FIH（人类首次）试验评估 TUM012 的安全性以最大限度地减少肾移植中的缺血再灌注损伤

纳入标准：

• 标准和扩展标准供体年龄≥18岁，适合临床移植，冷藏保存。
• 可用的、亲自签名并注明日期的知情同意书 (ICF)
• 年龄≥18 岁、肾小球滤过率 (GFR) ≤15 mL/min、等待首次肾移植的男性或女性慢性肾脏病 (CKD) 患者
• ABO 兼容、阴性的移植前 CDC I 类和 II 类交叉配血，无供体特异性抗体 (DSA)，定义为≤1000 平均荧光强度 (MFI)。
• 研究者判断患者适合手术
• 完成了肺炎球菌病、水痘带状疱疹、麻疹和 SARS-CoV-2 病毒的疫苗接种计划

排除标准：

• 根据移植外科医生的判断，手术引起的损伤会影响离体治疗和/或移植结果
• 以前接受过任何器官和/或细胞移植
• CDC I 级和/或 II 级交叉配型阳性，或 CDC I 级和 II 级交叉配型阴性且预先存在的 DSA > 1,000 MFI 的患者
• ABO 不相容的 DD KT
• 孕妇或哺乳期妇女
• 有生育能力但不愿使用适当避孕方法的妇女
• 在筛选此试验之前的一个月内，在（批准或未批准的）IMP 之前参加过临床试验。
• 既往恶性肿瘤诊断时间≤5 年，经过充分治疗的基底细胞癌、鳞状细胞皮肤癌和宫颈原位癌除外
• 移植前评估中血清人类免疫缺陷病毒 (HIV)、活动性乙型或丙型肝炎感染的阳性结果
• 持续感染性疾病的临床体征，定义为 C 反应蛋白 (CRP) >10，除非自 >4 周以来稳定（<50% 增加）
• 需要治疗和密切监测的伴随严重疾病，例如心力衰竭 > 3 级纽约心脏协会 (NYHA)、不稳定的冠状动脉疾病或氧依赖性慢性阻塞性肺病 (COPD)
• 任何其他具有临床意义的疾病或病症的病史，研究者认为这些疾病或病症可能会因为参与试验而使患者处于增加的风险中，或影响结果或患者参与试验的能力
• 根据研究者的判断，患者不太可能遵守试验程序、限制和要求（例如，由药物滥用、并发医疗状况等引起）