FIH (první u člověka) studie hodnotící bezpečnost TUM012 k minimalizaci ischemického reperfuzního poškození při transplantaci ledviny
3. června 2024 aktualizováno: iCoat Medical AB
Fáze I FIH, randomizovaná, placebem kontrolovaná, dvojitě zaslepená studie hodnotící bezpečnost a snášenlivost ex vivo léčby aloštěpem ledvin od zemřelého dárce pomocí TUM012 k minimalizaci ischemického reperfuzního poškození po transplantaci ledviny
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie s jediným centrem u člověka, s primárním cílem vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost ex-vivo léčby ledvinovým aloštěpem pomocí TUM012 ke snížení ischemicko-reperfuzního poškození u příjemců transplantace ledviny de novo.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Ischemie štěpu a poranění související s reperfuzí jsou stále hlavní příčinou selhání štěpu při transplantaci ledvin od zemřelého dárce.
Cílem studie je vyhodnotit bezpečnost ex vivo léčby ledvinových aloštěpů od zemřelých dárců pomocí TUM012 za účelem snížení zánětu souvisejícího s ischemií a reperfuzí a zlepšení celkového výsledku transplantace.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
18
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Malmö, Švédsko, SE-205 02
- Skane University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dárce podle standardních a rozšířených kritérií ≥18 let, vhodný pro klinickou transplantaci a konzervovaný v chladu.
- Dostupný, osobně podepsaný a datovaný formulář informovaného souhlasu (ICF)
- Muž nebo žena s chronickým onemocněním ledvin (CKD) ve věku ≥ 18 let s glomerulární filtrací (GFR) ≤ 15 ml/min, čekající na první transplantaci ledviny
- ABO-kompatibilní, negativní předtransplantační křížová zkouška CDC třídy I a II bez specifických protilátek dárce (DSA), definovaná jako ≤1 000 střední fluorescenční intenzity (MFI).
- Pacient je podle zkoušejícího vhodný k operaci
- Dokončený očkovací program proti pneumokokovým onemocněním, varicella zoster, spalničkám a viru SARS-CoV-2
Kritéria vyloučení:
- Chirurgicky vyvolaná zranění ohrožující léčbu ex vivo a/nebo výsledek transplantace, jak posoudil transplantační chirurg
- V minulosti prodělali transplantaci orgánů a/nebo buněk
- Pacienti s pozitivním křížovým testem CDC třídy I a/nebo II nebo negativním křížovým testem CDC třídy I a II s již existujícím DSA > 1 000 MFI
- ABO-nekompatibilní DD KT
- Těhotná nebo kojící žena
- Žena ve fertilním věku, neochotná používat adekvátní antikoncepční metodu
- Předchozí účast v klinické studii se (schváleným nebo neschváleným) IMP během jednoho měsíce před screeningem pro tuto studii.
- Předchozí diagnóza malignity ≤ 5 let, s výjimkou adekvátně léčené bazocelulární nebo spinocelulární rakoviny kůže a cervikálního karcinomu in situ
- Pozitivní výsledek pro sérový virus lidské imunodeficience (HIV), aktivní infekci hepatitidy B nebo C v předtransplantačním hodnocení
- Klinické příznaky probíhajícího infekčního onemocnění, definované jako C-reaktivní protein (CRP) >10, pokud nejsou stabilní po >4 týdnech (<50% nárůst)
- Souběžné závažné stavy vyžadující léčbu a pečlivé sledování, např. srdeční selhání > 3. stupeň New York Heart Association (NYHA), nestabilní koronární onemocnění nebo chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN) závislá na kyslíku
- Anamnéza jakéhokoli jiného klinicky významného onemocnění nebo poruchy, která podle názoru zkoušejícího může pacienta buď vystavit zvýšenému riziku z důvodu účasti ve studii, nebo ovlivnit výsledky nebo schopnost pacienta účastnit se studie
- Pacient pravděpodobně nebude dodržovat zkušební postupy, omezení a požadavky (např. způsobené zneužíváním návykových látek, souběžným zdravotním stavem atd.), jak posoudil zkoušející
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: TUM012
Ex-vivo infuze
|
Ex-vivo infuze
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Ex-vivo infuze
|
Ex-vivo infuze
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nežádoucí příhody
Časové okno: Tři měsíce od randomizace
|
Počet pacientů s potvrzenými příhodami souvisejícími s IMP
|
Tři měsíce od randomizace
|
|
Laboratorní analýzy (Standard of Care Safety)
Časové okno: Tři měsíce od randomizace
|
Hodnocení: „normální“, „abnormální, klinicky nevýznamný“ nebo „abnormální, klinicky významný“, bude podle potřeby hlášeno jako nežádoucí příhody.
