Ensayo FIH (primero en humanos) que evalúa la seguridad de TUM012 para minimizar la lesión por reperfusión isquémica en el trasplante de riñón
3 de junio de 2024 actualizado por: iCoat Medical AB
Ensayo de fase I FIH, aleatorizado, controlado con placebo, doble ciego que evalúa la seguridad y la tolerabilidad del tratamiento de aloinjerto de riñón de donante fallecido ex vivo con TUM012 para minimizar la lesión por reperfusión isquémica después del trasplante de riñón
El primer ensayo en un solo centro, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo en humanos, con el objetivo principal de evaluar la seguridad y la tolerabilidad del tratamiento de aloinjerto de riñón ex vivo con TUM012 para reducir la lesión por isquemia-reperfusión en receptores de trasplante de riñón de novo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La lesión relacionada con la isquemia y la reperfusión del injerto sigue siendo la principal causa de fracaso del injerto en el trasplante renal de donante fallecido.
El objetivo del ensayo es evaluar la seguridad del tratamiento ex vivo de aloinjertos renales de donantes fallecidos con TUM012 para disminuir la inflamación relacionada con la isquemia-reperfusión y mejorar el resultado general del trasplante.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
18
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Malmö, Suecia, SE-205 02
- Skane University Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Donante de criterio estándar y extendido ≥ 18 años, apto para trasplante clínico y conservado en cámara frigorífica.
- Formulario de consentimiento informado (ICF) disponible, firmado personalmente y fechado
- Paciente masculino o femenino con Enfermedad Renal Crónica (ERC) ≥18 años, con Tasa de Filtrado Glomerular (TFG) ≤15 mL/min, en espera de su primer trasplante renal
- Prueba cruzada de clase I y II de CDC negativa antes del trasplante, compatible con ABO, sin anticuerpos específicos del donante (DSA), definida como ≤1 000 Intensidad media de fluorescencia (MFI).
- El paciente es apto para la cirugía, a juicio del investigador.
- Programa de vacunación completo para enfermedad neumocócica, varicela zoster, sarampión y virus SARS-CoV-2
Criterio de exclusión:
- Lesiones inducidas quirúrgicamente que comprometen el tratamiento ex vivo y/o el resultado del trasplante, a juicio del cirujano de trasplante
- Haber sido sometido previamente a algún trasplante de órganos y/o células
- Pacientes con prueba cruzada CDC clase I y/o II positiva, o prueba cruzada CDC clase I y II negativa con DSA preexistente > 1,000 MFI
- DD KT incompatible con ABO
- Mujer embarazada o en periodo de lactancia
- Mujer en edad fértil que no desea utilizar un método anticonceptivo adecuado
- Participación previa en un ensayo clínico con IMP (aprobado o no aprobado) dentro del mes anterior a la selección para este ensayo.
- Diagnóstico previo de malignidad ≤ 5 años, excepto para el cáncer de piel de células basales o de células escamosas tratado adecuadamente y el carcinoma de cuello uterino in situ
- Resultado positivo para el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) en suero, infección activa por hepatitis B o C en la evaluación previa al trasplante
- Signos clínicos de enfermedad infecciosa en curso, definida como proteína C reactiva (PCR) >10, a menos que se mantenga estable durante >4 semanas (<50 % de aumento)
- Afecciones graves concomitantes que requieren tratamiento y vigilancia estrecha, por ejemplo, insuficiencia cardíaca > grado 3 según la New York Heart Association (NYHA), enfermedad coronaria inestable o enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) dependiente de oxígeno
- Antecedentes de cualquier otra enfermedad o trastorno clínicamente significativo que, en opinión del investigador, pueda aumentar el riesgo del paciente debido a la participación en el ensayo o influir en los resultados o en la capacidad del paciente para participar en el ensayo.
