EUS-veiledet enterobiliær anastomose for terapeutisk tilgang ved benigne gallehindringer (ATENHEA)

3.1 Design

Prospektiv multisenter sakserie

3.1 Design

Prospektiv multisenter sakserie

3.2 Studiepopulasjon

Studiepopulasjonen inkluderer pasienter med benign biliær obstruksjon hvor en midlertidig enterobiliær anastomose vurderes ved transmural stentutplassering. Alle påfølgende pasienter som oppfyller inklusjonskriterier og ikke presenterer eksklusjonskriterier identifisert i endoskopienhetene ved Río Hortega universitetssykehus i Valladolid vil bli invitert til å delta.

3.4. Innblanding

Pasienter som oppfyller inklusjonskriteriene og ikke presenterer noen eksklusjonskriterier (preendoskopisk) vil bli invitert til å delta i studien. Det informerte samtykket vil bli fullført i samsvar med lov 41/2002 om pasientautonomi uten å endre forholdet til legen din eller forårsake skade på behandlingen.

1. Pre-endoskopisk behandling

   En klinisk vurdering av pasienten vil bli utført (historie, fysisk undersøkelse)

2. Endoskopisk prosedyre:

   Alle pasienter vil få antibiotikaprofylakse før prosedyren i henhold til gjeldende retningslinjer. Endoskopiske intervensjoner vil bli utført under sedasjon av ekspertendoskopister i tertiære sentre med eller uten deltakelse fra beboere.

   -Den EUS-guidede enterobiliære anastomoseteknikken utføres som følger: et standard terapeutisk kanal-ekkoendoskop (GF-UCT 180; Olympus Europa) settes inn i magen eller jejunum for å tillate endosonografisk visning av venstre leverlapp. Intrahepatiske kanaler av tilstrekkelig kaliber er identifisert og unngår de mellomliggende karene identifisert av Doppler. Ved EUS-veiledet koledocochoduodenostomi (EUS-CD) føres ekkoendoskopet inn i tolvfingertarmen for å visualisere den vanlige gallegangen og dens riktige kaliber. En 19-gauge nål (Expect; Boston Scientific, Marlborough, Mass) forhåndslastet med vannløselig kontrastmateriale brukes til å punktere den valgte kanalen gjennom leveren, og inntreden bekreftes ved injeksjon av kontrast. Nålen renses med saltvann og en 0,025-tommers, 450 cm lang guidetråd med hydrofil spiss (VisiGlide; Olympus Spania) føres antegradert mot galletreet. Nålen trekkes ut og, i tilfelle intrahepatisk punktering, ballongdilateres kanalen (CRE-kontrollert radiell ekspansjonsballongdilatator; Boston Scientific) direkte over guidewiren. Ballongutvidelse begynner fra venstre intrahepatisk kanal og fortsetter sekvensielt til spissen av endoskopet og gjennom mage- eller tarmveggen. kanalen ble utvidet med en biliær dilatasjonsballong (CRE-kontrollert radiell ekspansjonsballongdilator; Boston Scientific) direkte over guidetråden. Sekvensiell ballongdilatasjon fra venstre intrahepatisk kanal inn i spissen av endoskopet, utføres gjennom mage- eller tarmveggen. kanalen ble utvidet med en biliær dilatasjonsballong (CRE-kontrollert radiell ekspansjonsballongdilator; Boston Scientific) direkte over guidetråden. Ballongdilatasjon begynner fra venstre intrahepatisk kanal og fortsetter sekvensielt til spissen av endoskopet og gjennom mage- eller tarmveggen.

   Deretter utplasseres en stent under radiologisk og endoskopisk ultralydvisning, og skaper enterobiliær anastomose. Typen og størrelsen på stenten, samt muligheten for å bruke forankringsmetoder eller ikke, velges etter endoskopistens skjønn og samles i databasen.

   • Etter å ha utført anastomosen, vil en eller flere terapeutiske sesjoner bli utført gjennom stenten eller, fjerning av den, gjennom den nakne fistelen. Den første av disse øktene kan gjennomføres samme dag som fistelen eller på utsatt basis. Teknikkene som utføres på hver av øktene vil avhenge av den første indikasjonen.
   • Når den nyttige levetiden til den enterobiliære fistelen er over, det vil si når endoskopisten bestemmer at de terapeutiske sesjonene er avsluttet, enten ved å oppnå klinisk suksess eller ved å velge kirurgisk eller perkutan redning, vil stenten fjernes endoskopisk, og registreres i CRD teknikk som brukes til det.
3. Følge opp:

Det vil bli utført gjennom kontakt med dine leger/ansvarlig pleiepersonell etter 24 timer, og gjennom personlige telefonbesøk avhengig av tilgjengelighet og pasientens kliniske situasjon 7 dager etter utførelse av enterobiliær fistel, 24 timer etter hver av de endoskopiske sesjonene og 24 timer, 30 dager og 3 og 6 måneder (+/- 5 dager) etter fjerning av stenten Esta parte no la entiendo muy bien.

