Pod kontrolą EUS zespolenie jelitowo-żółciowe w celu uzyskania dostępu terapeutycznego w łagodnych niedrożnościach dróg żółciowych (ATENHEA)

3.1 Projekt

Prospektywna seria przypadków wieloośrodkowych

3.1 Projekt

Prospektywna seria przypadków wieloośrodkowych

3.2 Badana populacja

Badana populacja obejmuje pacjentów z łagodną niedrożnością dróg żółciowych, u których rozważa się tymczasowe zespolenie jelitowo-żółciowe poprzez założenie przezściennego stentu. Do udziału zostaną zaproszeni wszyscy kolejni pacjenci, którzy spełniają kryteria włączenia i nie spełniają kryteriów wykluczenia określonych w oddziałach endoskopii Szpitala Uniwersyteckiego Río Hortega w Valladolid.

3.4. Interwencja

Do udziału w badaniu zostaną zaproszeni pacjenci, którzy spełniają kryteria włączenia i nie przedstawiają żadnych kryteriów wykluczenia (przedendoskopowych). Świadoma zgoda zostanie udzielona zgodnie z Ustawą 41/2002 o autonomii pacjenta bez zmiany relacji z lekarzem lub spowodowania jakiejkolwiek szkody w leczeniu.

1. Postępowanie przedendoskopowe

   Zostanie przeprowadzona ocena kliniczna pacjenta (wywiad, badanie fizykalne)

2. Procedura endoskopowa:

   Przed zabiegiem wszyscy pacjenci otrzymają profilaktykę antybiotykową zgodnie z obowiązującymi wytycznymi. Interwencje endoskopowe będą wykonywane w sedacji przez doświadczonych endoskopistów w ośrodkach trzeciego stopnia z udziałem lub bez udziału rezydentów.

   - Technika zespolenia jelitowo-żółciowego pod kontrolą EUS jest wykonywana w następujący sposób: standardowy echoendoskop kanału terapeutycznego (GF-UCT 180; Olympus Europa) jest wprowadzany do żołądka lub jelita czczego, aby umożliwić endosonograficzny obraz lewego płata wątroby. Identyfikuje się przewody wewnątrzwątrobowe o odpowiednim kalibrze, unikając naczyń pośrednich zidentyfikowanych za pomocą Dopplera. W przypadku choledokochoduodenostomii pod kontrolą EUS (EUS-CD) echoendoskop wprowadza się do dwunastnicy w celu uwidocznienia przewodu żółciowego wspólnego i jego właściwego kalibru. Igłę 19 G (Expect; Boston Scientific, Marlborough, Massachusetts) wypełnioną rozpuszczalnym w wodzie materiałem kontrastowym stosuje się do nakłucia wybranego przewodu przez wątrobę, a wejście potwierdza się przez wstrzyknięcie kontrastu. Igła jest czyszczona solą fizjologiczną i prowadnik z hydrofilową końcówką o długości 0,025 cala i długości 450 cm (VisiGlide; Olympus Hiszpania) jest wprowadzany w kierunku drzewa żółciowego. Igła jest wycofywana, aw przypadku nakłucia wewnątrzwątrobowego przewód rozszerza się balonem (rozszerzacz balonowy kontrolowany przez CRE; Boston Scientific) bezpośrednio nad prowadnikiem. Rozszerzanie balonowe rozpoczyna się od lewego przewodu wewnątrzwątrobowego i ciągnie się sekwencyjnie do końcówki endoskopu i przez ścianę żołądka lub jelita. przewód rozszerzono za pomocą balonika rozszerzającego drogi żółciowe (rozszerzacz balonowy z kontrolą CRE, rozszerzacz promieniowy; Boston Scientific) bezpośrednio nad prowadnikiem. Sekwencyjne rozszerzanie balonem z lewego przewodu wewnątrzwątrobowego do końcówki endoskopu wykonuje się przez ścianę żołądka lub jelita. przewód rozszerzono za pomocą balonika rozszerzającego drogi żółciowe (rozszerzacz balonowy z kontrolą CRE; Boston Scientific) bezpośrednio nad prowadnikiem. Dylatacja balonowa zaczyna się od lewego przewodu wewnątrzwątrobowego i ciągnie się sekwencyjnie do końcówki endoskopu i przez ścianę żołądka lub jelita.

   Następnie pod kontrolą radiologiczną i ultrasonograficzną endoskopii zakładany jest stent, tworząc zespolenie jelitowo-żółciowe. Rodzaj i rozmiar stentu, a także możliwość zastosowania metod kotwiczenia lub nie, zostaną wybrane według uznania endoskopisty i zostaną zebrane w bazie danych.

   • Po wykonaniu zespolenia zostanie przeprowadzona jedna lub kilka sesji terapeutycznych przez stent lub po jego usunięciu przez samą przetokę. Pierwsza z tych sesji może być przeprowadzona tego samego dnia co przetoka lub w innym terminie. Techniki przeprowadzane na każdej z sesji będą uzależnione od wstępnego wskazania.
   • Po zakończeniu okresu przydatności przetoki jelitowo-żółciowej, to znaczy, gdy endoskopista uzna, że ​​sesje terapeutyczne zostały zakończone sukcesem klinicznym lub ratunkiem chirurgicznym lub przezskórnym, stent zostanie usunięty endoskopowo, rejestrując w CRD zastosowana do tego technika.
3. Podejmować właściwe kroki:

Będzie ona realizowana poprzez kontakt z Twoimi lekarzami/odpowiedzialnym personelem pielęgniarskim po 24 godzinach oraz poprzez osobiste wizyty telefoniczne w zależności od dostępności i sytuacji klinicznej pacjenta 7 dni po wykonaniu przetoki jelitowo-żółciowej, 24 godziny po każdej z sesji endoskopowych oraz w 24h, 30 dni i 3 i 6 miesięcy (+/- 5 dni) po usunięciu stentu Esta parte no la entiendo muy bien.

Podczas wizyt zbierany będzie obraz sytuacji klinicznej, badania krwi z pełną morfologią i parametrami czynności wątroby oraz ewentualnymi niezidentyfikowanymi powikłaniami. Wizyta w 24. godzinie jest normalną praktyką kliniczną, ponieważ pacjent zwykle pozostaje pod obserwacją do następnego dnia po zabiegu, aby potwierdzić brak bezpośrednich powikłań.

3.5 Wielkość próby

Dostępne badania dotyczące tego typu procedur obejmują niewielką liczbę przypadków, biorąc pod uwagę, że są to techniki wysokospecjalistyczne, które są wykonywane tylko w szpitalach referencyjnych przez wykwalifikowany personel. Nie mamy badań oceniających zmienność między operatorami w tego typu procedurach, dlatego trudno jest oszacować minimalną wielkość próby. Biorąc pod uwagę liczbę zabiegów wykonywanych w uczestniczących ośrodkach, naszym celem jest wykonanie minimum 50 zabiegów.

3.6 Gromadzenie danych

W każdym ośrodku zostaną zebrane wszystkie zmienne dotyczące charakterystyki zabiegu, rodzaju stentu oraz występujących powikłań. Zmienne dotyczące obserwacji będą gromadzone centralnie, poprzez osobiste wizyty telefoniczne u odpowiedzialnych lekarzy, które będą przeprowadzane 24 godziny po każdej sesji endoskopowej oraz poprzez wizyty osobiste lub telefoniczne, w zależności od dostępności i schematu klonicznego ?? sytuacja pacjenta. pacjent 7 dni po wykonaniu przetoki oraz 30 dni i 3 i 6 miesięcy po usunięciu protezy.

3.7 Przetwarzanie danych

Dane CRF zostaną wprowadzone przez głównego badacza lub badaczy współpracujących anonimowo, zaszyfrowane i oddzielone od informacji klinicznych za pomocą kodu identyfikacyjnego pacjenta (ID) w internetowej bazie danych. Odpowiedzialny lekarz, który jest jednocześnie badaczem, zdefiniuje identyfikator dla każdego pacjenta, którego związek z historią kliniczną będzie dostępny tylko dla niego, z jego przechowywaniem w pliku chronionym osobistym hasłem. Dane wprowadzane do bazy będą anonimowe, a baza zabezpieczona hasłem, do którego dostęp będą mieli tylko badacze.

W związku ze stosowaniem Ustawy Organicznej o Ochronie Danych 15/1999 oraz Dekretu Królewskiego 1720/2007, który ją rozwija, należy zauważyć, że protokół określony w projekcie mającym na celu analizę epidemiologiczną określa, że ​​w aktach będą zapisywane informacje w sposób całkowicie zanonimizowany. Przechowywane będą akta z informacjami zebranymi w celu rozwoju projektu w ramach określonych w Dokumencie Bezpieczeństwa maksymalnego poziomu Szpitala Uniwersyteckiego Río Hortega, za który odpowiada Kierownictwo tej organizacji. niniejszy dokument jest jawny, obowiązkowy i dostępny w Intranecie Szpitala Uniwersyteckiego Río Hortega. Poziomy bezpieczeństwa, dostępu i dostępności będą zgodne z poziomami określonymi w niniejszym dokumencie.

3.8 Analiza statystyczna

Zmienne kategoryczne zostaną opisane jako procenty. Ciągły z rozkładem normalnym jako średnią i odchyleniem standardowym. Zmienne ciągłe o rozkładzie innym niż normalny będziemy opisywać jako mediany i rozstęp międzykwartylowy (rozstęp też można podać). Analiza zostanie przeprowadzona przy użyciu Stata (StataCorp. 2016. College Station w Teksasie).

4. ASPEKTY ETYCZNE

4.1 Ocena stosunku korzyści do ryzyka dla uczestników badań

Naszym celem jest ocena skuteczności i profilu bezpieczeństwa zespolenia jelitowo-żółciowego jako przetoki dostępu terapeutycznego w łagodnych niedrożnościach dróg żółciowych. Uważamy, że udział w badaniu nie oznacza znacznego wzrostu zwykłego ryzyka u tych pacjentów, biorąc pod uwagę, że jest to projekt czysto obserwacyjny. Wykonanie endoskopowego zespolenia bilioenteroenterologicznego pod kontrolą USG wiąże się z ryzykiem podobnym do każdego zaawansowanego leczenia endoskopowego (perforacja, krwawienie z przewodu pokarmowego, migracja stentu).

Technicznym aspektem badania są stenty stosowane zwykle do tworzenia tego typu zespoleń, co jest wskazaniem zawartym w aktualnej karcie technicznej produktu.

4.2. Poufność danych

Dane z badania zostaną początkowo oddzielone od tożsamości uczestnika za pomocą identyfikatora przez odpowiedzialnego lekarza. Związek między identyfikatorem a tożsamością uczestnika będzie przechowywany przez lekarzy prowadzących badania w pliku chronionym osobistym hasłem. Dane zostaną wprowadzone do bazy w postaci zaszyfrowanej z identyfikatorem uczestnika, w celu zachowania jego anonimowości. Baza danych będzie chroniona hasłem i dostępna tylko dla badaczy. Podczas badania gwarantowane jest ścisłe przestrzeganie ustawy 3/2018 o ochronie danych osobowych.