EUS-ohjattu entero-biliaarinen anastomoosi hyvänlaatuisten sappitiehyiden terapeuttiseen pääsyyn (ATENHEA)

3.1 Suunnittelu

Tuleva monikeskuskotelosarja

3.1 Suunnittelu

Tuleva monikeskuskotelosarja

3.2 Tutkimuspopulaatio

Tutkimuspopulaatio sisältää potilaat, joilla on hyvänlaatuinen sappitiehyen tukkeuma ja joilla harkitaan tilapäistä enterobiliaarista anastomoosia transmuraalisen stentin käyttöönoton yhteydessä. Kaikki peräkkäiset potilaat, jotka täyttävät sisällyttämiskriteerit eivätkä esitä Valladolidissa sijaitsevan Río Hortegan yliopistollisen sairaalan endoskopiayksiköissä määritettyjä poissulkemiskriteerejä, kutsutaan osallistumaan.

3.4. Interventio

Potilaat, jotka täyttävät sisällyttämiskriteerit eivätkä esitä poissulkemiskriteerejä (preendoskooppinen), kutsutaan osallistumaan tutkimukseen. Tietoinen suostumus täytetään potilaan itsemääräämisoikeudesta annetun lain 41/2002 mukaisesti muuttamatta suhdetta lääkäriisi tai aiheuttamatta haittaa hoidolle.

1. Preendoskooppinen hoito

   Potilaalle tehdään kliininen arviointi (historia, fyysinen tutkimus)

2. Endoskooppinen toimenpide:

   Kaikki potilaat saavat antibioottiprofylaksia ennen toimenpidettä voimassa olevien ohjeiden mukaisesti. Endoskooppiset interventiot suoritetaan sedaatiossa asiantuntijoiden toimesta korkea-asteen tason keskuksissa, joko asukkaiden osallistuessa tai ilman.

   -EUS-ohjattu enterobiliaarinen anastomoositekniikka suoritetaan seuraavasti: tavallinen terapeuttinen kanavakaikuendoskooppi (GF-UCT 180; Olympus Europa) asetetaan mahalaukkuun tai tyhjäsuoleen, jotta vasemman maksan lohkon endosonografinen näkymä on mahdollista. Riittävän kaliiperin intrahepaattiset kanavat tunnistetaan välttäen Dopplerin tunnistamia välissä olevia verisuonia. EUS-ohjatussa choledocochoduodenostomiassa (EUS-CD) kaikuendoskooppi johdetaan pohjukaissuoleen yhteisen sappitiehyen ja sen oikean kaliiperin visualisoimiseksi. Vesiliukoisella varjoaineella esiladattua 19 gaugen neulaa (Expect; Boston Scientific, Marlborough, Mass) käytetään puhkaisuun valitussa tiehyessä maksan läpi, ja sisääntulo varmistetaan varjoaineinjektiolla. Neula puhdistetaan suolaliuoksella ja 0,025 tuuman, 450 cm pitkä hydrofiilinen kärkijohto (VisiGlide; Olympus Spain) johdetaan antegradisesti sappipuuta kohti. Neula vedetään ulos ja intrahepaattisen piston tapauksessa kanava laajennetaan pallolla (CRE-ohjattu säteittäinen laajennuspallolaajennus; Boston Scientific) suoraan ohjausvaijerin yli. Pallon laajeneminen alkaa vasemman intrahepaattisen kanavan sisältä ja jatkuu peräkkäin endoskoopin kärkeen ja mahalaukun tai suolen seinämän läpi. kanava laajennettiin sappilaajennuspallolla (CRE-ohjattu säteittäinen laajennuspallolaajennus; Boston Scientific) suoraan ohjausvaijerin yli. Jaksottainen ilmapallolaajennus vasemmasta maksansisäisestä tiehyestä endoskoopin kärkeen suoritetaan mahalaukun tai suolen seinämän läpi. kanava laajennettiin sappilaajennuspallolla (CRE-ohjattu säteittäinen laajennuspallo; Boston Scientific) suoraan ohjausvaijerin yli. Pallon laajeneminen alkaa vasemman intrahepaattisen kanavan sisältä ja jatkuu peräkkäin endoskoopin kärkeen ja mahalaukun tai suolen seinämän läpi.