- Es poco probable que el paciente cumpla con los procedimientos, restricciones y requisitos del ensayo (p. ej., causados por abuso de sustancias, afección médica concurrente, etc.), según lo juzgue el investigador
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: TUM012
Infusión ex vivo
|
Infusión ex vivo
Otros nombres:
|
|
Comparador de placebos: Placebo
Infusión ex vivo
|
Infusión ex vivo
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Eventos adversos
Periodo de tiempo: Tres meses desde la aleatorización
|
Número de pacientes con eventos relacionados con IMP confirmados
|
Tres meses desde la aleatorización
|
|
Análisis de laboratorio (estándar de atención de seguridad)
Periodo de tiempo: Tres meses desde la aleatorización
|
Evaluación: "normal", "anormal, clínicamente no significativo" o "anormal, clínicamente significativo", según corresponda, se informará como eventos adversos.
|
Tres meses desde la aleatorización
|
|
Electrocardiograma de 12 derivaciones (Standard of Care Safety)
Periodo de tiempo: Tres meses desde la aleatorización
|
Evaluación: "normal", "anormal, no clínicamente significativo" o "anormal, clínicamente significativo"
|
Tres meses desde la aleatorización
|
|
PA sistólica/diastólica (Standard of Care Safety)
Periodo de tiempo: Tres meses desde la aleatorización
|
Evaluación: "normal", "anormal, no clínicamente significativo" o "anormal clínicamente significativo"
|
Tres meses desde la aleatorización
|
|
Frecuencia del pulso (Estándar de seguridad en el cuidado)
Periodo de tiempo: Tres meses desde la aleatorización
|
Evaluación: "normal", "anormal, no clínicamente significativo" o "anormal clínicamente significativo"
|
Tres meses desde la aleatorización
|
|
Oxigenación de sangre periférica (Standard of Care Safety)
Periodo de tiempo: Tres meses desde la aleatorización
|
Evaluación: "normal", "anormal, no clínicamente significativo" o "anormal clínicamente significativo"
|
Tres meses desde la aleatorización
|
|
Temperatura corporal (Estándar de seguridad en el cuidado)
Periodo de tiempo: Tres meses desde la aleatorización
|
Evaluación: "normal", "anormal, no clínicamente significativo" o "anormal clínicamente significativo"
|
Tres meses desde la aleatorización
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Evaluación histológica exploratoria del injerto renal
Periodo de tiempo: Tres meses desde la aleatorización
|
Biopsia
|
Tres meses desde la aleatorización
|
|
Función exploratoria del injerto renal
Periodo de tiempo: Tres meses desde la aleatorización
|
Número
|
Tres meses desde la aleatorización
|
|
Eficacia exploratoria: proteómica
Periodo de tiempo: Tres meses desde la aleatorización
|
Niveles cambiados desde la línea de base.
|
Tres meses desde la aleatorización
|
|
Eficacia exploratoria: marcadores de lesión IR y nivel plasmático de tromboinflamación
Periodo de tiempo: Tres meses desde la aleatorización
|
Niveles cambiados desde la línea de base.
|
Tres meses desde la aleatorización
|
|
Eficacia exploratoria: nivel plasmático de liberación de citoquinas
Periodo de tiempo: Tres meses desde la aleatorización
|
Niveles cambiados desde la línea de base.
|
Tres meses desde la aleatorización
|
|
Eficacia exploratoria: nivel plasmático de reclutamiento de injerto de células inmunitarias
Periodo de tiempo: Tres meses desde la aleatorización
|
Niveles cambiados desde la línea de base.
|
Tres meses desde la aleatorización
|
|
Eficacia exploratoria: Farmacocinética concentración plasmática
Periodo de tiempo: Tres meses desde la aleatorización
|
Niveles cambiados desde la línea de base.
|
Tres meses desde la aleatorización
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Supervivencia del paciente
Periodo de tiempo: Un año desde la aleatorización
|
Número
|
Un año desde la aleatorización
|
|
Incidencia de rechazo del injerto
Periodo de tiempo: Un año desde la aleatorización
|
Número
|
Un año desde la aleatorización
|
|
Supervivencia del injerto
Periodo de tiempo: Un año desde la aleatorización
|
Número
|
Un año desde la aleatorización
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Ingegerd Dalfelt, iCoat Medical AB
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
31 de marzo de 2022
Finalización primaria (Actual)
31 de julio de 2023
Finalización del estudio (Actual)
14 de mayo de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de noviembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de febrero de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
18 de febrero de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
4 de junio de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de junio de 2024
Última verificación
1 de junio de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ATMIRe
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos de participantes individuales (IPD) recopilados en este estudio se pondrán a disposición de los pacientes participantes en el ensayo a través del sitio de investigación y del público a través de publicaciones.
Marco de tiempo para compartir IPD
Después del final del juicio
Criterios de acceso compartido de IPD
Los datos de participantes individuales (IPD) recopilados en este estudio se pondrán a disposición de los pacientes participantes en el ensayo a través del sitio de investigación y del público a través de publicaciones, así como en el sitio web de la empresa.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .