Badanie FIH (First in Human) oceniające bezpieczeństwo TUM012 w celu zminimalizowania niedokrwiennego urazu reperfuzyjnego podczas przeszczepu nerki
29 listopada 2023 zaktualizowane przez: iCoat Medical AB
Faza I FIH, randomizowana, kontrolowana placebo, podwójnie ślepa próba oceniająca bezpieczeństwo i tolerancję alloprzeszczepu nerki ex vivo od zmarłego dawcy za pomocą TUM012 w celu zminimalizowania niedokrwiennego urazu reperfuzyjnego po przeszczepie nerki
Pierwsze w ludzkim ośrodku, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie, którego głównym celem jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji leczenia alloprzeszczepem nerki ex vivo za pomocą TUM012 w celu zmniejszenia uszkodzenia niedokrwienno-reperfuzyjnego u biorców przeszczepu nerki de novo.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Niedokrwienie przeszczepu i uraz związany z reperfuzją jest nadal główną przyczyną niepowodzenia przeszczepu w przypadku przeszczepu nerki zmarłego dawcy.
Celem badania jest ocena bezpieczeństwa leczenia ex vivo alloprzeszczepów nerki od zmarłych dawców za pomocą TUM012 w celu zmniejszenia stanu zapalnego związanego z niedokrwieniem i reperfuzją oraz poprawy ogólnego wyniku przeszczepu.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
18
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Ingegerd Dalfelt
- Numer telefonu: +46708433348
- E-mail: ingegerd.dalfelt@icoatmedical.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Yvonne Kulstad
- Numer telefonu: +46702661670
- E-mail: yvonne.kulstad@icoatmedical.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Malmö, Szwecja, SE-205 02
- Skane University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dawcy według kryteriów standardowych i rozszerzonych w wieku ≥18 lat, nadający się do przeszczepu klinicznego i zakonserwowani przez przechowywanie w chłodni.
- Dostępny, własnoręcznie podpisany i opatrzony datą formularz świadomej zgody (ICF)
- Pacjent płci męskiej lub żeńskiej z przewlekłą chorobą nerek (CKD) w wieku ≥18 lat, ze wskaźnikiem przesączania kłębuszkowego (GFR) ≤15 ml/min, oczekujący na pierwszy przeszczep nerki
- Zgodność z układem ABO, ujemna próba krzyżowa CDC klasy I i II przed przeszczepem bez przeciwciał swoistych dla dawcy (DSA), zdefiniowana jako ≤1 000 średniej intensywności fluorescencji (MFI).
- W ocenie badacza pacjent nadaje się do operacji
- Zakończony program szczepień przeciwko chorobie pneumokokowej, ospie wietrznej i półpaśca, odrze i wirusowi SARS-CoV-2
Kryteria wyłączenia:
- Urazy wywołane chirurgicznie zagrażające leczeniu ex vivo i/lub wynikowi przeszczepu, w ocenie chirurga transplantologa
- Wcześniej przeszedł jakiekolwiek przeszczepy narządów i / lub komórek
- Pacjenci z dodatnią próbą krzyżową CDC klasy I i/lub II lub ujemną próbą krzyżową CDC klasy I i II z istniejącym wcześniej DSA > 1000 MFI
- DD KT niezgodne z ABO
- Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią
- Kobieta w wieku rozrodczym, która nie chce stosować odpowiedniej metody antykoncepcji
- Wcześniejszy udział w badaniu klinicznym z (zatwierdzonym lub niezatwierdzonym) IMP w ciągu jednego miesiąca przed badaniem przesiewowym do tego badania.
- Wcześniejsze rozpoznanie nowotworu złośliwego ≤5 lat, z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry oraz raka szyjki macicy in situ
- Dodatni wynik na surowicę ludzkiego wirusa upośledzenia odporności (HIV), aktywnego zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B lub C w ocenie przed przeszczepem
- Objawy kliniczne toczącej się choroby zakaźnej, zdefiniowane jako białko C-reaktywne (CRP) >10, chyba że są stabilne od >4 tygodni (wzrost <50%)
- Jednoczesne ciężkie stany wymagające leczenia i ścisłego monitorowania, np. niewydolność serca > 3. stopnia według New York Heart Association (NYHA), niestabilna choroba wieńcowa lub tlenozależna przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP)
- Historia jakiejkolwiek innej klinicznie istotnej choroby lub zaburzenia, które w opinii badacza mogą narazić pacjenta na zwiększone ryzyko z powodu udziału w badaniu lub wpłynąć na wyniki lub zdolność pacjenta do udziału w badaniu
- Jest mało prawdopodobne, aby pacjent zastosował się do procedur badania, ograniczeń i wymagań (np. spowodowanych nadużywaniem substancji, współistniejącym schorzeniem itp.), zgodnie z oceną badacza
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: TUM012
Infuzja ex vivo
|
Infuzja ex vivo
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Placebo
Infuzja ex vivo
|
Infuzja ex vivo
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Trzy miesiące od randomizacji
|
Liczba pacjentów z potwierdzonymi zdarzeniami związanymi z IMP
|
Trzy miesiące od randomizacji
|
|
Analizy laboratoryjne (standard bezpieczeństwa opieki)
Ramy czasowe: Trzy miesiące od randomizacji
|
Ocena: „normalna”, „nieprawidłowa, nieistotna klinicznie” lub „nieprawidłowa, klinicznie istotna” będzie odpowiednio zgłaszana jako Zdarzenia niepożądane.
