FIH (First in Human) Trial avaliando a segurança do TUM012 para minimizar a lesão de reperfusão isquêmica em transplante renal
3 de junho de 2024 atualizado por: iCoat Medical AB
Fase I FIH, ensaio randomizado, controlado por placebo, duplo-cego avaliando a segurança e a tolerabilidade do tratamento com aloenxerto renal ex vivo de doador falecido com TUM012 para minimizar a lesão de reperfusão isquêmica após transplante renal
Um primeiro estudo em centro único em humanos, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, com objetivo primário de avaliar a segurança e a tolerabilidade do tratamento de aloenxerto renal ex-vivo com TUM012 para reduzir a lesão de isquemia-reperfusão em receptores de transplante renal de novo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A lesão relacionada à isquemia e reperfusão do enxerto ainda é a principal causa de falha do enxerto no transplante renal de doador falecido.
O objetivo do estudo é avaliar a segurança do tratamento ex-vivo de aloenxertos renais de doadores falecidos com TUM012 para diminuir a inflamação relacionada à isquemia e reperfusão e melhorar o resultado geral do transplante.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
18
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Malmö, Suécia, SE-205 02
- Skane University Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Doador de critério padrão e estendido ≥18 anos de idade, adequado para transplante clínico e preservado por armazenamento refrigerado.
- Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE) disponível, assinado pessoalmente e datado
- Paciente masculino ou feminino com Doença Renal Crônica (DRC) ≥18 anos, com Taxa de Filtração Glomerular (TFG) ≤15 mL/min, aguardando o primeiro transplante renal
- Compatível com ABO, compatibilidade cruzada negativa pré-transplante de CDC classe I e II sem Anticorpos Específicos de Doador (DSA), definido como ≤ 1.000 Intensidade Fluorescente Média (MFI).
- O paciente é adequado para cirurgia, conforme julgado pelo investigador
- Programa de vacinação concluído para doença pneumocócica, varicela zoster, sarampo e vírus SARS-CoV-2
Critério de exclusão:
- Lesões induzidas cirurgicamente comprometendo o tratamento ex-vivo e/ou o resultado do transplante, conforme julgado pelo cirurgião do transplante
- Anteriormente submetido a qualquer transplante de órgãos e/ou células
- Pacientes com prova cruzada CDC classe I e/ou II positiva, ou prova cruzada CDC classe I e II negativa com DSA pré-existente > 1.000 MFI
- DD KT incompatível com ABO
- Mulher grávida ou amamentando
- Mulher com potencial para engravidar, sem vontade de usar um método contraceptivo adequado
- Participação prévia em ensaio clínico com IMP (aprovado ou não aprovado) dentro de um mês antes da triagem para este ensaio.
- Diagnóstico prévio de malignidade ≤ 5 anos, exceto para células basais adequadamente tratadas, ou câncer de pele de células escamosas e carcinoma cervical in situ
- Resultado positivo para soro do Vírus da Imunodeficiência Humana (HIV), infecção ativa por hepatite B ou C na avaliação pré-transplante
- Sinais clínicos de doença infecciosa em curso, definidos como Proteína C Reativa (PCR) > 10, a menos que estável desde > 4 semanas (aumento <50%)
- Condições graves concomitantes que requerem tratamento e monitoramento rigoroso, por exemplo, insuficiência cardíaca >grau 3 New York Heart Association (NYHA), doença coronariana instável ou doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) dependente de oxigênio
- Histórico de qualquer outra doença ou distúrbio clinicamente significativo que, na opinião do investigador, possa colocar o paciente em risco aumentado devido à participação no estudo ou influenciar os resultados ou a capacidade do paciente de participar do estudo
- É improvável que o paciente cumpra os procedimentos, restrições e requisitos do estudo (por exemplo, causado por abuso de substâncias, condição médica concomitante, etc.), conforme julgado pelo investigador
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: TUM012
Infusão ex-vivo
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Infusão ex-vivo
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo
Infusão ex-vivo
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Infusão ex-vivo
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eventos adversos
Prazo: Três meses a partir da randomização
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Número de pacientes com eventos confirmados relacionados a IMP
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Três meses a partir da randomização
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Análises Laboratoriais (Norma de Segurança Assistencial)
Prazo: Três meses a partir da randomização
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Avaliação: "normal", "anormal, não clinicamente significativo" ou "anormal, clinicamente significativo", conforme apropriado, será relatado como Eventos Adversos.
