Anastomosis enterobiliar guiada por USE para acceso terapéutico en obstrucciones biliares benignas (ATENHEA)

3.1 Diseño

Serie de casos prospectiva multicéntrica

3.1 Diseño

Serie de casos prospectiva multicéntrica

3.2 Población de estudio

La población de estudio incluye pacientes con obstrucción biliar benigna en los que se considera una anastomosis enterobiliar temporal mediante despliegue de stent transmural. Se invitará a participar a todos los pacientes consecutivos que cumplan los criterios de inclusión y no presenten los criterios de exclusión identificados en las unidades de endoscopia del Hospital Universitario Río Hortega de Valladolid.

3.4. Intervención

Los pacientes que cumplan con los criterios de inclusión y no presenten ningún criterio de exclusión (preendoscópico) serán invitados a participar en el estudio. El consentimiento informado se cumplimentará de conformidad con la Ley 41/2002 de autonomía del paciente sin que se altere la relación con su médico ni se perjudique su tratamiento.

1. Manejo preendoscópico

   Se realizará una valoración clínica del paciente (historia, exploración física)

2. Procedimiento endoscópico:

   Todos los pacientes recibirán profilaxis antibiótica antes del procedimiento de acuerdo con las guías vigentes. Las intervenciones endoscópicas se realizarán bajo sedación por endoscopistas expertos en centros de tercer nivel con o sin la participación de los residentes.

   -La técnica de anastomosis enterobiliar guiada por USE se realiza de la siguiente manera: se inserta un ecoendoscopio de canal terapéutico estándar (GF-UCT 180; Olympus Europa) en el estómago o el yeyuno para permitir la visualización endosonográfica del lóbulo hepático izquierdo. Se identifican conductos intrahepáticos de calibre adecuado evitando los vasos intermedios identificados por Doppler. En el caso de la coledococoduodenostomía guiada por USE (EUS-CD), el ecoendoscopio se pasa al duodeno para visualizar el colédoco y su calibre adecuado. Se usa una aguja de calibre 19 (Expect; Boston Scientific, Marlborough, Mass) precargada con material de contraste soluble en agua para perforar el conducto seleccionado a través del hígado, y la entrada se confirma mediante la inyección de contraste. La aguja se limpia con solución salina y se pasa una guía con punta hidrofílica de 0,025 pulgadas y 450 cm de largo (VisiGlide; Olympus España) en dirección anterógrada hacia el árbol biliar. Se retira la aguja y, en caso de punción intrahepática, se dilata el tracto con balón (dilatador con balón de expansión radial controlado CRE; Boston Scientific) directamente sobre la guía. La dilatación con globo comienza dentro del conducto intrahepático izquierdo y continúa secuencialmente hasta la punta del endoscopio y a través de la pared gástrica o intestinal. el tracto se dilató con un globo de dilatación biliar (dilatador con globo de expansión radial controlado por CRE; Boston Scientific) directamente sobre el cable guía. La dilatación secuencial con balón desde el conducto intrahepático izquierdo hasta la punta del endoscopio se realiza a través de la pared gástrica o intestinal. el tracto se dilató con un globo de dilatación biliar (dilatador con globo de expansión radial controlado por CRE; Boston Scientific) directamente sobre el cable guía. La dilatación con globo comienza dentro del conducto intrahepático izquierdo y continúa secuencialmente hasta la punta del endoscopio y a través de la pared gástrica o intestinal.

   Posteriormente se despliega un stent bajo visión radiológica y ecoendoscópica, creándose la anastomosis enterobiliar. El tipo y tamaño del stent, así como la opción de utilizar o no métodos de anclaje, serán elegidos a criterio del endoscopista y quedarán recogidos en la base de datos.

   • Tras realizar la anastomosis, se realizarán una o varias sesiones terapéuticas a través del stent o, retirándolo, a través de la fístula desnuda. La primera de estas sesiones se puede realizar el mismo día de la fístula o en diferido. Las técnicas realizadas en cada una de las sesiones dependerán de la indicación inicial.
   • Una vez finalizada la vida útil de la fístula enterobiliar, es decir, cuando el endoscopista decida que las sesiones terapéuticas han finalizado, ya sea por conseguir el éxito clínico o por optar por el rescate quirúrgico o percutáneo, se procederá a la retirada endoscópica del stent, registrándose en el CRD la técnica utilizada para ello.
3. Hacer un seguimiento:

Se realizará mediante contacto con sus médicos/personal de enfermería responsable a las 24 horas, y mediante visitas telefónicas presenciales según disponibilidad y situación clínica del paciente 7 días después de realizar la fístula enterobiliar, 24 horas después de cada una de las sesiones endoscópicas ya las 24h, 30 días ya los 3 y 6 meses (+/- 5 días) tras la retirada del stent Esta parte no la entiendo muy bien.