Under besøkene vil den kliniske situasjonen, blodprøver med fullstendig blodtelling og leverfunksjonsparametere og mulige uidentifiserte komplikasjoner bli samlet inn. Besøket på 24 timer er en del av normal klinisk praksis, siden pasienten vanligvis holdes under observasjon til dagen etter inngrepet, for å bekrefte fraværet av umiddelbare komplikasjoner.

3.5 Prøvestørrelse

Studiene som er tilgjengelige på denne typen prosedyrer har et lite antall tilfeller, gitt at de er høyt spesialiserte teknikker, som kun utføres på referansesykehus av ekspertpersonell. Vi har ikke studier som evaluerer variasjonen mellom operatører i denne typen prosedyrer, derfor er det vanskelig å estimere en minste utvalgsstørrelse. Med hensyn til antall prosedyrer utført i de deltakende sentrene, er vårt mål å inkludere minimum 50 prosedyrer.

3.6 Datainnsamling

Alle variabler som gjelder egenskapene til prosedyren, type stent og komplikasjonene som oppsto vil bli samlet i hvert senter. Variablene vedrørende oppfølging vil bli samlet inn sentralt, gjennom personlige telefonbesøk med ansvarlige leger, som vil bli utført 24 timer etter hver endoskopisk sesjon, og gjennom ansikt-til-ansikt eller telefonbesøk avhengig av tilgjengelighet og klonisk behandling. ?? pasientens situasjon. pasient 7 dager etter å ha laget fistelen og 30 dager og 3 og 6 måneder etter fjerning av protesen.

3.7 Datahåndtering

CRF-dataene vil bli lagt inn av hovedetterforskeren eller samarbeidende etterforskere anonymt, kryptert og adskilt fra den kliniske informasjonen ved hjelp av en pasientidentifikasjonskode (ID), i en online database. Den ansvarlige legen, som også er forsker, vil definere en ID for hver pasient, hvis forhold til den kliniske historien kun vil være tilgjengelig for ham, med dens varetekt i en fil beskyttet av et personlig passord. Dataene som legges inn i databasen vil være anonyme og databasen vil være beskyttet med et passord som kun forskere vil ha tilgang til.

Når det gjelder anvendelsen av organisk lov om databeskyttelse 15/1999 og kongelig resolusjon 1720/2007 som utvikler den, skal det bemerkes at protokollen definert i prosjektet rettet mot epidemiologisk analyse bestemmer at filene vil registrere informasjon fullstendig anonymisert. En fil vil bli oppbevart med informasjonen som er samlet for utviklingen av prosjektet innenfor rammen definert i sikkerhetsdokumentet for maksimalnivået til Río Hortega universitetssykehus, hvis ansvar er ledelsen av denne organisasjonen. dette dokumentet er offentlig, med obligatorisk kunnskap og tilgjengelig på intranettet til Río Hortega universitetssykehus. Nivåene for sikkerhet, tilgang og tilgjengelighet vil være de som er definert i dette dokumentet.

3.8 Statistisk analyse

Kategoriske variabler vil bli beskrevet som prosenter. Kontinuerlig med normalfordeling som gjennomsnitt og standardavvik. Kontinuerlige variabler med ikke-normalfordelinger vil bli beskrevet som medianer og interkvartilt område (området kan også tilbys). Analysen vil bli utført ved hjelp av Stata (StataCorp. 2016. College Station, Texas).

4. ETISKE ASPEKTER

4.1 Nytte-risikovurdering for forskningsemner

Fordelen vi søker er å vurdere effektiviteten og sikkerhetsprofilen til enterobiliær anastomose som en terapeutisk tilgangsfistel i benigne gallehindringer. Vi vurderer at det å delta i studien ikke innebærer en betydelig økning i den vanlige risikoen hos disse pasientene, gitt at det er et rent observasjonsprosjekt. Utførelse av en endoskopisk ultralydveiledet bilioenteroanastomose utgjør en risiko som ligner den som antas under enhver avansert terapeutisk endoskopi (perforering, gastrointestinal blødning, migrasjon av stenten).

Som tekniske aspekter ved studien er stentene de som vanligvis brukes for å skape denne typen anastomose, og er en indikasjon inkludert i det gjeldende tekniske databladet for produktet.

4.2. Datakonfidensialitet

Studiedataene vil i utgangspunktet bli adskilt fra deltakerens identitet, ved hjelp av en ID, av ansvarlig lege. Forholdet mellom ID og identiteten til deltakeren vil bli oppbevart av forskningslegene i en fil beskyttet med et personlig passord. Dataene vil bli lagt inn i databasen kryptert med deltakerens ID, for å opprettholde deres anonymitet. Databasen vil være passordbeskyttet og kun tilgjengelig for forskere. Under studien er streng overholdelse av lov 3/2018 om beskyttelse av personopplysninger garantert.