   Sen jälkeen stentti asetetaan radiologiseen ja endoskooppiseen ultraäänikuvaukseen, mikä luo enterobiliaarisen anastomoosin. Stentin tyyppi ja koko sekä mahdollisuus käyttää ankkurointimenetelmiä vai ei, valitaan endoskooppilääkärin harkinnan mukaan ja kerätään tietokantaan.

   • Anastomoosin suorittamisen jälkeen suoritetaan yksi tai useampi terapeuttinen istunto stentin tai sen poistamisen jälkeen paljaan fistelin läpi. Ensimmäinen näistä istunnoista voidaan suorittaa samana päivänä kuin fisteli tai lykättynä. Jokaisella istunnolla suoritettavat tekniikat riippuvat alkuperäisestä indikaatiosta.
   • Kun enterobiliaarisen fistulan käyttöikä on päättynyt, eli kun endoskopisti päättää, että terapeuttiset istunnot ovat päättyneet joko saavuttamalla kliinistä menestystä tai valitsemalla kirurgisen tai perkutaanisen pelastustoimenpiteen, stentti poistetaan endoskooppisesti rekisteröimällä CRD:hen siihen käytetty tekniikka.
3. Seuranta:

Se tehdään ottamalla yhteyttä lääkäreihisi/vastuulliseen hoitohenkilökuntaan 24 tunnin kuluttua ja henkilökohtaisilla puhelinkäynneillä saatavuudesta ja potilaan kliinisestä tilanteesta riippuen 7 päivää enterobiliaarisen fistelin suorittamisen jälkeen, 24 tuntia jokaisen endoskooppisen hoidon jälkeen. ja 24 tuntia, 30 päivää ja 3 ja 6 kuukautta (+/- 5 päivää) stentin poistamisen jälkeen Esta parte no la entiendo muy bien.

Käyntien aikana kerätään kliininen tilanne, verikokeet täydellisellä verenkuvalla ja maksan toimintaparametreilla sekä mahdollisilla tunnistamattomilla komplikaatioilla. Ympärivuorokautinen käynti on osa normaalia kliinistä käytäntöä, koska potilasta tarkkaillaan yleensä toimenpiteen jälkeiseen päivään saakka välittömien komplikaatioiden puuttumisen varmistamiseksi.

3.5 Näytteen koko

Tämäntyyppisistä toimenpiteistä saatavilla olevissa tutkimuksissa on vähän tapauksia, koska ne ovat pitkälle erikoistuneita tekniikoita, joita asiantuntijahenkilöstö suorittaa vain referenssisairaaloissa. Meillä ei ole tutkimuksia, jotka arvioisivat operaattorien välistä vaihtelua tämän tyyppisessä menettelyssä, joten vähimmäisotoskokoa on vaikea arvioida. Ottaen huomioon osallistuvien keskuksissa suoritettavien toimenpiteiden lukumäärän, tavoitteenamme on saada mukaan vähintään 50 toimenpidettä.

3.6 Tiedonkeruu

Kaikki muuttujat, jotka liittyvät toimenpiteen ominaisuuksiin, stentin tyyppiin ja esiintyneisiin komplikaatioihin, kerätään jokaiseen keskukseen. Seurantaa koskevat muuttujat kerätään keskitetysti henkilökohtaisilla puhelinkäynneillä vastuulääkäreiden kanssa, jotka tehdään 24 tuntia jokaisen endoskooppisen istunnon jälkeen, sekä kasvokkain tai puhelinkäynneillä saatavuudesta ja kloonista riippuen. ?? potilaan tilanne. 7 päivää fistelin tekemisen jälkeen ja 30 päivää sekä 3 ja 6 kuukautta proteesin poistamisen jälkeen.

