FIH-Studie (First in Human) zur Bewertung der Sicherheit von TUM012 zur Minimierung von ischämischer Reperfusionsverletzung bei Nierentransplantation

Einschlusskriterien:

• Spender nach Standard- und erweiterten Kriterien ≥ 18 Jahre, geeignet für klinische Transplantation und durch Kühllagerung konserviert.
• Verfügbare, persönlich unterschriebene und datierte Einverständniserklärung (ICF)
• Männlicher oder weiblicher Patient mit chronischer Nierenerkrankung (CKD) im Alter von ≥ 18 Jahren mit einer glomerulären Filtrationsrate (GFR) von ≤ 15 ml/min, der auf seine erste Nierentransplantation wartet
• ABO-kompatibler, negativer CDC-Crossmatch der Klasse I und II vor der Transplantation ohne spenderspezifische Antikörper (DSA), definiert als mittlere Fluoreszenzintensität (MFI) von ≤1.000.
• Der Patient ist nach Einschätzung des Prüfarztes für eine Operation geeignet
• Abgeschlossenes Impfprogramm gegen Pneumokokken-Erkrankung, Windpocken, Masern und SARS-CoV-2-Virus

Ausschlusskriterien:

• Chirurgisch verursachte Verletzungen, die die Ex-vivo-Behandlung und/oder das Transplantationsergebnis beeinträchtigen, wie vom Transplantationschirurgen beurteilt
• Frühere Organ- und/oder Zelltransplantationen
• Patienten mit positiver CDC-Kreuzprobe der Klasse I und/oder II oder negativer CDC-Kreuzprobe der Klasse I und II mit vorbestehender DSA > 1.000 MFI
• ABO-inkompatible DD KT
• Schwangere oder stillende Frau
• Frau im gebärfähigen Alter, die nicht bereit ist, eine angemessene Verhütungsmethode anzuwenden
• Vorherige Teilnahme an einer klinischen Studie mit (zugelassenem oder nicht zugelassenem) IMP innerhalb eines Monats vor dem Screening für diese Studie.
• Frühere Malignitätsdiagnose ≤ 5 Jahre, außer bei angemessen behandeltem Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom und Zervixkarzinom in situ
• Positives Ergebnis für Human Immunodeficiency Virus (HIV) im Serum, aktive Hepatitis B- oder C-Infektion bei der Bewertung vor der Transplantation
• Klinische Anzeichen einer anhaltenden Infektionskrankheit, definiert als C-reaktives Protein (CRP) > 10, sofern nicht seit > 4 Wochen stabil (< 50 % Anstieg)
• Begleitende schwere Erkrankungen, die eine Behandlung und engmaschige Überwachung erfordern, z. B. Herzinsuffizienz >Grad 3 der New York Heart Association (NYHA), instabile Koronarerkrankung oder sauerstoffabhängige chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD)
• Vorgeschichte einer anderen klinisch signifikanten Krankheit oder Störung, die nach Meinung des Prüfarztes entweder den Patienten aufgrund der Teilnahme an der Studie einem erhöhten Risiko aussetzen oder die Ergebnisse oder die Fähigkeit des Patienten zur Teilnahme an der Studie beeinflussen kann
• Es ist unwahrscheinlich, dass der Patient die Studienverfahren, Einschränkungen und Anforderungen einhält (z. B. verursacht durch Drogenmissbrauch, gleichzeitige Erkrankung usw.), wie vom Prüfarzt beurteilt