Durante las visitas se recogerá la situación clínica, análisis de sangre con hemograma completo y parámetros de función hepática y posibles complicaciones no identificadas. La visita a las 24 horas forma parte de la práctica clínica habitual, ya que se suele mantener al paciente en observación hasta el día siguiente de la intervención, para confirmar la ausencia de complicaciones inmediatas.

3.5 Tamaño de la muestra

Los estudios disponibles sobre este tipo de procedimientos tienen un número reducido de casos, dado que son técnicas muy especializadas, que se realizan únicamente en hospitales de referencia por personal experto. No disponemos de estudios que evalúen la variabilidad entre operadores en este tipo de procedimientos, por lo que es difícil estimar un tamaño mínimo de muestra. Teniendo en cuenta el número de procedimientos realizados en los centros participantes, nuestro objetivo es incluir un mínimo de 50 procedimientos.

3.6 Recopilación de datos

En cada centro se recogerán todas las variables referentes a las características del procedimiento, tipo de stent y las complicaciones acaecidas. Las variables relativas al seguimiento se recogerán de forma centralizada, mediante visitas telefónicas presenciales con los médicos responsables, que se realizarán 24 horas después de cada sesión endoscópica, y mediante visitas presenciales o telefónicas según disponibilidad y la clínica. ?? situación del paciente. paciente a los 7 días de realizada la fístula ya los 30 días ya los 3 y 6 meses de retirada de la prótesis.

3.7 Manejo de datos

Los datos del CRF serán ingresados ​​por el investigador principal o investigadores colaboradores de forma anónima, encriptada y disociada de la información clínica mediante un código de identificación (ID) del paciente, en una base de datos en línea. El médico responsable, que también es investigador, definirá una identificación para cada paciente, cuya relación con la historia clínica sólo será accesible para él, con su custodia en un archivo protegido por una contraseña personal. Los datos introducidos en la base de datos serán anónimos y la base de datos estará protegida con una contraseña a la que sólo tendrán acceso los investigadores.

En cuanto a la aplicación de la Ley Orgánica de Protección de Datos 15/1999 y el Real Decreto 1720/2007 que la desarrolla, cabe señalar que el protocolo definido en el proyecto destinado al análisis epidemiológico determina que los ficheros registrarán la información de forma totalmente anonimizada. Se mantendrá un archivo con la información recopilada para el desarrollo del proyecto en el marco definido en el Documento de Seguridad del máximo nivel del Hospital Universitario Río Hortega, cuya responsabilidad es la Dirección de este organismo. este documento es público, de obligado conocimiento y está disponible en la Intranet del Hospital Universitario Río Hortega. Los niveles de seguridad, acceso y disponibilidad serán los definidos en este documento.

3.8 Análisis estadístico

Las variables categóricas se describirán como porcentajes. Continua con distribución normal como media y desviación estándar. Las variables continuas con distribuciones no normales se describirán como medianas y rango intercuartílico (también se puede ofrecer el rango). El análisis se realizará utilizando Stata (StataCorp. 2016. College Station, Texas).

4. ASPECTOS ÉTICOS

4.1 Evaluación de riesgo-beneficio para sujetos de investigación

El beneficio que buscamos es evaluar el perfil de eficacia y seguridad de la anastomosis enterobiliar como fístula de acceso terapéutico en obstrucciones biliares benignas. Consideramos que participar en el estudio no supone un aumento significativo de los riesgos habituales en estos pacientes, dado que se trata de un proyecto puramente observacional. La realización de una bilioenteroanastomosis guiada por ultrasonido endoscópico presenta riesgos similares a los asumidos durante cualquier endoscopia terapéutica avanzada (perforación, sangrado digestivo, migración del stent).

Como aspectos técnicos del estudio, los stents son los que habitualmente se utilizan para la creación de este tipo de anastomosis, siendo una indicación incluida en la ficha técnica vigente del producto.

4.2. Confidencialidad de datos

Los datos del estudio serán inicialmente disociados de la identidad del participante, mediante un DNI, por el médico responsable. La relación entre el DNI y la identidad del participante será custodiada por los médicos investigadores en un fichero protegido con contraseña personal. Los datos serán ingresados ​​a la base de datos encriptados con el DNI del participante, para mantener su anonimato. La base de datos estará protegida con contraseña y solo los investigadores podrán acceder a ella. Durante el estudio se garantiza el estricto cumplimiento de la Ley 3/2018 de Protección de Datos de Carácter Personal.