3.7 Tietojen käsittely

Päätutkija tai yhteistyötutkijat syöttävät CRF-tiedot anonyymisti, salataan ja erotetaan kliinisistä tiedoista potilastunnistuskoodin (ID) avulla online-tietokantaan. Vastuulääkäri, joka on myös tutkija, määrittelee jokaiselle potilaalle tunnuksen, jonka suhde kliiniseen historiaan on vain hänen hallussaan, henkilökohtaisella salasanalla suojatussa tiedostossa. Tietokantaan syötettävät tiedot ovat anonyymejä ja tietokanta suojataan salasanalla, johon vain tutkijat pääsevät käsiksi.

Orgaanisen tietosuojalain 15/1999 ja sitä kehittävän kuninkaan asetuksen 1720/2007 soveltamisen osalta on huomioitava, että epidemiologiseen analyysiin tähtäävässä hankkeessa määritelty protokolla määrää, että tiedostot tallentavat tiedot täysin anonymisoituina. Hankkeen kehittämistä varten kootuista tiedoista säilytetään tiedostoa Río Hortegan yliopistollisen sairaalan, jonka vastuulla on tämän organisaation johto, enimmäistason turvallisuusasiakirjassa määritellyissä puitteissa. Tämä asiakirja on julkinen, pakollisen tiedon ja saatavilla Río Hortegan yliopistollisen sairaalan intranetissä. Turvallisuus-, käyttö- ja saatavuustasot ovat samat kuin tässä asiakirjassa.

3.8 Tilastollinen analyysi

Kategoriset muuttujat kuvataan prosentteina. Jatkuva normaalijakauma keskiarvona ja keskihajonnana. Jatkuvat muuttujat, joiden jakaumat eivät ole normaalit, kuvataan mediaaneina ja kvartiilivälinä (alue voidaan myös tarjota). Analyysi suoritetaan Statalla (StataCorp. 2016. College Station, Texas).

4. EETTISET NÄKÖKOHDAT

4.1 Tutkimushenkilöiden hyöty-riskiarviointi

Pyrkimämme hyöty on arvioida enterobiliaarisen anastomoosin tehoa ja turvallisuusprofiilia terapeuttisena pääsyfistelinä hyvänlaatuisissa sappitiehyissä. Katsomme, että tutkimukseen osallistuminen ei merkitse näiden potilaiden tavanomaisten riskien merkittävää lisääntymistä, koska kyseessä on puhtaasti havainnointiprojekti. Endoskooppisen ultraääniohjatun bilioenteroanastomoosin suorittamiseen liittyy samanlaisia ​​riskejä kuin minkä tahansa pitkälle kehitetyn terapeuttisen endoskopian aikana (perforaatio, maha-suolikanavan verenvuoto, stentin kulkeutuminen).

Tutkimuksen teknisinä puolina stentit ovat ne, joita tavallisesti käytetään tämän tyyppisen anastomoosin luomiseen, mikä on indikaatio, joka sisältyy tuotteen nykyiseen tekniseen tietolehteen.

4.2. Tietojen luottamuksellisuus

Vastaava lääkäri erottaa tutkimustiedot aluksi osallistujan henkilöllisyydestä tunnuksen avulla. Tutkimuslääkärit säilyttävät tunnuksen ja osallistujan henkilöllisyyden välistä suhdetta henkilökohtaisella salasanalla suojatussa tiedostossa. Tiedot syötetään tietokantaan osallistujan tunnuksella salattuna anonymiteetin säilyttämiseksi. Tietokanta on suojattu salasanalla ja vain tutkijoiden käytettävissä. Tutkimuksen aikana taataan henkilötietojen suojasta annetun lain 3/2018 tiukka noudattaminen.