FIH (First in Human) forsøg, der evaluerer sikkerheden af ​​TUM012 for at minimere iskæmisk reperfusionsskade ved nyretransplantation

Inklusionskriterier:

• Standard og udvidede kriterier donor ≥18 år, egnet til klinisk transplantation og konserveret ved køleopbevaring.
• Tilgængelig, personligt underskrevet og dateret Informed Consent Form (ICF)
• Mandlig eller kvindelig patient med kronisk nyresygdom (CKD) ≥18 år, med glomerulær filtrationshastighed (GFR) ≤15 ml/min, afventer deres første nyretransplantation
• ABO-kompatibel, negativ præ-transplantation CDC klasse I og II krydsmatch uden donorspecifikke antistoffer (DSA), defineret som ≤1 000 gennemsnitlig fluorescerende intensitet (MFI).
• Patienten er egnet til operation, som vurderet af investigator
• Fuldført vaccinationsprogram for pneumokoksygdom, varicella zoster, mæslinger og SARS-CoV-2-virus

Ekskluderingskriterier:

• Kirurgisk inducerede skader, der kompromitterer ex-vivo behandling og/eller transplantationsresultat, som vurderet af transplantationskirurgen
• Har tidligere gennemgået organ- og/eller celletransplantationer
• Patienter med positiv CDC klasse I og/eller II krydsmatch eller negativ CDC klasse I og II krydsmatch med allerede eksisterende DSA > 1.000 MFI
• ABO-inkompatibel DD KT
• Gravid eller ammende kvinde
• Kvinde i den fødedygtige alder, uvillig til at bruge en passende præventionsmetode
• Forudgående deltagelse i kliniske forsøg med (godkendt eller ikke-godkendt) IMP inden for en måned før screening for dette forsøg.
• Tidligere malignitetsdiagnose ≤5 år, bortset fra tilstrækkeligt behandlet basalcelle- eller pladecellehudkræft og cervikal carcinom in situ
• Positivt resultat for serum Human Immunodeficiency Virus (HIV), aktiv hepatitis B- eller C-infektion i præ-transplantationsevaluering
• Kliniske tegn på igangværende infektionssygdom, defineret som C-reaktivt protein (CRP) >10, medmindre stabilt siden >4 uger (<50 % stigning)
• Samtidige alvorlige tilstande, der kræver behandling og tæt overvågning, f.eks. hjertesvigt > grad 3 New York Heart Association (NYHA), ustabil koronarsygdom eller iltafhængig kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL)
• Anamnese med enhver anden klinisk signifikant sygdom eller lidelse, som efter investigatorens mening enten kan sætte patienten i øget risiko på grund af deltagelse i forsøget eller påvirke resultaterne eller patientens evne til at deltage i forsøget
• Det er usandsynligt, at patienten overholder forsøgsprocedurer, begrænsninger og krav (f.eks. forårsaget af stofmisbrug, samtidig medicinsk tilstand osv.), som vurderet af investigator