Studio FIH (First in Human) che valuta la sicurezza di TUM012 per ridurre al minimo il danno da riperfusione ischemica nel trapianto di rene

Criterio di inclusione:

• Donatore con criteri standard ed estesi di età ≥18 anni, idoneo al trapianto clinico e conservato in celle frigorifere.
• Modulo di consenso informato (ICF) disponibile, firmato personalmente e datato
• Paziente con malattia renale cronica (CKD) maschio o femmina di età ≥18 anni, con velocità di filtrazione glomerulare (GFR) ≤15 mL/min, in attesa del primo trapianto di rene
• Compatibilità incrociata di classe I e II CDC pre-trapianto negativa compatibile con ABO senza anticorpi specifici del donatore (DSA), definita come intensità fluorescente media (MFI) ≤1.000.
• Il paziente è idoneo per la chirurgia, come giudicato dallo sperimentatore
• Programma di vaccinazione completato per malattia pneumococcica, varicella zoster, morbillo e virus SARS-CoV-2

Criteri di esclusione:

• Lesioni indotte chirurgicamente che compromettono il trattamento ex-vivo e/o l'esito del trapianto, a giudizio del chirurgo del trapianto
• Precedentemente sottoposti a trapianti di organi e/o cellule
• Pazienti con crossmatch di classe I e/o II CDC positivo o crossmatch di classe I e II CDC negativo con DSA preesistente > 1.000 MFI
• DD KT incompatibile con ABO
• Donna incinta o che allatta
• Donna in età fertile, riluttante a utilizzare un metodo contraccettivo adeguato
• - Precedente partecipazione a sperimentazione clinica con IMP (approvato o non approvato) entro un mese prima dello screening per questo studio.
• Pregressa diagnosi di tumore maligno ≤5 anni, ad eccezione del carcinoma basocellulare o della pelle a cellule squamose adeguatamente trattato e del carcinoma cervicale in situ
• Risultato positivo per virus dell'immunodeficienza umana (HIV) nel siero, infezione attiva da epatite B o C nella valutazione pre-trapianto
• Segni clinici di malattia infettiva in corso, definiti come proteina C-reattiva (PCR) >10, a meno che non siano stabili da >4 settimane (aumento <50%)
• Condizioni gravi concomitanti che richiedono trattamento e monitoraggio attento, ad esempio insufficienza cardiaca > grado 3 New York Heart Association (NYHA), malattia coronarica instabile o broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) dipendente dall'ossigeno
• Anamnesi di qualsiasi altra malattia o disturbo clinicamente significativo che, secondo l'opinione dello sperimentatore, possa esporre il paziente a un rischio maggiore a causa della partecipazione allo studio o influenzare i risultati o la capacità del paziente di partecipare allo studio
• È improbabile che il paziente rispetti le procedure, le restrizioni e i requisiti dello studio (ad esempio, a causa di abuso di sostanze, condizioni mediche concomitanti, ecc.), come giudicato dallo sperimentatore