|
Tři měsíce od randomizace
|
|
12svodový elektrokardiogram (Standard of Care Safety)
Časové okno: Tři měsíce od randomizace
|
Hodnocení: "normální", "abnormální, klinicky nevýznamný" nebo "abnormální, klinicky významný"
|
Tři měsíce od randomizace
|
|
Systolický/diastolický TK (Standard of Care Safety)
Časové okno: Tři měsíce od randomizace
|
Hodnocení: "normální", "abnormální, klinicky nevýznamný" nebo "abnormální klinicky významný"
|
Tři měsíce od randomizace
|
|
Pulzní frekvence (Standard of Care Safety)
Časové okno: Tři měsíce od randomizace
|
Hodnocení: "normální", "abnormální, klinicky nevýznamný" nebo "abnormální klinicky významný"
|
Tři měsíce od randomizace
|
|
Okysličení periferní krve (Standard of Care Safety)
Časové okno: Tři měsíce od randomizace
|
Hodnocení: "normální", "abnormální, klinicky nevýznamný" nebo "abnormální klinicky významný"
|
Tři měsíce od randomizace
|
|
Tělesná teplota (Standard of Care Safety)
Časové okno: Tři měsíce od randomizace
|
Hodnocení: "normální", "abnormální, klinicky nevýznamný" nebo "abnormální klinicky významný"
|
Tři měsíce od randomizace
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Explorativní histologické hodnocení ledvinového štěpu
Časové okno: Tři měsíce od randomizace
|
Biopsie
|
Tři měsíce od randomizace
|
|
Explorativní funkce ledvinového štěpu
Časové okno: Tři měsíce od randomizace
|
Číslo
|
Tři měsíce od randomizace
|
|
Průzkumná účinnost: Proteomika
Časové okno: Tři měsíce od randomizace
|
Změněné úrovně od základní linie.
|
Tři měsíce od randomizace
|
|
Exploratorní účinnost: Markery IR poškození a tromboinflamační hladiny v plazmě
Časové okno: Tři měsíce od randomizace
|
Změněné úrovně od základní linie.
|
Tři měsíce od randomizace
|
|
Průzkumná účinnost: Plazmatická hladina uvolňování cytokinů
Časové okno: Tři měsíce od randomizace
|
Změněné úrovně od základní linie.
|
Tři měsíce od randomizace
|
|
Průzkumná účinnost: Plazmatická hladina náboru štěpu imunitních buněk
Časové okno: Tři měsíce od randomizace
|
Změněné úrovně od základní linie.
|
Tři měsíce od randomizace
|
|
Průzkumná účinnost: Farmakokinetická plazmatická koncentrace
Časové okno: Tři měsíce od randomizace
|
Změněné úrovně od základní linie.
|
Tři měsíce od randomizace
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přežití pacienta
Časové okno: Jeden rok od randomizace
|
Číslo
|
Jeden rok od randomizace
|
|
Výskyt rejekce štěpu
Časové okno: Jeden rok od randomizace
|
Číslo
|
Jeden rok od randomizace
|
|
Přežití štěpu
Časové okno: Jeden rok od randomizace
|
Číslo
|
Jeden rok od randomizace
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Ingegerd Dalfelt, iCoat Medical AB
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
31. března 2022
Primární dokončení (Aktuální)
31. července 2023
Dokončení studie (Aktuální)
14. května 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. listopadu 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. února 2022
První zveřejněno (Aktuální)
18. února 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
4. června 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. června 2024
Naposledy ověřeno
1. června 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ATMIRe
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Údaje o jednotlivých účastnících (IPD) shromážděné v této studii budou zpřístupněny pacientům účastnícím se klinického hodnocení prostřednictvím testovacího místa a veřejnosti prostřednictvím publikací.
Časový rámec sdílení IPD
Po skončení soudu
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Údaje o jednotlivých účastnících (IPD) shromážděné v této studii budou zpřístupněny pacientům účastnícím se studie prostřednictvím zkušební stránky a veřejnosti prostřednictvím publikací a také na webových stránkách společnosti.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .