FIH (First in Human) Trial ter evaluatie van de veiligheid van TUM012 om ischemische reperfusieschade bij niertransplantatie te minimaliseren

Inclusiecriteria:

• Standaard en uitgebreide criteria donor ≥18 jaar, geschikt voor klinische transplantatie en geconserveerd door koude opslag.
• Beschikbaar, persoonlijk ondertekend en gedateerd Informed Consent Form (ICF)
• Mannelijke of vrouwelijke patiënt met chronische nierziekte (CKD) ≥18 jaar, met glomerulaire filtratiesnelheid (GFR) ≤15 ml/min, in afwachting van hun eerste niertransplantatie
• ABO-compatibele, negatieve pre-transplantatie CDC klasse I en II kruisproef zonder Donor Specifieke Antilichamen (DSA), gedefinieerd als ≤1 000 Mean Fluorescent Intensity (MFI).
• Patiënt is geschikt voor een operatie, zoals beoordeeld door de onderzoeker
• Voltooid vaccinatieprogramma voor pneumokokkenziekte, varicella zoster, mazelen en SARS-CoV-2-virus

Uitsluitingscriteria:

• Chirurgisch veroorzaakte verwondingen die ex-vivo behandeling en/of transplantatieresultaat in gevaar brengen, zoals beoordeeld door de transplantatiechirurg
• Eerder orgaan- en/of celtransplantaties hebben ondergaan
• Patiënten met positieve CDC klasse I en/of II kruisproef, of negatieve CDC klasse I en II kruisproef met reeds bestaande DSA > 1.000 MFI
• ABO-incompatibele DD KT
• Zwangere vrouw of vrouw die borstvoeding geeft
• Vrouw in de vruchtbare leeftijd, niet bereid om een ​​adequate anticonceptiemethode te gebruiken
• Voorafgaande deelname aan klinische studie met (goedgekeurde of niet-goedgekeurde) IMP binnen één maand voorafgaand aan screening voor deze studie.
• Eerdere maligniteitsdiagnose ≤5 jaar, behalve voor adequaat behandelde basaalcel- of plaveiselcelkanker en cervicaal carcinoom in situ
• Positief resultaat voor serum Humaan Immunodeficiëntie Virus (HIV), actieve hepatitis B- of C-infectie bij evaluatie vóór transplantatie
• Klinische tekenen van aanhoudende infectieziekte, gedefinieerd als C-reactief proteïne (CRP) >10, tenzij stabiel sinds >4 weken (<50% toename)
• Gelijktijdige ernstige aandoeningen die behandeling en nauwlettend toezicht vereisen, bijv. hartfalen >graad 3 New York Heart Association (NYHA), onstabiele coronaire ziekte of zuurstofafhankelijke chronische obstructieve longziekte (COPD)
• Voorgeschiedenis van enige andere klinisch significante ziekte of stoornis die, naar de mening van de onderzoeker, de patiënt een verhoogd risico kan geven vanwege deelname aan het onderzoek, of de resultaten of het vermogen van de patiënt om aan het onderzoek deel te nemen kan beïnvloeden
• Het is onwaarschijnlijk dat de patiënt voldoet aan de procedures, beperkingen en vereisten van het onderzoek (bijv. veroorzaakt door middelenmisbruik, gelijktijdige medische aandoening, enz.), zoals beoordeeld door de onderzoeker