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Três meses a partir da randomização
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Eletrocardiograma de 12 derivações (Padrão de Segurança de Cuidados)
Prazo: Três meses a partir da randomização
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Avaliação: "normal", "anormal, não clinicamente significativo" ou "anormal, clinicamente significativo"
|
Três meses a partir da randomização
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PA sistólica/diastólica (Padrão de Segurança do Cuidado)
Prazo: Três meses a partir da randomização
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Avaliação: "normal", "anormal, não clinicamente significativo" ou "anormal clinicamente significativo"
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Três meses a partir da randomização
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Frequência de Pulsação (Padrão de Segurança do Cuidado)
Prazo: Três meses a partir da randomização
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Avaliação: "normal", "anormal, não clinicamente significativo" ou "anormal clinicamente significativo"
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Três meses a partir da randomização
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Oxigenação do sangue periférico (Padrão de Segurança do Cuidado)
Prazo: Três meses a partir da randomização
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Avaliação: "normal", "anormal, não clinicamente significativo" ou "anormal clinicamente significativo"
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Três meses a partir da randomização
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Temperatura corporal (Padrão de Segurança do Cuidado)
Prazo: Três meses a partir da randomização
|
Avaliação: "normal", "anormal, não clinicamente significativo" ou "anormal clinicamente significativo"
|
Três meses a partir da randomização
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação histológica exploratória de enxerto renal
Prazo: Três meses a partir da randomização
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Biópsia
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Três meses a partir da randomização
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Função exploratória do enxerto renal
Prazo: Três meses a partir da randomização
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Número
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Três meses a partir da randomização
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Eficácia Exploratória: Proteômica
Prazo: Três meses a partir da randomização
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Níveis alterados desde a linha de base.
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Três meses a partir da randomização
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Eficácia Exploratória: Marcadores de lesão IR e nível plasmático de tromboinflamação
Prazo: Três meses a partir da randomização
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Níveis alterados desde a linha de base.
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Três meses a partir da randomização
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Eficácia Exploratória: Nível plasmático de liberação de citocinas
Prazo: Três meses a partir da randomização
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Níveis alterados desde a linha de base.
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Três meses a partir da randomização
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Eficácia Exploratória: Nível plasmático de recrutamento de enxerto de células imunes
Prazo: Três meses a partir da randomização
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Níveis alterados desde a linha de base.
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Três meses a partir da randomização
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Eficácia Exploratória: Farmacocinética concentração plasmática
Prazo: Três meses a partir da randomização
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Níveis alterados desde a linha de base.
|
Três meses a partir da randomização
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevivência do paciente
Prazo: Um ano da randomização
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Número
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Um ano da randomização
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Incidência de rejeição de enxerto
Prazo: Um ano da randomização
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Número
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Um ano da randomização
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Sobrevida do enxerto
Prazo: Um ano da randomização
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Número
|
Um ano da randomização
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Ingegerd Dalfelt, iCoat Medical AB
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
31 de março de 2022
Conclusão Primária (Real)
31 de julho de 2023
Conclusão do estudo (Real)
14 de maio de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de novembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de fevereiro de 2022
Primeira postagem (Real)
18 de fevereiro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
4 de junho de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de junho de 2024
Última verificação
1 de junho de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ATMIRe
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os dados individuais dos participantes (IPD) coletados neste estudo serão disponibilizados aos pacientes participantes do estudo por meio do site da investigação e ao público por meio de publicações.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Após o fim do teste
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Os dados individuais dos participantes (IPD) coletados neste estudo serão disponibilizados aos pacientes participantes do estudo por meio do site da investigação e ao público por meio de publicações, bem como no site da empresa.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .