良性胆道閉塞における治療アクセスのための EUS ガイド下腸管胆管吻合術 (ATENHEA)

3.1 設計

将来の多施設症例シリーズ

3.1 設計

将来の多施設症例シリーズ

3.2 研究対象集団

研究集団には、経壁ステントの展開により一時的な胆管吻合が考慮される良性胆道閉塞患者が含まれています。 バリャドリードのリオ・ホルテガ大学病院の内視鏡検査部門で特定された、包含基準を満たし、除外基準を示さない連続患者全員が参加するよう招待される。

3.4.介入

包含基準を満たし、除外基準（内視鏡前）を示さない患者は、研究に参加するよう招待されます。 インフォームド・コンセントは、患者の自主性に関する法律 41/2002 に従って、医師との関係を変えたり、治療に損害を与えたりすることなく完了します。

1. 内視鏡前管理

   患者の臨床評価が実施されます（病歴、身体検査）。

2. 内視鏡処置:

   すべての患者は、現在のガイドラインに従って手術前に抗生物質による予防投与を受けます。 内視鏡介入は、三次センターの専門の内視鏡医によって鎮静下で、住民の参加の有無にかかわらず実施されます。

   -EUS ガイド下腸胆管吻合術は次のように行われます。標準的な治療用チャンネルエコー内視鏡 (GF-UCT 180; Olympus Europa) が胃または空腸に挿入され、肝左葉の内視鏡検査が可能になります。 ドップラーによって特定された介在血管を避けて、適切な口径の肝内管が特定されます。 EUS ガイド下総胆管十二指腸吻合術 (EUS-CD) の場合、エコー内視鏡を十二指腸に挿入して、総胆管とその適切な口径を視覚化します。 水溶性造影剤を予め装填した１９ゲージ針（Ｅｘｐｅｃｔ；ボストンサイエンティフィック社、マサチューセッツ州マールボロ）を使用して、肝臓を通る選択された管に穿刺し、造影剤の注入によって進入を確認する。 針を生理食塩水で洗浄し、0.025 インチ、長さ 450 cm の親水性先端ガイドワイヤー (VisiGlide、Olympus Spain) を胆管樹に向かって順行的に通過させます。 針が引き抜かれ、肝内穿刺の場合、管はガイドワイヤ上で直接バルロン拡張される（ＣＲＥ制御放射状拡張バルーン拡張器；ボストン・サイエンティフィック）。 バルーンの拡張は左肝内管内から始まり、内視鏡の先端まで続いて胃壁または腸壁を通過します。 胆道拡張バルーン（CRE制御放射状拡張バルーン拡張器；Boston Scientific）をガイドワイヤ上で直接使用して胆道を拡張した。 左肝内管から内視鏡の先端までの連続的なバルーン拡張は、胃壁または腸壁を通して実行されます。 胆道拡張バルーン（CRE制御放射状拡張バルーン拡張器；Boston Scientific）をガイドワイヤ上で直接使用して胆道を拡張した。 バルーンの拡張は左肝内管内から始まり、内視鏡の先端まで続いて胃壁または腸壁を通って進みます。

   続いて、放射線および超音波内視鏡による観察下でステントが展開され、腸胆道吻合が形成されます。 ステントの種類とサイズ、および固定方法を使用するかどうかのオプションは内視鏡医の裁量で選択され、データベースに収集されます。

   • 吻合を行った後、ステントを介して、またはステントを取り外して裸の瘻孔を介して 1 回以上の治療セッションが実行されます。 これらのセッションの最初のセッションは、瘻孔と同じ日に実行することも、延期して実行することもできます。 各セッションで実行されるテクニックは、最初の症状によって異なります。
   • 腸胆道瘻の耐用年数が終了すると、つまり、内視鏡医が臨床的成功を達成するか、外科的または経皮的救出を選択することによって治療セッションが終了したと判断すると、ステントは内視鏡的に除去され、CRD に登録されます。そのために使われる技術。
3. ファローアップ：

この検査は、24 時間後に医師/担当看護スタッフと連絡を取り、空き状況と患者の臨床状況に応じて直接電話で訪問することにより、腸胆瘻の施行から 7 日後、各内視鏡セッションの 24 時間後に実施されます。ステント除去後 24 時間、30 日、および 3 か月と 6 か月 (+/- 5 日) の時点。

訪問中に、臨床状況、全血球数と肝機能パラメータを含む血液検査、および未確認の合併症の可能性が収集されます。 通常、患者は即時の合併症がないことを確認するために処置の翌日まで観察下に置かれるため、24 時間後の訪問は通常の臨床業務の一部です。

3.5 サンプルサイズ

この種の処置に関する利用可能な研究は、高度に専門化された技術であるため、症例数が少なく、専門スタッフによって参照病院でのみ実施されます。 このタイプの手順におけるオペレータ間の変動を評価した研究は存在しないため、最小サンプル サイズを推定することは困難です。 参加センターで実施される手術の数を考慮して、私たちの目標は、少なくとも 50 件の手術を含めることです。

3.6 データ収集

手術の特徴、ステントの種類、発生した合併症に関するすべての変数が各センターで収集されます。 フォローアップに関する変数は、各内視鏡セッションの 24 時間後に実施される担当医師との直接電話訪問、および空き状況と間代に応じて対面または電話訪問を通じて一元的に収集されます。 ??患者さんの状況。 瘻孔作成後 7 日、プロテーゼ除去後 30 日と 3 か月と 6 か月後の患者。

3.7 データの取り扱い

CRF データは、主任研究者または共同研究者によって匿名で入力され、暗号化され、患者識別コード (ID) によって臨床情報から分離されてオンライン データベースに保存されます。 研究者でもある担当医師は、各患者の ID を定義します。その医師のみが病歴との関係にアクセスでき、個人パスワードで保護されたファイルに保管されます。 データベースに入力されたデータは匿名であり、データベースは研究者のみがアクセスできるパスワードで保護されます。

データ保護に関する基本法 15/1999 およびそれを発展させる王政令 1720/2007 の適用に関しては、疫学分析を目的としたプロジェクトで定義されたプロトコルにより、ファイルには完全に匿名化された情報が記録されることが決定されていることに注意する必要があります。 ファイルには、リオ オルテガ大学病院の最高レベルのセキュリティ文書で定義された枠組み内でプロジェクトの開発のために編集された情報が保存され、その責任はこの組織の管理者にあります。 この文書は公開されており、必須の知識であり、リオ オルテガ大学病院のイントラネットで入手できます。 セキュリティ、アクセス、および可用性のレベルは、この文書で定義されているものとなります。

3.8 統計分析

カテゴリ変数はパーセンテージとして記述されます。 平均と標準偏差として正規分布を使用する連続です。 非正規分布を持つ連続変数は、中央値と四分位範囲として記述されます (範囲も提供される場合があります)。 分析は Stata (StataCorp. 2016年。 テキサス州カレッジステーション）。

4. 倫理的側面

4.1 研究対象者の利益とリスクの評価

私たちが追求する利益は、良性胆道閉塞における治療アクセス瘻としての腸胆道吻合術の有効性と安全性プロファイルを評価することです。 これが純粋に観察的なプロジェクトであることを考慮すると、この研究に参加することはこれらの患者の通常のリスクが大幅に増加することを意味するものではないと考えます。 超音波内視鏡下胆腸吻合術の実施には、高度な治療用内視鏡検査の際に想定されるリスクと同様のリスク（穿孔、消化管出血、ステントの移動）が伴います。

研究の技術的側面として、ステントはこのタイプの吻合の作成に通常使用されるものであり、製品の現在の技術データシートにその旨が記載されています。

4.2.データの機密性

研究データは、最初に担当医師によって ID によって参加者の身元から切り離されます。 ID と参加者の身元との関係は、研究医師によって個人パスワードで保護されたファイルに保管されます。 データは参加者の ID で暗号化されてデータベースに入力され、匿名性が維持されます。 データベースはパスワードで保護されており、研究者のみがアクセスできます。 研究中は、個人データの保護に関する法律 3/2018 の厳格な遵守が保証されます。