 전 1개월 이내에 (승인 또는 승인되지 않은) IMP를 사용한 임상 시험에 사전 참여.
• 적절하게 치료된 기저 세포 또는 편평 세포 피부암 및 자궁경부 상피내암종을 제외하고 사전 악성 진단 ≤5년
• 이식 전 평가에서 혈청 인간 면역결핍 바이러스(HIV), 활동성 B형 간염 또는 C형 간염에 대한 양성 결과
• C-반응성 단백질(CRP) >10으로 정의되는 진행 중인 전염병의 임상 징후, >4주 이후 안정되지 않는 한(<50% 증가)
• 치료 및 면밀한 모니터링이 필요한 수반되는 중증 상태(예: 심부전 >3등급 New York Heart Association(NYHA), 불안정 관상동맥 질환 또는 산소 의존성 만성 폐쇄성 폐질환(COPD))
• 연구자의 의견에 따라 시험 참여로 인해 환자를 위험에 빠뜨리거나 결과에 영향을 미치거나 시험에 참여하는 환자의 능력에 영향을 미칠 수 있는 다른 임상적으로 중요한 질병 또는 장애의 병력
• 시험자의 판단에 따라 시험 절차, 제한 및 요구 사항(예: 약물 남용, 동시 의학적 상태 등으로 인해 발생)을 준수할 가능성이 없는 환자