|
Trzy miesiące od randomizacji
|
|
12-odprowadzeniowy elektrokardiogram (standard bezpieczeństwa opieki)
Ramy czasowe: Trzy miesiące od randomizacji
|
Ocena: „normalna”, „nieprawidłowa, nieistotna klinicznie” lub „nieprawidłowa, klinicznie istotna”
|
Trzy miesiące od randomizacji
|
|
Skurczowe/rozkurczowe ciśnienie krwi (standard bezpieczeństwa opieki)
Ramy czasowe: Trzy miesiące od randomizacji
|
Ocena: „normalna”, „nieprawidłowa, nieistotna klinicznie” lub „nieprawidłowa, istotna klinicznie”
|
Trzy miesiące od randomizacji
|
|
Częstość tętna (standard bezpieczeństwa opieki)
Ramy czasowe: Trzy miesiące od randomizacji
|
Ocena: „normalna”, „nieprawidłowa, nieistotna klinicznie” lub „nieprawidłowa, istotna klinicznie”
|
Trzy miesiące od randomizacji
|
|
Utlenowanie krwi obwodowej (Standard bezpieczeństwa opieki)
Ramy czasowe: Trzy miesiące od randomizacji
|
Ocena: „normalna”, „nieprawidłowa, nieistotna klinicznie” lub „nieprawidłowa, istotna klinicznie”
|
Trzy miesiące od randomizacji
|
|
Temperatura ciała (standard bezpieczeństwa opieki)
Ramy czasowe: Trzy miesiące od randomizacji
|
Ocena: „normalna”, „nieprawidłowa, nieistotna klinicznie” lub „nieprawidłowa, istotna klinicznie”
|
Trzy miesiące od randomizacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Eksploracyjna ocena histologiczna przeszczepu nerki
Ramy czasowe: Trzy miesiące od randomizacji
|
Biopsja
|
Trzy miesiące od randomizacji
|
|
Eksploracyjna funkcja przeszczepu nerki
Ramy czasowe: Trzy miesiące od randomizacji
|
Numer
|
Trzy miesiące od randomizacji
|
|
Skuteczność eksploracyjna: proteomika
Ramy czasowe: Trzy miesiące od randomizacji
|
Zmieniono poziomy w stosunku do linii bazowej.
|
Trzy miesiące od randomizacji
|
|
Skuteczność eksploracyjna: Markery uszkodzenia IR i poziomu zapalenia zakrzepowego w osoczu
Ramy czasowe: Trzy miesiące od randomizacji
|
Zmieniono poziomy w stosunku do linii bazowej.
|
Trzy miesiące od randomizacji
|
|
Skuteczność eksploracyjna: Poziom uwalniania cytokin w osoczu
Ramy czasowe: Trzy miesiące od randomizacji
|
Zmieniono poziomy w stosunku do linii bazowej.
|
Trzy miesiące od randomizacji
|
|
Eksploracyjna skuteczność: Poziom rekrutacji przeszczepu komórek odpornościowych w osoczu
Ramy czasowe: Trzy miesiące od randomizacji
|
Zmieniono poziomy w stosunku do linii bazowej.
|
Trzy miesiące od randomizacji
|
|
Eksploracyjna skuteczność: farmakokinetyka stężenie w osoczu
Ramy czasowe: Trzy miesiące od randomizacji
|
Zmieniono poziomy w stosunku do linii bazowej.
|
Trzy miesiące od randomizacji
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przeżycie pacjenta
Ramy czasowe: Rok od randomizacji
|
Numer
|
Rok od randomizacji
|
|
Częstość odrzucania przeszczepu
Ramy czasowe: Rok od randomizacji
|
Numer
|
Rok od randomizacji
|
|
Przeżycie przeszczepu
Ramy czasowe: Rok od randomizacji
|
Numer
|
Rok od randomizacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Ingegerd Dalfelt, iCoat Medical AB
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
31 marca 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 lipca 2023
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 maja 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 listopada 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 lutego 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
18 lutego 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
5 grudnia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 listopada 2023
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ATMIRe
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Indywidualne dane uczestników (IPD) zebrane w tym badaniu zostaną udostępnione pacjentom biorącym udział w badaniu za pośrednictwem ośrodka badawczego oraz opinii publicznej za pośrednictwem publikacji.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Po zakończeniu okresu próbnego
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Dane poszczególnych uczestników (IPD) zebrane w tym badaniu zostaną udostępnione pacjentom biorącym udział w badaniu za pośrednictwem ośrodka badawczego oraz opinii publicznej poprzez publikacje, a także na stronie internetowej firmy.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .